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FDA正式开放使用精准FDA平台,提供测序诊断依据

编辑说:12月15日,美国食品药品监督局FDA正式开放了其在8月5日提出的“精准FDA”(PrecisionFDA)平台,该平台是一个基因组信息学社区和共享数据平台,该平台允许学术界和工业界的人上传测序数据,运行和比较不同软件,或将进一步提高NGS测序数据分析流程的标准化和提高精确性。

来源:生物探索   2015-12-17 09:22精准FDA平台

FDA正式开放使用精准FDA平台,用户如何使用?

12月15日,美国食品药品监督局FDA正式开放了其在8月5日提出的“精准FDA”(PrecisionFDA)平台,该平台是一个基因组信息学社区和共享数据平台,用户可通过https://precision.fda.gov登陆使用。

“精准FDA”平台是一个在线、开源、基于云的大平台,属于美国政府“精准医疗计划”(Precision Medicine Initiative)的一部分,该平台类似将科学家/研究者聚集在一起工作的孵化器,共同探讨开发读取DNA数据、为NGS测序诊断提供依据。这个为所有开发者提供统一的、可共享的在线基因组信息数据库,允许学术界和工业界的人上传测序数据,运行和比较不同软件,或将进一步提高NGS测序数据分析流程的标准化和提高精确性。

“精准FDA”助力基因检测和体外诊断,或成医学进步的主要推动力

11月份,FDA发布的“closed beta”项目写道,随着基因组测序的普及,测序数据的增加,医疗保健将会越来越精准的预计个人患病风险,越来越精准的预测药物不良反应和评价治疗效果。9月份,FDA精准医疗项目的David Litwack在出席梅奥诊断个体化医学会议时表示:FDA对精准医学项目的构思缜密,该项目是精准诊断和精准治疗不可或缺的部分;当下,基因检测和体外诊断成为了医学进步的主要推动力。

哪些机构将在“精准FDA”平台上分羹?

DNAnexus助力构建“精准FDA”平台

如外媒报道所言,FDA选择了生物信息学公司DNAnexus来构建“精准FDA”平台,后者是一家在云端基因组信息学和基因组数据管理方面的领先公司,其在云端基因组数据管理方面的领先经验将帮助FDA更好地实现目标。DNAnexus设计的平台拟在以下一代基因测序为基础的诊断检测开发商、制定标准的机构、制药企业和生物科技公司、医院、学术性的医疗中心、研究机构以及患者维权团体在内的众多参与者将从中受益等应用;其他研究机构可以通过“精准FDA”平台分享、使用、重复和验证他人的研究成果,共同促进“金标准“形成并减少不必要的重复建设。

目前与“精准FDA”平台合作的其他机构

根据FDA官网的报道,目前在“精准FDA”平台社区的企业主要包括美国国家标准与技术研究所(National Institute of Standards and Technology,NIST)、美国国立卫生研究院(NIH)、 Illumina、Roche博德研究所等。

如今,分子诊断已经成为生物医药产业不可逆转的趋势。个性化诊断将使个性化医疗真正成为现实。而FDA的未雨绸缪无疑是为这一领域的健康发展上了一个保险。


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