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自查核查严格推进中,下一步如何走

编辑说:截至12月14日,有761个品种上市申请被药企主动撤回或主管部门不予批准,而这一过程只用了不到5个月时间。

来源:医药经济报      2015-12-21 09:25自查核查

12月17日,CFDA发布《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》,要求各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查,自查情况于明年1月10日前完成。笔者留意到,截至12月14日,有761个品种上市申请被药企主动撤回或主管部门不予批准,而这一过程只用了不到5个月时间。

被冠以“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的“史上最严”临床试验自查和检查的结果在医药界掀起了惊天波浪。7月22日,CFDA官网挂出《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(即第117号文);7月23日,在接受媒体记者采访时药审中心相关负责人回应:“上述申报生产的资料一经提交将不再允许企业补充或撤销,CDE也将确保上述资料的完整。”8月28日,《关于药物临床试验数据自查情况的公告》(2015年第169号)挂网,提示企业主动撤回317个药品注册申请,没有公布具体名单。至10月15日,又增加了18个药品注册是申请撤回的信息。

进入11月,主管部门又多次发出公告,涉及185个药品(其中主动撤回174个和CFDA不予批准11个)。截至12月14日,主管部门官网继续提示有237个品种撤回或不予批准。笔者掐指一算,还有近700个品种,最终能有多少能得到批准上市?这是业界都在密切关注。

此前,国内的研发机构和相关企业对一些品种都易蜂拥而上进行仿制,几十家企业同一品种的产品同时上市的情况屡屡发生,实际质量如何?笔者选取了1622个品种中有5家及以上企业申请的品种(共36个),进行初步分析发现最多仿制的品种是苯磺酸氨氯地平片,共有17家企业申请;其次是瑞舒伐他汀钙片和奥硝唑片,各有14家,再次是多潘立酮片,有12家。仅在公布的440余个撤销或拒绝的品种中,苯磺酸氨氯地平片已撤销或被拒绝的是9家,奥硝唑片和多潘立酮片撤销或拒绝率也较高。36个品种中,撤销或拒绝率最高的是氯沙坦钾片,其次是盐酸特比萘芬片和头孢克肟胶囊。如果加上此前未公布名单的317个品种,可能这个比例还会更高。此外,目前通过率相对较高的是伊潘立酮片和注射用头孢替坦二钠,前者7家申报,后者5家申报,均无撤销或被拒。瑞舒伐他汀钙片14家申请中只有1家被撤销或被拒。究竟是这些品种是在317个未公布名单的品种中还是说通过审核,业界将继续观察。

这里需要说明的是,由于317个品种未公布,所以无法对每一个品种进行精准分析,只能先把已撤销和主管部门拒绝的400余个品种进行分析。笔者初步统计发现,其中约50%是国内企业按照新药申请的,约48%的国内企业已有国家标准来申请。外企方面目前有6个品种撤销,品种包括来曲唑片、丙戊酸钠缓释片、苯磺酸氨氯地平片、布洛芬混悬液、孟鲁司特钠咀嚼片。

一些企业为抢时间或走捷径,通过改酸根、剂型等按照新药标准来申请是常见的“策略”之一,质量如何保证?按照新药申请的222个品种中,有22个品种发生了2家及以上撤销或被主管部门拒绝。笔者梳理发现,如托拉塞米分散片、盐酸伊伐布雷定片,有4家申请目前都全部撤回;赛米司酮片、依普利酮片有3家申请目前也都全部撤回。

此轮药物临床试验数据自查核查工作无疑还将继续加大力度,还抱有侥幸心理的企业该醒醒了,药品安全事关民生,事关国民健康与生命,所有制药公司都需要对药品质量做重新定义。

(本文作者系某大型药企研发人员、博士)


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