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研发 >> 研发资讯

FDA提醒血管内植入设备表面光滑涂剂严重副作用

编辑说:最近,FDA的相关工作人员对一些微创介入器械外表面涂层的安全性提出了警告。相关人员表示这些广泛应用于血管导管、医用导线等植入设备的涂层可能会出现剥落的现象。

来源:生物谷   2015-11-30 09:08涂剂副作用

医疗器械的安全使用一直是FDA重点关注的对象。最近,FDA的相关工作人员对一些微创介入器械外表面涂层的安全性提出了警告。相关人员表示这些广泛应用于血管导管、医用导线等植入设备的涂层可能会出现剥落的现象。根据FDA提供的数据显示,医用导线成为了“重灾区”。在临床中,一些两亲性材料如硅酮、聚四氟乙烯以及聚乙烯吡咯烷酮等都被广泛用作医疗器械表面涂层。

由于介入治疗广泛应用在心血管疾病等临床治疗中,这一问题会对患者造成极大伤害。自2010年起,FDA共有11次医疗器械召回与表面涂层脱落问题有关。其中大部分问题产品都是医用导线。仅2014年至今就有500例相关报告,其中四分之三的原因都是仪器失灵,而其中有9人也因此死亡。

FDA方面也指出造成造成这一问题的原因很多,其中包括不正确操作、使用错误设备、预处理准备错误、储存条件不当以及设备设计不当等。

过去20年中,已经有上百万人接受了这类医疗器械的治疗。但是,FDA并不意在抵制相关医疗器械的使用,而是希望通过这一警告,提醒医疗工作者注意相关风险。

随着医疗器械技术的快速发展,医疗器械已经成为了医药市场的重要补充。然而,许多患者对于这类产品的风险似乎并不明确。此次FDA的安全警告或许可以给市场再敲响一记警钟。


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