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【药审】必要的疼痛,必经的过程

编辑说:在改革过程中付出必要的疼痛代价,这是任何行业监管前行所必经的过程,全行业同样应理解、支持并用实际行动做出表率。

来源:医药经济报   2015-12-11 09:25药审

CFDA分别在2015年第229号和2015年第260号公告公示两批临床试验数据存在不真实和不完整的受理号情况,用详实的调查经过和结果描述严厉指出,上述公告所涉及的总共24个受理号存在数据造假。并决定对部分涉嫌弄虚作假的申办方、研究机构、CRO的行为予以立案调查,对其所申办或承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查,在查清事实的基础上,明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任,涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理,涉嫌犯罪的移交公安机关。

此前,网传主管部门可能发布的关于药物临床试验数据造假责任认定和处理意见提及,对参与药物临床试验数据造假的合同研究机构,存在三个及以上临床试验数据造假的,涉及该机构已受理的所有注册申请,按涉嫌造假论处。如果执行,目前公告存在3个及以上受理号数造假的已有两家是这样的情况。

这一轮疾风骤雨般的注册监管风暴在业内引起轩然大波。已有研究机构表示,将停止承接新的临床试验项目并对已承接项目进行全额退款。部分小型CRO表示可能难以熬过本轮严厉监管,临床试验相关研究者、CRA等也在不同渠道表示对前景的悲观。部分大型外资、合资CRO则表示,监管强化有利于行业的长远未来朝规范化、法制化、科学化的方向迈进,但担心本轮监管制度改革会否推进太快而导致全行业的生存危机。作为申办方大户的国内多家上市企业则暂时静默。也许,静默的背后即将掀起一轮临床试验快速撤回的狂潮。

从主管部门陆续发布自查公告和后续政策以来,全行业一度持怀疑和观望态度,以至于首批撤回的项目数量出人意料之少。经历了两轮措辞依旧比较宽松的“警告”之后,有少量企业撤回了部分申报,总体上仍大大低于业内人士所估计的数据存疑的项目总数。和风之后是骤雨,主管部门连续快速出手,决心之大、力度之大、手法之周密老到,无不令业界侧目。

众所周知,我国药品研究、生产领域长期普遍存在诚信不足、法律意识淡漠、科学素养低下的顽疾,多年来,由于政策法规体系、监管执行体系建设滞后于产业发展现实,造成“劣币驱逐良币”,严重影响医药产业这一事关国计民生的重要行业的健康发展,并对社会卫生事业的稳步推进构成严重威胁和伤害。在国家推进社会科学治理、提升民生的“十三五”启动之年,医药领域的监管强化和治理完善,需要以严肃、科学和求实的态度继续推进。只有行业风气得到净化,全行业树立起尊重法制、尊重科学、严守诚信的整体氛围,才有助于医药行业沿着健康的轨道前行,承担起为国民健康负责的历史重任。

因此,对于国家食品药品监管部门掀起的本轮监管风暴,我们应持支持、赞许的态度,并各尽所能发挥各自的作用,共同促进我国药品治理继续沿科学、法制的轨道迈进。而在改革过程中付出必要的疼痛代价,这是任何行业监管前行所必经的过程,全行业同样应理解、支持并用实际行动做出表率。

(本文作者系华中科技大学药品政策与管理研究中心研究员、博士)


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