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仿制药新规征求意见标准看齐原研药

编辑说:日,《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(简称“意见稿”)出炉,立即引发业界关注。

来源:上海证券报   2015-11-20 09:21仿制药

药审改革不断加速,国家食药监总局近日连续下发关于药审改革的若干政策。18日,《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(简称“意见稿”)出炉,立即引发业界关注。有医药行业专家向上证报记者表示:“该意见将从整体上提高我国仿制药质量要求,达到与原研药一致的标准,有望促使我国从仿制药"大国"向仿制药"强国"迈进。”而意见中关于通过仿制药一致性评价的品种在临床应用、采购、支付等方面享受优惠的规定,也将使相关药企受益。

意见稿重点设置的门槛是:对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,均需开展一致性评价。其中,对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药(口服固体制剂),应在2018年底前完成一致性评价,届时没有通过评价的,将注销药品批准文号。同时,对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在三年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。

据了解,仿制药是我国药品生产供应的主体,在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。但一个尴尬的现实是,受限于我国医药技术的发展,仿制药质量参差不齐,不仅导致诸多同类仿制品种陷入恶性竞争,也使消费者对国产药物疗效信任度日渐下降。对此,国家食药监总局相关负责人指出,开展仿制药质量、疗效与原研药一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平具有重要意义。

值得关注的是,仿制药一致性评价也将为“过关”药企送出多份政策红包,相关品种将享受医保支付、临床应用等多重优惠。

具体而言,通过一致性评价的品种,社保部门在医保支付方面将予以适当支持,医疗机构优先采购并在临床中优先选用。同时,发改委、工信部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。而同一品种达到三家以上通过一致性评价的,在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

所谓“强者恒强”。有医药上市公司负责人向记者直言:“仿制药一致性评价意见出台给公司创造良性的市场竞争环境,公司仿制药品种将凸显研发技术优势,在同类产品中脱颖而出,公司仿制药市场份额也将由此扩大。”

有关券商分析师进一步指出,整体上来看,仿制药一致性评价等药审改革措施将利好一些研发实力雄厚的药企龙头或创新药企:上海医药、恒瑞药业、莱美药业、海正药业、常山药业等国内仿制药龙头的竞争优势将进一步显现。药审改革净化了整个药品审批环境,未来也有利于引导和鼓励药企进行药物创新研发,激发药企研发动力。与此同时,一批中小药企可能在药审改革中面临兼并淘汰,医药行业新一轮的整合浪潮由此袭来。


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