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FDA加速批准罗氏肺癌新药Alecensa

编辑说:瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已加速批准Alecensa(alectinib)用于既往接受Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

来源:生物谷    2015-12-16 09:20加速批准肺癌Alecensa

瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已加速批准Alecensa(alectinib)用于既往接受Xalkori(crizotinib,克唑替尼)治疗后病情进展或对Xalkori不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

Xalkoi是由辉瑞(Pfizer)开发的一种靶向ALK的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),该药于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性NSCLC的治疗。Xalkori的上市,极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。然而,一旦患者对Xalkori不再响应,则鲜有治疗方案。Alecensa的上市,将为该类患者提供一种重要的新治疗选择。

此前,FDA已授予Alecensa孤儿药地位、突破性药物资格、优先审查资格。目前,罗氏也正在开展一项头对头III期研究,调查Alecensa和Xalkori分别一线治疗ALK阳性NSCLC的疗效和安全性。该研究如果获得成功,将严重威胁辉瑞抗癌药Xalkori在ALK阳性肺癌领域的霸主地位。

肺癌是美国癌症死亡的主要病因,据美国国家癌症研究所(NCI)预计,2015年美国将新增22.21万例肺癌病例,15.804万例肺癌死亡病例。间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因突变可发生于多种癌细胞中,包括肺癌细胞。据估计,ALK阳性NSCLC约占所有NSCLC病例的5%。在转移性肿瘤中,肿瘤可扩散至身体的其他部位。而在ALK阳性NSCLC患者中,大脑是一个常见的转移部位。

Alecensa的加速批准,是基于2个关键性单组临床试验NP28761(Study 1)和NP28673(Study 2)的积极顶线数据。这2个试验分别在87例和138例经Xalkori治疗后病情进展的ALK阳性NSCLC患者中开展,评估了Alecensa(600mg,每日口服2次)的疗效和安全性。Study 1试验中,ALK阳性NSCLC患者接受Alecensa治疗后,38%的患者肿瘤体积得到缩小(客观缓解,OR),缓解持续时间(DOR)达7.5个月。Study 2试验中,44%的患者肿瘤体积得到缩小,缓解持续时间达11.2个月。这2个研究也评价了Alecensa对ALK阳性NSCLC群体中常见的脑转移瘤的治疗效果,数据显示,有61%的患者其脑转移瘤的肿瘤体积得到完全或部分缩小,缓解持续时间达9.1个月。

研究中,Alecensa最常见的副作用包括乏力、便秘、肿胀(水肿)和肌肉痛。此外,Alecensa可能导致严重的副作用,包括肝脏问题、严重或危及生命的肺部炎症,非常缓慢的心跳及严重的肌肉问题。另外需要注意的是,接受Alecensa治疗的患者,当暴露于阳光下时可能导致晒伤。

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目前,罗氏也正在一项头对头III期研究中调查Alecensa用于ALK阳性NSCLC患者的一线治疗。研究中,将Alecensa与Xalkori分别作为一线疗法,用于ALK阳性NSCLC的治疗。罗氏将根据该研究及其他研究的数据,向监管机构提交申请,寻求将Alcensa由目前的加速批准转为完全批准,以及将Alcensa用于ALK阳性NSCLC的一线治疗。

Alecensa由罗氏旗下中外制药(Chugai)研发,目前正被开发用于ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗,该类型肺癌常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体中,尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。早期的研究显示,Alecensa针对脑转移瘤具有疗效,提示该药可能被大脑吸收。


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