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“女伟哥”销量差,FDA坚称批准是正确决定

编辑说:据彭博社报道,当地时间12月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)在著名的医学期刊《新英格兰医学》发表文章称,批准Addyi上市是一个正确的决定,而病人服用了之后确实能够克服性欲障碍。

来源: 澎湃新闻   2015-12-14 09:11Addyi女伟哥销量

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对于“女版伟哥” 氟班色林(Flibanserin,商品名Addyi)而言,其话题性远大于实用性。

据彭博社报道,当地时间12月9日,美国食品药品监督管理局(FDA)在著名的医学期刊《新英格兰医学》发表文章称,批准Addyi上市是一个正确的决定,而病人服用了之后确实能够克服性欲障碍。

今年8月18日,Sprout公司的Addyi获得FDA批准,这是历史上第一个用于女性性欲障碍的药物,这款药于10月17日开始销售。

但是该药批准前后,争议声始终不断。

在新药获批后,关于公众对药物的评论,FDA极少发文进行解释。FDA在12月9日的解释中说,因为有些人批评这个药物审批过程耗费的时间过长,另一方面又有人说,批准药物上市是个错误的决定。

Addyi原来的研发者是德国制药公司勃林格殷格翰,其在2010年首次申报药物时,FDA拒绝批准。2013年,Sprout在购得该药物并进行补充性的临床试验后再度申报,但也未能过审。

药物的连续被否引起女性团体对FDA双重标准及性别歧视的指责:FDA已批准了大约二十几款药物用于男性性功能障碍治疗,却未批准任何一款药物用于女性。

因此,在Addyi被批准后,舆论有了“女权主义战胜了科学判断”的说法。

FDA在文章中坦诚,在批准药物上市之时是很难保证安全性完全没有问题,但该机构相信在安全和数据之间有一个合理的趋近。根据其公布的数据,作为治疗性欲衰退的药物,大约10%的患者感受到从此药中的受益。

“审批时,FDA内部的意见确实也没有达成统一,因为反对者认为药物的副作用大于药效,起码要有更多的研究来解决氟班色林与酒精同服的安全性问题。”FDA披露,所以,它也要求药厂去实施3项关于酒精和药物同服的研究。

争议声中Addyi销量并不好,上市一周时,仅有几百张处方单。

Addyi常常和男性性功能障碍治疗药物“万艾可”进行比较,但后者在上市销售的第一周,处方量就超过了50万。这种差别,除了接受度问题,最主要的来自药物本身的服用,万艾可的作用在于提高性能力,而Addyi用于提高性欲。万艾可按需服用即可,作用立竿见影;而Addyi则需每天服用,而且连续服用4个星期后才能有效果。

不过,Sprout也不用为销量问题焦虑,因为它已经成功卖身——在药物获批后,加拿大制药巨头瓦兰特国际制药公司(Valeant)宣布以10亿美元现金收购Sprout。

要知道,Sprout是非常小的一家企业,员工不过30多人,外界甚至评价这是Whitehead夫妇的“夫妻店”。


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