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研发 >> 研发资讯

本月FDA可能做出的四项关键决定

编辑说:最近美国的24/7 Wall St.就分析了FDA在12月可能的四个重要决定,四家生物医药公司的产品将受到重大影响。

来源:生物谷   2015-12-07 09:08FDA关键决定

医药开发是一个长期的过程,每一种药物都必须经过重重测验才能够最终进入到临床应用中。因此,当医药公司将药物的临床研究资料报送的FDA时那份忐忑的心情自然也在情理之中。而掌握着药物审批“生杀大权”的FDA每一个决定都会牵连到价值上亿美元的药物项目甚至影响到所在公司的命运。

因此,在2015年最后一个月中FDA能够做出什么样的重大决定也格外引人注目。最近美国的24/7 Wall St.就分析了FDA在12月可能的四个重要决定,四家生物医药公司的产品将受到重大影响。

首先是Achillion Pharmaceuticals, Inc.公司,目前公司开发的用于治疗丙肝的疫苗疗法在临床早期研究中取得成功,并已经开始启动了临床二期研究。预计公司将于2015年第四季度公布这一研究的详细研究结果,因此FDA可能基于这一研究结果做出重要决定并影响该产品的命运。

其次是BioCryst Pharmaceuticals Inc.公司开发的用于治疗遗传性血管性水肿药物BCX4161按计划也将于今年年底公布研究结果,这一药物项目在全美及其他几个国家招募了近100名志愿者,用于评价这种药物两个不同剂量的安全性和有效性。

第三个可能被FDA审核的是Tetraphase Pharmaceuticals, Inc.公司开发的新型抗生素药物,这种药物被设计用来治疗多种抗药性革兰氏阴性菌,有消息称公司将于今年年底提交NDA。

最后一个可能被FDA选中的幸运儿则是Clovis Oncology, Inc.开发的抗癌药物lucitanib,Clovis公司的研究人员目前正在评价这种药物在治疗难以治愈的纤维母细胞生长因子(FGF)异常型乳腺癌(美国国内)和伴随FGFR1异常的晚期肺癌(全球范围)的临床研究。

当然,这也意味着FDA的审批人员也要经历一个繁忙的12月。上述四家生物医药公司能否如愿受到FDA送出的“圣诞节大礼包”,还得靠自己的研发数据来说话。


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