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最全受理号数据分析!1622自查清单现状追踪

编辑说:255号文中,90家企业164个注册受理号申请撤回,这是“双11”以来最大规模的一次撤回。为深入了解不同类型受理号的现状,本文对117号文自查品种清单所涉及的受理号进行了跟踪、统计与分析。

来源:医药经济报   2015-12-01 09:53自查注册申请

11月26日,CFDA发布第255号文(“国家食品药品监督管理总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的公告”)。这是“双11”以来最大规模的一次撤回。

7月22日CFDA发布的第117号文(“国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告”)中的药物临床试验数据自查核查品种清单中,共涉及1622个产品。那么,1622自查清单受理号的现状又是如何呢?为此,笔者进行了统计与分析。

上篇 五类受理号现状

根据8月19日以来CFDA发布的关于药物临床试验数据自查的公告,可将受理号分成5类:申请减免临床试验等不需要提交的注册申请者、8月25日前主动撤回者、8月25日前没交自查报告也没撤回者、8月25日前提交自查报告且被发现数据造假者,以及8月25日以后撤回者。

⒈申请减免临床试验等不需要提交注册申请者

8月28日CFDA发布的第169号文(“国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告”)提到,申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%。笔者认为,目前已获批生产的有8个受理号,预计也属于申请减免临床试验等不需要提交注册申请者。

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此外,目前已审结完毕的360个受理号,其中317个为8月25日前主动撤回的受理号。对此笔者预测,剩下的43个受理号属于申请减免临床试验等不需要提交注册申请,且不被批准的可能性较高。

2.8月25日前主动撤回者

按照相关规定,在8月25日(该日24点关闭自查填报系统)前,申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整的问题,可以主动撤回注册申请。主动撤回申请的申请人将不予公布。主动撤回的注册申请317个,占20%。

3.8月25日前没交自查报告也没撤回者

8月25日前没交自查报告也没撤回的,则将被视为其临床试验数据真实性存疑,对其注册申请不予批准,并公布该企业和品种名单。申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请有10个。多个申请人共同申报但撤回意见不一致的注册申请有8个:6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明,将按撤回注册申请处理;2个注册申请相关申请人达成一致意见,提交了情况说明,将保留相关品种注册申请。

4.8月25日前提交自查报告且被发现数据造假者

8月25日以后未撤回且经核查发现真实性存在问题的,依法立案查处、追究相关人员的责任,向社会公布申请人以及相关责任人名单。

230号文更是提出严惩临床试验数据造假行为:对已经受理的完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请,申请人已按要求完成自查并报告结果的,将根据审评进度,逐一进行临床试验数据核查;发现存在弄虚作假问题的即立案调查,相应注册申请不予批准。对参与临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人,将列入黑名单,向社会公布相关组织机构代码、人员身份证号码等信息。涉嫌犯罪的,移交公安机关调查处理。对临床试验数据弄虚作假的申请人,自发现之日起,3年内不受理其申报该品种的药品注册申请,1年内不受理其所有药品注册申请,已经受理的不予批准。药品监管部门将组织对该申请人此前获得的药品批准证明文件进行追溯检查,发现弄虚作假行为的,撤销相关药品批准证明文件,5年内不受理其所有药品注册申请。

11月11日CFDA发布的229号文,公布了8家企业11个受理号申请的临床试验数据存在不真实和不完整的问题,明确这11个受理号注册申请不予批准。这11个受理号对应4家CRO,共承接自查清单(8月25日之前提交的自查报告清单,共1094份,本段下同)临床试验146项;涉及5个临床试验机构,承接自查清单Ⅱ、Ⅲ期临床试验情况126项,承接自查清单的人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验86项。

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按照规定,这些CRO和临床试验机构将“连坐”担责。笔者认为,这是164个药品受理号集体撤回注册申请的一个重要原因。还值得关注的是,这些临床试验机构原本承担大量的人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验,此次自查后,这些临床试验机构的承接意愿将降低,那么今后药企寻找临床试验基地将会比较困难。

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5.8月25日以后撤回者

这种情况将被公布申请人名单。8月25日前申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占67%。10月15日第201号文公布12个受理号注册申请的相关申请人主动申请撤回。11月6日第222号文公布8家企业提出的10个受理号注册撤回申请。11月11日公布临床试验数据存在不真实和不完整的药品后,11月26日的第255号文又公布90家企业提出的164个受理号注册撤回申请。

下篇 撤回/不批准分析

笔者进一步对近期公告的撤回/不批准情况进行了统计与分析,这也是业内颇为关注的内容。分析中,自查总数是指涉及1622个自查清单品种的受理号总数;公告撤回/不批准数量,是指8月25日之后CFDA公告的撤回/不批准的受理号数量;审结完毕数量包括两个方面,一是8月25日前撤回(不公布)的受理号,二是前文提及的“申请减免临床试验等不需要提交注册申请,且不被批准的可能性较高”的43个受理号。

其中,涉及临床试验数据存在不真实和不完整的8家企业,共有44个受理号数进入自查名单,目前32个受理号数已被公告撤回/不批准,8个已审结完毕。

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公告公示撤回/不批准受理号数量和已审结完毕数量合计最多的企业是浙江华海(SH600521),公告撤回/不批准率高达90.48%。苏州东瑞4个受理号撤回/不批准,7个受理号已审结完毕,排第二。江苏豪森57.1%受理号已审结完毕。

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产品方面,金刚藤(合剂、丸剂、分散片、咀嚼片、软胶囊和口服液)共审结完毕16个受理号,是受理号已有结论(包括公告撤回/不批准、已批生产和审结完毕)数量最多的成分。其次是氨氯地平,已有9个受理号公告撤回/不批准,4个受理号审结完毕。

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11月11日第229号文公布不真实和不完整的产品数据后,氯氮平口腔崩解片在11月26日的第255号文再撤回1个受理号数,此产品进入本次自查数据的受理号数基本全部撤回/不批准。类似情况的还有单硝酸异山梨酯缓释片(撤回2个受理号)和苯磺酸氨氯地平片(撤回6个受理号)。硫酸氢氯吡格雷片和苯磺酸氨氯地平片分别还有10个、11个受理号交了自查报告,但仍未撤回。

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结语<<<

综上所述,目前公告撤回/不批准受理号数量已达212个,公告撤回/不批准率为13.1%。加上此前默默撤回没被公布的317个受理号,撤回/不批准率为32.6%。若加上43个已审结不获批可能性较大的受理号,撤回/不批准率达到35.3%。

这是从11月11日至今的半个多月时间内撤回的受理号情况,预计后续还有更多受理号要撤回。坊间传闻,撤回/不批准率将超过60%。最终结果如何,我们将拭目以待。


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