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凤凰涅槃 or 大浪淘沙,药品注册拒批潮 谁会出局?

编辑说:中国药品注册改革利刃已经悬起,对很多中小型药企而言,市场的寒冬似乎将至,而令人思索的是,这个冬天会否额外漫长?又有哪些玩家在余震后可以生存下来?

来源:医药经济报   2015-12-10 09:33药品注册

12月7日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发《关于14家企业13个注册申请不予批准的公告》(2015年第260号)。这是CFDA在今年7月22日发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)发酵出的第二轮拒批。

除了“负主要责任”的申请人——各大药厂受到影响,临床试验机构(CRO)及参与临床试验的医院亦将被调查或处理。中国药品注册改革利刃已经悬起,对很多中小型药企而言,市场的寒冬似乎将至,而令人思索的是,这个冬天会否额外漫长?又有哪些玩家在余震后可以生存下来?

大浪淘沙:“虾米”先出局?

在笔者看来,第117号公告的关键词是“自查”。CFDA要求:所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。

此举像是给企业“自省”的机会。所以,在11月11日CFDA发出《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》(2015年第229号)后,11月26日,90家企业马不停蹄地撤回了164个药品注册申请;12月3日,CFDA又收到了62家企业提出的87个药品注册撤回申请。

撤回申请是壮士断腕之举。229号公告中坎地沙坦酯片申请被拒的浙江华海药业,11月26日便一次性撤回了17个品种的申请,被公众质疑3800万药品研发费用“打水漂”,期间A股市场表现更是绿油油一片。但对此类资金弹药充足、研发仿制品种多样的“大块头”药企而言,自查“放点血”,总比现场核查后被抓个现行好。所以他们对战略性撤退也表现得较为积极。

而那些只依赖一两种药物生存、无腕可断的“小虾米型药企”就没有那么幸运了。寒冬将至,没有储好粮食(做好资金人才储备)、练好体魄(药品研发仿制规范化)的药企,后撤便是“自断生路”,很多只能抱着侥幸心理等待“最后的审判”。对一些小药企来说,雪上加霜的是,“药品上市许可持有人制度”和“仿制药质量和疗效一致性评价”,要来了。

破而后立:从“仿标准”到“仿品种”

今年11月4日,CFDA相关负责人宣布,药品上市许可持有人制度(MAH)拟在3年内于10省市试点。

在中国,以往只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。MAH的推行,允许研发机构、科研人员参与到药品注册申请中,这种“分权制度”,将极大地鼓励药品研发创新,调动CRO、医院积极性,助其反客为主。

而CFDA于11月18日发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》的公告》(2015年第231号),更是在仿制药质量监管方面出了一记重拳。

据一位从事多年仿制药研发人士透露,受经费及技术水平制囿,过去在中国研发仿制药,只要符合国家标准就行。也就意味着,这药能吃,但有没有效?很难说。“仿标准”的药,疗效与被仿制药相比,有一定的不稳定性和个体差异性。更有一些仿制时遇到关卡过不去的研发机构,就按照最宽松标准——《药典》的要求来“蒙混过关”了。而新的《药品注册管理办法》规定,仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。这就是“仿品种”,不仅要“像”,还要“好”。

关键来了,上文提到的第231号公告明确指出:对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。

临床试验不合规?申请不予批准!已予批准的申请,一致性评价没过关?注销批文!而此后,便是沧海横流方显英雄本色的新药品注册时代了。

真正的春天孕育生机,远近风景各不同

短期看,药品注册申请减少,流通药物目录“瘦身”,药企价格战降温,是不是有可能导致药价上升,用药选择减少,大批中小型药企凋零?

在笔者看来,过往,药品注册“非理性繁荣”,即便百花齐放,也是“错误的春天”(冬天气候异常,天气转暖,仿佛春天到来一般的气候现象)。低门槛、松审批,低端仿制药画地为牢,深陷同质化竞争中,即便价格低廉选择多,但疗效不佳,对老百姓又有何益?长远看,净化市场,提高门槛,增强全产业链实力,保护公众健康,才是真正高屋建瓴百年之计。

严冬极冷,却为真正的春天孕育生机;震荡过后,痛定思痛,必会走得更远。不过,相比“挨了一巴掌,又得了一颗枣”的CRO和医院,药企面临的考验可能会更加严峻,中小型药企倘若不赶紧整顿转型或抱住资本大腿,恐怕就真的会“落了白茫茫一片大地真干净”了。


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