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研发 >> 研发资讯

欧盟首个Enbrel生物仿制药有望3个月内上市

编辑说:韩国生物制药公司三星Bioepis研发的生物仿制药Benepali(etanercept,依那西普,研发代码:SB4)近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Benepali在欧洲上市。Benepali是安进(Amgen)超级重磅单抗产品Enbrel(恩利,通用名:Etanercept,依那西普)的生物仿制药。

来源:生物谷    2015-11-24 09:25生物仿制药Benepali

韩国生物制药公司三星Bioepis研发的生物仿制药Benepali(etanercept,依那西普,研发代码:SB4)近日在欧盟监管方面传来喜讯,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Benepali在欧洲上市。Benepali是安进(Amgen)超级重磅单抗产品Enbrel(恩利,通用名:Etanercept,依那西普)的生物仿制药。

Enbrel是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达90亿美元,其中欧洲市场贡献约25亿美元,该药在北美地区的销售由辉瑞(Pfizer)负责。

欧盟委员会(EC)在审查药品时,通常都会遵循CHMP的建议,这也意味着,Benepali极有可能在3个月内获批,成为欧洲市场首个Enbrel生物仿制药,美国生物技术巨头百健(Biogen)将负责Benepali在欧盟市场的销售。今年9月,三星Bioepis的etanercept生物仿制药已获得韩国监管部门批准,品牌名为Brenzys(etanercept,依那西普),这也是该公司etanercept生物仿制药收获的全球首个监管批准。

三星Bioepis是2012年由韩国电子巨头三星集团(Samsung)旗下三星生物制剂(Samsung Biologics)与美国生物技术巨头百健(Biogen)成立的合资公司,致力于高品质生物仿制药的研发,其中三星生物制剂持股85%。默沙东于2013年与三星Bioepis达成合作,目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病,已有5个产品处于III期临床,包括:SB2(Remicade,类克)、SB3(Herceptin,赫赛汀)、SB4(Enbrel,恩利)、SB5(Humira,修美乐)、SB9(Lantus,来得时)。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。

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目前,三星Bioepis已与百健及默沙东就免疫学、肿瘤学、糖尿病领域的生物仿制药产品的商业化达成了如下相关协议:

百健:

——SB4(Enbrel生物仿制药),负责区域:欧盟、瑞士、日本;

——SB2(Remicade生物仿制药),负责区域:欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其;

——SB5(Humira生物仿制药),负责区域:欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其;

默沙东:

——SB4(Enbrel生物仿制药),负责区域:全球范围(不包括美国、欧盟、瑞士、日本);

——SB2(Remecade生物仿制药),负责区域:全球范围(包括美国,但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其);

——SB5(Humira生物仿制药),负责区域:全球范围(包括美国,但不包括欧盟、瑞士、俄罗斯、土耳其);

——SB3(Herceptin生物仿制药),负责区域:全球范围;

——SB9(Lantus生物仿制药),负责区域:全球范围。


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