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一致性评价:严峻的行业整合拐点

编辑说:药品生命周期链上的所有相关者必须直面药品政策日益与国际主流成熟监管方式接轨所带来的行业转型压力。

来源:医药经济报   2015-11-23 09:15一致性评价

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为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求,CFDA会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年 第231号),并于11月18日挂网。征求意见将于12月31日截止,在业界引起极大震动。

此前,CFDA多份文件已表达将加速药品注册分类改革和仿制药质量一致性评价工作,以从药品的社会性规制端改善治理,为药品经济性规制端提供理想的治理环境和条件。但由于相关法规修订工作的滞后、药品评审力量的相对不足和药品注册存量积压等原因,业界普遍预期仿制药质量一致性评价将会是一个相对漫长的过程,留给各类企业提升仿制药质量有一个缓冲期。

而231号公告意味着国家总局对仿制药评价定下了一个Deadline,即2018年这个时间节点。届时,中国近5000家制药企业中的约莫3000家化药仿制药企业将直面严峻的行业整合拐点。同时,在华的MNC也将直面过期专利药品被通过一致性评价的优质仿制药在全国医保支付体系下替代的挑战。

此次公告,连同此前的若干药监新政,意味着“动真格”的监管步入实施阶段。药品生命周期链上的所有相关者必须直面药品政策日益与国际主流成熟监管方式接轨所带来的行业转型压力。“机会留给有准备的业者”,此句永远适用于药品这个特殊行业。

规范化建设新开端

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安全、有效是上市药品必须满足的基本要求。然而,我国仿制药的疗效一直广受诟病,这一现象成因复杂。而监管部门近年来推进仿制药一致性评价工作,着力于修补漏洞、纠正扭曲,意义重大。这一监管政策的执行必然导致产业格局的重大变化。

剧烈的利益调整,要求监管政策的执行以规范、稳定和透明的规则为依据。

因此,《征求意见稿》可以看作这种规范化建设的开端,它能促使各方形成稳定的预期,最大程度上降低产业转型的成本。当然,从《征求意见稿》的文本来看,不少规则还需进一步细化,以增强可操作性。而且,若干强制性的政策安排还需通过修订《药品管理法》以获得明确的法律效力。

“内外兼具”两把锁 确保审评万无一失

通过质量和疗效一致性评价的药品及其生产企业,都有机会成为行业的“香饽饽”,获得更好的行业资质、更多的社会资源。

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首先,个人认为药品疗效的好坏应该属于质量的范畴,所以建议征求意见稿的大标题是否可以改为“关于开展仿制药质量一致性评价的意见”。

为保证药品的质量安全,临床自查核查是在源头“堵”,以原研或公认先进产品为标杆的仿制药质量一致性评价则是“疏”,疏堵结合,去劣存优,才能为新产品的准入制定符合临床要求的质量基准,促进我国制药行业技术水平的整体提升,为医改政策的具体推进落实助力加筹(如进口药品的限价降价问题)。

然后,各部委或主管单位,政策协同,共同构建医药健康生态。谁生产药品,谁就该对药品的质量负全责。企业作为质量一致性评价的主体,不仅要关注评价的时限、效率,更要注重评价的质量,工作开展要讲究全行业协作。

要保证参比制剂一定要得到主管部门的认可。在方法上,首先要确认参比制剂,尤其是企业或行业自己选择的参比制剂,其本身批次之间质量一致性的问题,确定一致性评价的质量标尺或基准。在评价内容上,建议体内、体外同时做,尤其是涉及处方工艺需变更的产品,应进行体内体外相关性的一致性评价。“内外兼具”两把锁,确保审评万无一失。

政策给予每家企业的机会是公平的,从现在算起到2018年底,足足3年,时间应该还算充裕、从容,除非该品种以前的研究基础完全经不起推敲。每家企业的每个品种只有一次机会,完成质量一致性评价研究后,提交的申报资料、审评结论只有“通过”或“不通过”,没有发补一说。通过质量一致性评价的药品及其生产企业,都有机会成为行业的“香饽饽”,获得更好的行业资质、更多的社会资源(如药品的优选采购、委托生产的绿色通行证,以及企业技术改造的资金支持等)。

药品的质量安全问题是全社会的问题,因此本《征求意见稿》特别强调:做好仿制药质量一致性的评价工作,需要各部门的协调配合,以及相关配套政策的落实。

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我国在仿制国外的药时,已做过溶出度试验、生物等效性研究等一致性评价,现在中国的制药企业大部分的质量管理并不比外企差,所以这个制度的推出,并不意味着很大的变化。生产企业需要积极应对,特别是对于竞争激烈的产品,更要争取早日通过一致性评价。

根据政策要求,如果有一家通过了,相同品种的其他企业在3年内还不能通过一致性评价的,那将取消批准文号,这给企业的压力将是巨大的,中国制药企业的洗牌时代真正来到了。(先声药业集团政策事务部总经理 罗兴洪)


呼吁了多少年,终于出来了,首仿终于不再憋屈了,二代三代质量不过关的也该头疼了。民生性命相关的药品质量标准,亡羊补牢,还不算晚。

另一方面,中成药的质量也应引起更多关注,比如,全国仅是六味地黄丸,国家总局官网上就有600多条生产厂家的记录,是否也可以进行一致性评价呢?还有占比不小的中成药是由西医医生处方的,这其中又有什么问题呢?都值得思量。(陈鹏)


相比2013年年初发布的仿制药一致性评价工作的通知,此次意见凸显出国家总局对于仿制药疗效一致性的重视,仿制药不仅要达到质量上的一致性,更要达到疗效上的一致性。如若执行,对于提升我国医药制造业整体水平、降低原研药依赖性、提高居民用药可及性意义重大。但对于医药生产企业特别是化学仿制药生产企业来说,此意见无疑加速了企业间的兼并重组,对中小仿制药企业影响较大。(工信部赛迪研究院 曹慧莉)


站在经营角度,质量一致性评价是烧钱、抢时间、考验选择智慧的事,就算有钱,如果投资的一致性评价品种选错了,也是要命的,故应好好思量。(史万奎)


此举一方面可以让老百姓的健康得到保障;其次可以让原研药即便在专利过期后依然有一定时间的“质量保护期”,鼓励药企创新。再者,让浑水摸鱼的不良企业自动被机制清退,让市场回归良性发展。(刘冠中)


一致性评价是保证药品质量的重要工作,各地应当在国家总局的指导下,步调一致,行动一致,标准一致,扎实工作,决不打折扣!(江西省食品药品监管局 黄富强)


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