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2015年获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤的药物

编辑说:11月20日,FDA批准了Ninlaro联合其他两种治疗药物治疗既往采用某一种药物的多发性骨髓瘤患者,Ninlaro也是继Farydak和Darzalex之后FDA今年批准的用于治疗多发性骨髓瘤的第3种药物。

来源:生物探索   2015-11-24 09:21多发性骨髓瘤FDA

多发性骨髓瘤(MM)是恶性浆细胞病中最常见的一种类型,又称骨髓瘤、浆细胞骨髓瘤或Kahler病。在过去的11年中,武田的抗癌药Velcade(硼替佐米)作为唯一一种已被证明能够延缓新诊和复发性多发性骨髓瘤(MM)总生存期(OS)的药物,在多发性骨髓瘤的临床治疗中发挥了重要作用。但该领域仍存在着远未满足的巨大医疗需求。2015年,美国FDA批准了三种用于治疗多发性骨髓瘤的药物。

11月20日Ninlaro获批

11月20日,FDA批准Ninlaro联合其他两种治疗药物治疗既往采用某一种药物的多发性骨髓瘤患者。Ninlaro是今年FDA批准的用于治疗多发性骨髓瘤的第3种药物,是一种口服蛋白酶体抑制剂,通过阻止多发性骨髓瘤细胞酶的合成,阻碍肿瘤细胞的成长和增殖。FDA批准它可与Revlimid和地塞米松联合服用以增强效果。

研究人员采用随机双盲临床试验,对722名多发性骨髓瘤患者进行了试验,以探究Ninlaro的安全性和有效性。参与人员随机分为两组:服用Ninlaro加Revlimid (lenalidomide)(来那度胺)和dexamethasone(地塞米松),或服用安慰剂加来那度胺和地塞米松。结果表明,服用Ninlaro的患者疾病恶化程度降低,且寿命增加(平均20.6个月);而服用安慰剂的患者平均寿命为14.7个月。

Ninlaro最常见的副作用是腹泻、便秘、血小板计数降低(血小板减少症)、周围神经病变(由神经损伤引起的麻木和疼痛,通常部位为手和脚)、恶心、四肢水肿、呕吐和背部疼痛。

11月16日Darzalex 获批

11月16日,FDA授权加速对Darzalex(daratumumab)治疗有多发性骨髓瘤患者的审批。Darzalex是首个获批的用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。Darzalex注射作为一种输注给予,是一种单克隆抗体通过帮助免疫系统某些细胞攻击癌细胞起作用。

研究人员通过两项开放研究证实Darzalex的安全性和疗效,在第一项研究中106例参加者接受Darzalex测试,29 %的患者肿瘤负荷完全或部分减少,平均持续7.4个月。第二项研究中 42例参加者接受 了Darzalex测试,36 %的患者肿瘤负荷有完全或部分减少。

Darzalex 最常见的副作用是疲乏,恶心,背痛,发热和咳嗽等。Darzalex还可能导致抗感染白血细胞数减少(淋巴细胞减少,中性细胞减少,和白细胞减少)或红血细胞(贫血)和血小板的减少(血小板减少症)。

2月25日Farydak获批

2月25日,FDA批准Farydak联合Velcade(bortezomib,硼替佐米)和地塞米松(dexamethasone)用于既往接受至少2种治疗方案(包括Velcade和一种免疫调节(IMiD)药物)治疗失败的多发性骨髓瘤患者群体。

但FDA批准Farydak时附带有一项风险评估及减灾策略(REMS),用于宣传和教育医疗卫生专业人员了解可能与Farydak治疗相关的风险。此次批准,也标志着Faryda成为用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的首个组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,该药的表观遗传学活性,可能有助于恢复多发性骨髓瘤细胞的功能。目前,Farydak在全球其他地区的监管审查正在进行中。

Farydak(panobinostat)是一种新型、广谱组蛋白脱乙酰酶(HDAC)抑制剂,具有一种新的作用机制,通过阻断组蛋白脱乙酰酶(HDAC)发挥作用,该药能够对癌细胞施以严重的应激直至其死亡,而健康细胞则不受影响。但Farydak带有黑框警告,提示该药严重的腹泻和严重及致命的心脏事件、心律失常及心电图(ECG)变化。


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