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默沙东/三星第2款生物仿制药Renflexis在韩获批

编辑说:默沙东(Merck & Co)与合作伙伴三星集团(Samsung)旗下生物制药公司三星Bioepis(Samsung Bioepis)合作开发的一款生物仿制药Renflexis(infliximab,英夫利昔单抗)近日喜获韩国食品药品安全部(MFDS)批准,该药是强生(JNJ)重磅品牌药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)的生物仿制药。

来源:生物谷   2015-12-11 09:13英夫利昔单抗Renflexis

默沙东(Merck & Co)与合作伙伴三星集团(Samsung)旗下生物制药公司三星Bioepis(Samsung Bioepis)合作开发的一款生物仿制药Renflexis(infliximab,英夫利昔单抗)近日喜获韩国食品药品安全部(MFDS)批准,该药是强生(JNJ)重磅品牌药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)的生物仿制药。Remicade是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达92.4亿美元,位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第3名。

在韩国,Renflexis获批的适应症包括:类风湿性关节炎,强直性脊柱炎,克罗恩病,溃疡性结肠炎,银屑病关节炎及银屑病。默沙东已计划在2016年上半年将Renflexis推向韩国市场。

此次批准,也标志着默沙东与三星Bioepis合作开发的第2款生物仿制药获批。之前,双方开发的另一款生物仿制药Brenzys(etanercept,依那西普)于今年9月获韩国MFDS批准,该药是安进(Amgen)重磅品牌药Enbrel(恩利,通用名:etanercept,依那西普)的生物仿制药。Enbrel也是一款全球畅销的抗炎药,2014年销售额高达85.4亿美元,位列《2014年全球销售最好的25个药物》榜单第5名。

三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团(Samsung)旗下三星生物制剂(Samsung Biologics)与美国生物技术巨头百健(Biogen)成立的合资公司,致力于高品质生物仿制药的研发,其中三星生物制剂持股85%。

默沙东于2013年与三星Bioepis达成合作,目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病,已有5个产品处于III期临床,包括:SB2(Remicade,类克)、SB3(Herceptin,赫赛汀)、SB4(Enbrel,恩利)、SB5(Humira,修美乐)、SB9(Lantus,来得时)。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。

目前,三星Bioepis已与默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病领域的生物仿制药产品的商业化达成了如下相关协议:

默沙东:

——SB4(Enbrel生物仿制药),负责区域:全球范围(不包括美国、欧盟、瑞士、日本);

——SB2(Remecade生物仿制药),负责区域:全球范围(包括美国,但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其);

——SB5(Humira生物仿制药),负责区域:全球范围(包括美国,但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其);

——SB3(Herceptin生物仿制药),负责区域:全球范围;

——SB9(Lantus生物仿制药),负责区域:全球范围。


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