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沉浮3年 头孢类走出低谷:4大高速增长药物市场分析

编辑说:2014年,国内重点城市公立医院头孢噻利购药金额为5222万元,同比上一年增长了56.58%,在恒瑞医药的学术推广下,该品将成为后起之秀。

来源:医药经济报   2015-11-24 09:28头孢类

在我国头孢类抗生素市场上,新老产品“你方唱罢我登场”,总体上来说仍然是刚需拉动着整体市场。《抗菌药物临床应用管理办法》实施至今,国内抗生素行业加速了洗牌。在国家政策导向下和行业自律多重因素下,抗细菌全身感染药物在国内重点城市医院购药金额占比总体上一度降至谷底,而如今,回暖已成大趋势。

据国家食品药品监督管理总局(CFDA)南方医药经济研究所米内网数据库资料显示,在2011年国内重点城市公立医院头孢类及其复方头孢抗生素达到83亿元人民币的高点位后,开始急剧下滑至谷底、平稳下滑和市场回暖的三级跳。而进入2014年,国内重点城市公立医院头孢类及其复方头孢抗生素回位到72亿元人民币,同比上一年增长了7.26%。其中占主导地位的头孢类、青霉素及半合青类产品,经过3年的沉浮后,至2014年表现出常态化发展趋势,临床性价比高和副作用低的药物市场走出低凹地带。

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全身抗感染类药物是我国医药市场的领军品种,在医院处方药市场占据着重要地位。2014年国内重点城市公立医院头孢类抗生素中领先药物虽然仍是头孢呋辛,而在突破千万元呈现出高速增长的药物中,拉氧头孢、头孢米诺、头孢噻利、头孢尼西则表现得十分抢眼。

随着“限抗令”以及受药品招标采购和药品连续降价的影响,抗感染类药物市场跌宕起伏。头孢菌素是目前国内发展最快的抗生素品种,随着抗生素药物市场竞争进一步加剧,多种规格、新产品、新复合制剂和新释药技术的产品种类将迅速增加。

尤其是“限抗令”出台以来,我国抗生素市场受到较大冲击,再加上各地招标等政策因素的影响,抗生素类产品出现了量价双跌的局面。但是,从长远角度来看,未来几年,头孢类抗生素市场增长脚步必将难以阻挡。而严格的用药政策更加刺激了头孢产品的优胜劣汰,品种更迭将更加频繁,国内企业必须重新规划产品结构、调整产品策略以及新产品的研发方向。

通过分析数据发现,头孢类药物市场厂家的排名变化比较大,但一些在该领域具有传统优势的企业则相对稳定。产品线中拥有临床用药大品种与较高市场份额,是企业提高头孢类药物市场地位的关键。

头孢尼西:垄断格局

头孢尼西为第二代注射用广谱长效头孢菌素,对?茁-内酰胺酶较稳定,对革兰氏阴性菌比第一代头孢作用明显增强,而且对部分厌氧菌有高效作用,同时具备了对革兰氏阳性菌比第三代头孢药物头孢哌酮、头孢西丁敏感性高的特征,且对肾毒素较第一代小。其临床抗感染中适用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染疾病;更重要一点是用于抗骨关节和皮肤软组织感染,用于预防手术感染和预防败血症的发生,在生产厂商营销攻势的推动下,带动了市场的增长。

国内于上世纪末已开始产品开发和临床研究工作,2004年CFDA批准了南昌立健、苏州中化、罗欣药业、白云山天心等23家头孢尼西注射粉针剂上市;目前生产头孢尼西原料药为深圳信立泰等16家,持有孢尼西注射粉针剂生产批文总共69家生产厂商。2014年国内重点城市公立医院头孢尼西购药同比上一年增长了20%,国内头孢尼西市场已近亿元。

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据CFDA南方医药经济研究所米内网数据库资料显示,2014年,国内重点城市公立医院头孢尼西居于领头羊的是南昌立健,占据了28.45%的份额,苏州中化和石药中诺分别占据了23.66%和20.03%,其它众多厂商占据了27.86%,由此可见,市场形成了高度垄断的格局。

拉氧头孢:增长26.09%

拉氧头孢是半合成氧头孢烯类新型抗生素,拉氧头孢由日本盐野义制药株式会社,美国ELiLilly开发,1981年在德国首次上市。其基本结构与头霉素类接近,抗菌谱相当于二代头孢菌素,另外对厌氧菌效果比较好;抗菌性能与第三代头孢菌素头孢噻肟相近。

拉氧头孢对革兰氏阴性菌比一般头孢菌素强4~16倍,对大肠杆菌、克雷白肺炎杆菌、不动杆菌属、变形杆菌属等有强大的抗菌作用,对厌氧菌,特别是对脆弱拟杆菌的作用明显优于第二、三代头孢菌素,拉氧头孢对控制呼吸道革兰氏阴性菌感染能发挥重要作用。

海南灵康制药最早与日本盐野义株式会社合作生产注射用拉氧头孢钠,曾是国内独家和单独定价产品。2008年,国产拉氧头孢钠上市,CFDA批准了海南灵康制药、海南新合赛制药和山东睿鹰先锋制药等3家生产拉氧头孢原料药。目前国内上市的拉氧头孢钠注射剂由海南灵康制药(噻吗灵)和浙江惠迪森药业(赛美灵)生产。

据CFDA南方医药经济研究所米内网数据库资料显示,2014年国内重点城市公立医院拉氧头孢购药金额为3.74亿元,同比上一年增长了26.09%。其中海南灵康的噻吗灵占据了88.28%,浙江惠迪森的赛美灵占据了11.72%,两家瓜分了国内拉氧头孢注射剂市场。

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头孢米诺:东山再起

头孢米诺钠为头霉素衍生物,是由半合成法制取的药物,其药物作用性质与第三代头孢菌素相近。1987年6月30日,明治制果(Meiji Seika Kaisha)把头孢米诺推上市场。

头孢米诺临床特点是对β-内酰胺酶具有高度稳定性,与β-内酰胺抗生素作用点青霉素结合蛋白有很强的亲和性,能抑制细胞壁的生物合成,并能结合于肽多糖,抑制肽多糖与脂蛋白结合而促进溶菌。此外,该品还能与革兰阴性菌特有的外膜脂蛋白的二氨基庚二酸结合,在短时间内显示其很强的双重杀菌作用。

明治制果和韩国Kukje Pharma Ind的头孢米诺原料药及注射及粉针剂已获CFDA批准上市,商品名为“美士灵(Meicelin)”。按照药品审批办法的有关规定,该品原料药可按照进口原料药标准仿制。2004年,国内南昌立健药业、华北制药等6家头孢米诺粉针剂率先获得生产批件上市,广东立国制药、华北制药等4家头孢米诺原料药率先获得注册;至2015年9月,国内已有31家生产头孢米诺原料药,制剂批文178张。

近年来,头孢米诺是活跃在市场上的一个品种,在医院市场销售额数据上一直在高位上行走。据CFDA南方医药经济研究所米内网数据库资料显示,2010年国内重点城市公立医院头孢米诺购药金额已近6亿元,居于第2位。随着市场起伏波动,20111~2013年下滑较快,但2014年已呈上升态势。

数据显示,2014年国内重点城市公立医院头孢米诺购药金额回升到2.22亿元,同比上一年增长了18.77%,从2015年一季度数据可以看出,增长趋势将继续平稳上升。

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头孢噻利:国内独家

头孢噻利属于新型第四代注射用头孢菌素,是日本藤泽药品公司和美国强生公司共同研发的品种,于1998年上市。2006年,江苏恒瑞医药的头孢噻利获准生产,商品名“丰迪”,为独家上市品种。头孢噻利抗菌谱广,对β-内酰胺酶稳定。C3位上羟乙基吡唑甲基,改善了对绿脓杆菌的活性。2008年销售额为4429万元,外科手术用药占61%,内科占20%,其它占19%。

头孢噻利作用机理为阻碍细菌细胞壁的合成,其作用点随菌种而变化。对金黄色葡萄球菌显示与PBP1,2及3有高的亲和性,对大肠埃希菌(E.coli)显示按PBP3,1b,1a,4的顺序具有亲和性。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定且亲和性低,对β-内酰胺酶产生菌有抗菌力。

据CFDA南方医药经济研究所米内网数据库资料显示,2014年,国内重点城市公立医院头孢噻利购药金额为5222万元,同比上一年增长了56.58%,在恒瑞医药的学术推广下,该品将成为后起之秀。

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■编辑 郑智敏


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