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安进溶瘤细胞免疫疗法Imlygic欧洲闪电获批

编辑说:安进溶瘤免疫疗法今年收获颇丰,继10月份被FDA批准用于黑色素瘤以及被欧洲药品质量管理局人用药品委员会(CHMP)推荐之后,近日又闪电收获欧盟批准,成为欧洲首个获批的溶瘤免疫疗法。

来源:生物谷   2015-12-23 09:19Imlygic欧洲获批

安进溶瘤免疫疗法今年收获颇丰,继10月份被FDA批准用于黑色素瘤以及被欧洲药品质量管理局人用药品委员会(CHMP)推荐之后,近日又闪电收获欧盟批准,成为欧洲首个获批的溶瘤免疫疗法。

欧洲药品管理局批准Imlygic用于不可切除的、局部转移或远端转移的成人黑色素瘤患者,但不包括伴有脑部、骨骼、肺部或者其他内脏疾病的患者。

Imlygic是一种基因改良的活体溶瘤细胞疱疹病毒治疗药物,被直接注射入黑色素瘤病灶,然后它在癌细胞内进行复制,最终导致细胞破裂并死亡,从而达到缩小肿瘤的治疗作用。III期临床试验数据已经表明,注射Imlygic能够显著缩小肿瘤。

安进研发部门负责人Sean Harper表示,作为首个在欧洲获批的溶瘤免疫疗法,这次获批具有里程碑的意义,能够为欧洲的黑色素瘤患者提供一种全新的治疗选择和希望。

目前,安进正在和欧盟31个国家洽谈价格事宜。在美国,每个患者平均花费6.5万美元,但由于每个患者用药剂量不同,这也只是一个大概的数字。

2011年,安进与BioVex达成了一个10亿美元的交易,从BioVex手中获得了Imlygic的专利所有权。目前无论是在美国还是欧洲,Imlygic的适应症仅是黑色素瘤。和其它免疫疗法一样,安进正在验证Imlygic针对其它类型肿瘤、并与其它药物的联合用药效果。目前安进正在进行Imlygic与默沙东的PD-1抑制剂Keytruda联合用药在黑色素瘤以及头颈癌的治疗效果。此外,安进还与罗氏达成合作,考察Imlygic与罗氏PD-L1抑制剂候选药物的联合用药可能性。

这是安进近来欧盟监管方面收获的第二则好消息。11月份,安进的Kyprolis在欧洲获批,与Celgene的Revlimid以及地塞米松联用,用于已接受过治疗的多发性骨髓瘤患者。与Imlygic的闪电获批相比,Kyprolis在美国获批后,时隔三年才被欧洲放行,这也足以说明Imlygic的疗效和热度。


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