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研发 >> 研发资讯

中国原创新药再次出口海外市场!

编辑说:12月4日,位于国家健康产业基地的康方生物宣布与美国药企默沙东达成一项总额达2亿美元的肿瘤免疫疗法合作。根据这项协议,默沙东将获得康方生物的临床候选抗体AK-107的全球独家开发和推广权。这也是继恒瑞宣布将PD-1单抗有偿授权给美国Incyte公司后,中国新药技术出口海外市场的又一大里程碑。

来源:生物谷   2015-12-15 09:15原创新药出口

12月4日,位于国家健康产业基地的康方生物宣布与美国药企默沙东达成一项总额达2亿美元的肿瘤免疫疗法合作。根据这项协议,默沙东将获得康方生物的临床候选抗体AK-107的全球独家开发和推广权。这也是继恒瑞宣布将PD-1单抗有偿授权给美国Incyte公司后,中国新药技术出口海外市场的又一大里程碑。

"此次合作证明了中国新药开发在国际市场开始有竞争力了,这是第一个中国创新型生物科技公司将完全自主研发的单克隆抗体新药成功授权给全球排名前五强的制药巨头。"康方生物董事长兼首席执行官夏瑜博士表示康方生物独特的生物制药研发平台与默沙东成熟的后期临床试验及商业优势相结合,将加快AK-107进入全球市场的进程。

据了解,AK-107是由康方生物在中国发现、研发、用于肿瘤免疫治疗的免疫检查点阻断抗体。

研发型企业产品如何尽快上市?合作

对于研发型药企而言,将产品推向市场主要有三种模式:1、企业自己建设厂房,独立完成从研发报批到生产上市的整个流程;2、与其他企业合作开发,双方共享资源与利润;3、产品做到一定阶段后直接授权给经验丰富的大型药企,由后者完成后续商业化流程。

选择第一种模式意味着企业承担起了自建平台的艰巨任务,企业不仅需要匹配专业人员申报临床项目、探索生产工艺等,同时还要提供大量的资金予以支持,这对企业的综合实力提出了很高要求。而后两种模式由于风险双方共同承担,并且企业能够根据项目的进展获得里程碑奖金等经济上的回报,受到了大多数专注于研发的创新型药企的青睐。

"有些药物需要尽快上市才有竞争力,通过合作这种方式能够最快最高效的把产品推向市场。"夏瑜在接受生物谷专访时强调说,"秉着合作双方受益,并且尽快地使药物惠及患者的目标,我们会采取各种各样的形式推进我们研发的产品上市。"

据夏瑜透露,康方生物未来几年会继续针对不断研发出的新靶点药物寻找全球范围内的合作伙伴,"无论是跨国药企还是国内药企,合作的形式取决于合作方的优势"。另一方面,她也坦言公司会建设GMP临床药物生产基地,选择部分产品独立进行开发等商业化工作。

生物谷记者了解到,近年来抗体药物在治疗肿瘤、自身免疫性疾病方面不断取得突破,甚至在心血管疾病、炎症方面也表现出了良好的治疗潜力,目前已成为全球新药研发的热点。其中肿瘤免疫治疗领域更是炙手可热,各大企业都在紧锣密鼓地推进各自产品线,同时在医药领域达成广泛的合作。此次收购康方生物免疫检查点阻断抗体AK-107,也标志着默沙东将继续扩大其在肿瘤免疫管线的布局。据悉,默沙东曾明确表示肿瘤是其核心业务之一,未来也会通过中小型收购加强公司的研发管线及产品阵容。

尽管目前国内单抗市场不乏恒瑞、信达这样的佼佼者,但夏瑜非常有信心地表示,康方生物独特的全面的生物制药研发平台能够助其后来居上,该平台可以源源不断地产生新的项目,来适应中国未来对创新药"供不应求"的局面。康方生物现阶段处于研究和开发的品种近20个,最早将于2016年开始申报新药。

并不是只有上市后的药品才有价值

财经作家吴晓波曾如此形容中国的资本市场:"资本对流量、变现、模式的痴迷已入魔境,而真正投资于技术冒险的资本却又少乎又少。"

然而,这些敢于冒险的资本却恰恰是促进新药研发的关键因素。

遗憾的是,中国缺乏真正懂新药研发的投资人,他们最关心的现实问题往往是"药品什么时候能够上市","公司明年能盈利多少",对其而言,真正理解投资周期长达10年,耗资10亿美元的新药研发价值所在似乎并不容易。

"药物并不是做到上市阶段才具有价值,"夏瑜告诉生物谷记者,"新药研发型公司的价值体现在其发展过程中的每一步,无论企业是选择自己完成从研发到上市的整个流程,还是选择转让,或者是与其他公司合作开发,在企业发展的每个节点上,药物就已经体现了它的价值。"

目前国外的新药项目转让市场非常成熟,每一个转让项目动辄上亿美金,在夏瑜看来,这也是另一种形式上"投资人"对药物价值的认可。投资新药研发是一个复杂漫长的过程,在缺乏合理的风险退出和转化机制保障的情况下,中国的投资者们往往望而却步,换句话说,他们需要一个针对新药研发的完善风险投资体系来解决后顾之忧,而目前国内相应的机制还未成熟。

事实上,与十年前相比,国内资本对于新药研发的态度已有所不同。自今年以来,以百济神州、信达生物为代表的一批本土创新型新药开发公司先后宣布了大笔融资,而康方生物也在不久前完成了1.3亿人民币的A 轮融资。

随着CFDA近期出台一系列改革组合拳鼓励研发创新药,以及国内相关企业合作转让的成功案例不断涌现,新药投资的价值正在日益凸显。

"任何一个投资人进入(新药项目),你都要让他体会到退出的方式,并不是只有药品上市才能退出,要让他看到自己可以退得出并且赚得到钱,"夏瑜如是说道。


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