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FDA批准傻瓜药Narcan,不需专业人员可直接救治

编辑说:美国时间11月18号FDA批准 Narcan 鼻喷雾剂,这是第一个FDA批准的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的剂型。这个药物可以拯救生命,可以阻止或逆转阿片类药物过量的影响。阿片类药物是一系列药物,其中包括处方药如羟考酮,氢可酮,和吗啡,以及非法毒品海洛因等。

来源:药渡网   2015-11-23 09:04纳洛酮鼻喷雾剂

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美国时间11月18号FDA批准 Narcan 鼻喷雾剂,这是第一个FDA批准的盐酸纳洛酮鼻喷雾剂的剂型。这个药物可以拯救生命,可以阻止或逆转阿片类药物过量的影响。阿片类药物是一系列药物,其中包括处方药如羟考酮,氢可酮,和吗啡,以及非法毒品海洛因等。

药物过量导致的死亡,很大程度上由处方用药过量引起的。而目前,在美国,药物过量导致死亡的数量已远超过机动车辆事故伤害导致死亡。在 2013 年,疾病控制和预防中心报道药物过量死亡的人数稳步增加了,远超过了过去十年的死亡量。当有人对阿片类药物过量时,它可能很难唤醒的人,呼吸可能变浅或停止, 如果没有医疗干预,将会导致死亡。如果纳洛酮快速使用,它通常在两分钟之内,就可以对抗用药过量产生的影响。

FDA的执行专员Stephen Ostroff, M.D.说:“打击阿片类药物滥用仍然是FDA的首要任务。但是,当有美国人快死的时候,我们不能什么都不做。虽然纳洛酮不会解决当下阿片类药物的潜在的问题,但是我们会加速审查,最终找到能拯救生命的新药物,新处方。”

直到这一批准,纳洛酮只批准在注射形式,通常通过注射器或自动注射器传递。很多急救和主要照顾者,认为纳洛酮鼻腔喷雾剂配方容易配送,并消除了污染针头扎伤的风险。因此,未经批准纳洛酮试剂盒(纳洛酮针剂配方结合可以提供纳洛酮鼻雾化器),已广泛使用。现在,人们使用获得 FDA 批准的产品,而且这种药物和其设备满足了 FDA 的安全性、 有效性的质量标准。

Narcan 鼻喷雾剂不需要集中,并提供一致、 标准的剂量指导下使用。这处方产品可用于成人或儿童,很容易由任何人,即使是那些没有医疗培训的人,也可以使用。这种药物喷入鼻孔,虽然病人躺着,并且如果必要可以重复。然而,有一点是值得注意的,它不是替代提供紧急医疗服务,使用Narcan 鼻喷雾剂的人应该进一步立即寻求医疗照顾。

FDA 授予Narcan 鼻喷雾剂快速跟踪和优先审评的资格。快速跟踪是一个旨在促进发展和加快药物来治疗严重条件审查的过程,并证明可能处理得不到满足的医疗需要。优先审查的机构提供用于提供安全有显着改善的药物快速的审评或有效性的治疗、 预防、 或更严重疾病的诊断。Narcan 鼻喷雾剂不到四个月就被批准了,远远超出处方药用户费用的目标日期-2016 年 1 月 20 日。

Narcan 鼻喷雾剂的临床试验数据给批准提供了依据,该药用在鼻喷雾剂给药和FDA 批准纳洛酮肌内注射一次剂量能够达到大约相同的水平或高为 FDA 批准纳洛酮肌内注射一次剂量纳洛酮的水平,并且在大约相同的时间达到平衡。

FDA 的药物评价和研究中心主任Janet Woodcock, M.D.说:“我们听到市民的呼声,呼吁这种药品的使用,我们很高兴能够迅速地接触该药品,我们是有信心一定会一直提供像这种紧急的拯救生命的药物。”

致力于药物滥用的国家机构(NIDA)在 Narcan 鼻喷雾剂的发展起到重要的推动作用,通过设计和进行临床试验研究所需确定鼻喷雾剂的使用和有效注射Narcan一样迅速和有效。

国家药物滥用在国立卫生研究院研究所主任Nora Volkow, M.D.说:“这种容易使用鼻喷雾剂毫无疑问会拯救许多人的生命, 尽管预防是终极目标,但这种药物的研制成功说明了在面对国家危机时,科学公私联手起到一个重要的作用。”

3月份,人类生命健康卫生服务部秘书长Sylvia M. Burwell提出了鸦片滥用和拯救生命,其中,越来越多地获得和使用纳洛酮是目标战略的一部分。今年 7 月,成瘾和倡导团体呼吁naloxone 的使用范围,FDA 赞助的公共研讨会接纳了呼声。

阿片类药物依赖患者 Narcan 鼻喷雾剂的使用可能导致严重阿片戒断特点,如身体疼痛、 腹泻、 心率增加 (心动过速)、 发烧、 流鼻涕,打喷嚏,鸡皮疙瘩 (毛发直立),多汗、 打哈欠、 恶心或呕吐、 紧张、 烦躁不安或兴奋性,寒战或颤抖、 腹部绞痛、 虚弱和血压升高等。

Narcan 鼻喷雾剂是由Adapt Pharma制药公司,宾夕法尼亚州,拉德诺销售。


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