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解析全球第一个anti-CD38的抗癌单抗daratumumab

编辑说:11月16号,FDA加速批准 Darzalex (daratumumab) 治疗多发性骨髓瘤患者,且该患者至少接受过三次既往治疗。Darzalex 是第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。

来源:药渡   2015-11-20 09:14anti-CD38b单抗daratumumab

11月16号,FDA加速批准 Darzalex (daratumumab) 治疗多发性骨髓瘤患者,且该患者至少接受过三次既往治疗。Darzalex 是第一个被批准用于治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体。目前市场上还缺乏治疗多发性骨髓瘤的有效疗法,因此daratumumab的获批无疑将为众多患者带来一线希望。

延伸一点小常识:

Daratumumab是一种IgG1k抗体,人源化抗CD38单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。因为健康细胞和所有骨髓瘤细胞均表达CD38,所以用药需要充分考虑药物毒性。

八卦一下申请过程:

Daratumumab是强生大力开发的一款肿瘤学产品,FDA于2013年5月授予daratumumab治疗多发性骨髓瘤(MM)的突破性药物资格,这也是该公司肿瘤学管线中荣誉突破性药物资格的第二款产品。鉴于临床患者接受硼替佐米和雷利度胺后病情仍进展,daratumumab早期试验的治疗反应和持续时间令人满意。纽约市西奈山医学院多发性骨髓瘤计划主任Sundar Jagannath谈到, “这是第一次发现骨髓瘤对一种单克隆抗体治疗具有应答。事实上,因为接触过化疗的难治性骨髓瘤患者对daratumumab有治疗反应,这促使FDA授予daratumumab突破疗法标识。”

Daratumumab最初由Genmab公司研发,之后11亿美元授权给杨森(强生的子公司)。去年底,双方进一步扩大daratumumab合作,启动II期临床项目,调查daratumumab单药治疗3种不同类型非霍奇金淋巴瘤(DLBCL、FL、MCL)。今年初,强生又与著名生物医药公司Halozyme达成合作,开发daratumumab的皮下注射剂型。Halozyme是皮下药物递送的领导者,该公司已先后与罗氏、百特、辉瑞等医药巨头成功开发多款重磅单抗药物的皮下注射剂型。

杨森同年6月初向FDA滚动递交BLA申请;8月底再次公布了公司开发的用于治疗多发性骨髓瘤的新药daratumumab的最新研究数据。凭借此次积极结果,强生公司及其合作伙伴Genmab公司获得FDA的加速审批待遇。用时5个月,也算快了!

所谓高手寂寞:

百时美施贵宝和艾伯维的另一种突破性多发性骨髓瘤药物elotuzumab处于临床III期。该药物主要针对SLAMF7抗原,研究人员认为该药物不仅可以杀灭肿瘤细胞,还可以激活免疫系统的自然杀伤细胞,提高免疫系统对抗肿瘤的能力。但临床研究阶段显示单药疗效没有daratumumab好。

今年3月份,制药巨头Celgene出人意料的终止了与德国生物医药公司MorphoSys在开发CD38单抗药物MOR202方面价值8亿美元的合作,不知是其I期临床结果吓退了,还是壮士断腕,怕赶不及强生的daratumumab?

Sanofi研究的抗CD38单抗SAR650984仍徘徊于临床研究,还有一段时日……

"钱"景一片看好:

今年6月份,daratumumab启动了5个临床III期研究。除了多发性骨髓瘤,daratumumab也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、浆细胞性白血病(PCL)、急性髓性白血病(AML)、滤泡性淋巴瘤(FL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。有人预计这一药物一旦上市,其市场份额将达到数十亿美元之多。

可见强生准备让这个药多处开花。另,由于单克隆抗体和化疗之间具有协同作用,将来daratumumab很可能不会单用,而是与化疗联用。“体外研究表明,如果我们联合使用daratumumab和来那度胺,对骨髓瘤细胞的杀伤作用是巨大的,”研究专家如此解释。无论如何,“对于其它治疗失败、即将被疾病击倒的骨髓瘤患者,daratumumab是全新的一类药物,对于治疗骨髓瘤具有活性,这无疑是一个好消息。”


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