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FDA批准PD-1免疫疗法Opdivo用于晚期肾细胞癌

编辑说:PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝(BMS)近日在美国监管方面再传特大喜讯,该公司PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)喜获美国FDA批准,用于既往曾接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌(RCC)患者。

来源:生物谷   2015-11-25 09:03PD-1Opdivo肾细胞癌

PD-1/PD-L1免疫治疗领域的王者——百时美施贵宝(BMS)近日在美国监管方面再传特大喜讯,该公司PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)喜获美国FDA批准,用于既往曾接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌(RCC)患者。

该药同时也成为首个也是唯一一个在既往已接受抗血管生成疗法的晚期RCC患者群体中展现出总生存(OS)利益的PD-1免疫疗法。今年9月,FDA已授予Opdivo治疗先前已接受抗血管生成疗法的晚期RCC患者的突破性药物资格。此次批准,也标志着Opdivo在横跨3个独特的肿瘤类型收获的第五个监管批准,再次突显了Opdivo在多种肿瘤中的治疗潜力。

Opdivo晚期肾细胞癌适应症的获批,是基于开放标签随机III期研究CheckMate-025的积极顶线数据,该研究在既往曾接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌(RCC)患者中开展,一项既定的中期分析数据显示,与诺华抗癌药Afinitor(everolimus,依维莫司)相比,Opdivo显著延长了患者的总生存期(中位OS:25个月 vs 19.6个月),且OS收益独立于PD-L1的表达状态。除了延长总生存期,Opdivo在总缓解率(ORR:21.5% vs 3.9%)、缓解持续时间(中位DOR:23.0个月 vs 13.7个月)也表现出了相对于Afinitor的显著优越性。该研究中,Opdivo的安全性与此前的研究一致。

目前,在临床治疗上,诺华抗癌药Afinitor是既往曾接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌群体的标准护理药物(SOC)。Checkmate-025研究的成功,标志着Opdivo成为该群体中表现出生存利益的首个肿瘤免疫学制剂。百时美表示,期望通过Opdivo的临床项目重新定义晚期RCC群体的临床治疗。

肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的肾脏癌症类型,在全球范围内,每年死亡病例超过10万例。透明细胞性RCC是最常见的RCC类型,约占所有病例的80-90%。在全球范围内,确诊为转移性或晚期RCC的患者,治疗选择十分有限,而且预后极差,5年生存率仅为12.1%。

当前,PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈,市场峰值高达350亿美元,该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏阿斯利康。此次竞赛中,百时美PD-1免疫疗法Opdivo遥遥领先,默沙东PD-1免疫疗法Keytruda则紧跟其后,而罗氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736目前尚未收获任何适应症。据医药市场调研机构EvaluatePharma预测,Opdivo将成为PD-1/PD-L1领域最成功的免疫疗法,2020年销售额将达到88亿美元,而Keytruda也将达到55亿美元,罗氏atezolizumab峰值仅为20亿美元。

PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前,各大巨头正在火速推进各自的临床项目,调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗,以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。


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