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中药大品种如何培育?需找准显著适应症!

编辑说:中药产品市场销售情况来看,销售额超过亿元的品种已接近400个,销售额过10亿元的品种上升到39个。

来源:医药经济报   2015-11-17 09:27中药大品种

近日,在中华中医药学会主办的首届“中药大品种+”论坛上,中药大品种培育策略与路径研究课题组正式发布了《2014-2015年中药大品种科技发展报告》。报告显示,国家积极推行产业结构调整升级,我国中药产业已经形成一批有具有竞争力的企业。

数据显示,从当前中药产品市场销售情况来看,销售额超过亿元的品种已接近400个,销售额过10亿元的品种上升到39个,近3年累计销售额过10亿元的品种98个。但整体来看,不同品种之间销售额悬殊很大,而为数很少的品种,却占据了绝大部分的中药市场份额

中国中医科学院中药研究所研究员杨洪军表示,目前中药大品种培育团体标准建设工作已经立项,下一步在中国科协的支持下,新成立的中药大品种联盟将快速启动该项工作,该项工作的顺利完成将整体提升我国中药产品的生产技术和质量水平。

中国中医科学院中药研究所研究员杨洪军

大品种“团标”不能唯一

实际上,团体标准仅仅是一个心理概念,而且团体标准不能唯一。第一,大品种技术标准科协已经立项,参与的企业不需要提供其他费用;第二,在中药大品种标准研究过程中,企业需要提供的是对既往产品或者未来要用的样品进行的分析和检测;第三,既然是团体标准就要在技术上有引领性和先进性,我们会从技术的角度画一个线来体现产品的优势;第四,这个线画完后,我们要征求更多制定企业的意见,能够得到更大程度的认可,这样作为一个“团标”才有现实意义和价值。“团标”被制定出来后,参与制定的企业在未来的生产中就要执行,这个标准肯定会比现行法规高,然后我们自然而然的会形成一个产品质量的区分。

另外,研究机构和企业之间必须要有一个基本约定。第一,由法律约束力的合作协议作为基础,必须对产权做一个明确的界定,凡是涉及产品的知识产权一律为企业所有。第二,如果在研究的过程中产生了一些通用性的技术,双方可以通过协商共同享有这个技术的产权,参与的企业将无偿使用。

西藏奇正藏药股份有限公司总经理刘凯列

需找显著适应症

大品种和大品牌有相似的地方也有不一样的地方,大品种一般都有比较突出的临床使用优势,而大品牌不仅要医生认可,还要考虑到消费者选择。但无论是大品种,还是大品牌,有一个共同的地方就是要有突出点。我个人认为,第一,我们一定要找准定位,不能像现在的一般说明书那样适应症太多,所以找到这个药最显著的适应症非常重要。第二,我们要充分了解患者在治疗疾病中未被满足的需求,持续的洞察非常重要。持续提升产品质量也非常重要,因为药品的生命周期很长,离不开疗效和质量支撑。另外,大品种必须持续建设产品网络体系,尤其对终端服务,对药店、消费者、医生都应该有一个相对完善的体系,使产品信息与目标使用者建立良好的沟通机制。

石家庄以岭药业股份有限公司研究院院长田书彦

研究依托第三方

2003年SARS暴发期间,以岭药业申报了莲花清瘟胶囊,这个品种被批准进行临床研究后,我们2000多位医药代表开始给临床医生分发药物,但由于当时大部分SARS病患都在广州,最后我们的药物几乎没有用在一个SARS病患身上。2003年,莲花清瘟胶囊拿到了新药证书,但那时我国还没有提出循证医学研究的概念。直到2007年,由北京地坛医院牵头,开始进行莲花清瘟胶囊的循证医学研究,当时我们选用了达菲作为对比参照,虽然我们付出了很多努力,但最后仅仅完成了300多例。因此,作为企业我们特别希望能有第三方临床机构开展随机双盲多中心试验,这样做出来的研究才能真实地反映药物的临床使用疗效,才会被更多的医生和患者接受,尤其是赢得西医专家对中药的认同。

中国中医科学院西苑医院临床药理所副所长高蕊

临床科研需企业配合

随着医药卫生体制改革的深化,国家赋予三甲医院的任务不再仅仅是疾病诊疗,也开始强调三甲医院的科研能力提升,这种模式的转化和药物、器械的研发密不可分。实际上,从国外大型医疗机构的职能来看,都具有非常好的科研能力,所以我们也希望把这些优势结合起来,做一些大规模的高质量的中药大品种临床研究,对我们而言研究的主要目标就是更好地提高药物的临床疗效。因此,下一步我们要梳理几个中药大品种,然后用自己的人力物力做更为深入的研究和验证。

兰州佛慈制药股份有限公司总经理孙裕

按国际标准申报注册

从佛慈近年来在国外进行注册申报的经验来看,中药要想走出国门必须抓住一个核心,就是不低价竞争,按照国际化的标准和研究完成注册申报工作。从现阶段的统计数据来看,佛慈是中国在国外药品注册品种最多的企业,我们已经有品种进入越南国家医保目录。同时,由于佛慈在欧盟市场销售历史比较长,我们也在积极配合欧盟推进传统草药简化注册工作,推进中药从膳食补充剂转型到药品阵营当中。

广东省中医院标准化研究室主任李慧

“团标”建设企业是核心

我长期在医院做中药的标准化研究,但这项工作的推进难度很大,需要各方的支持,特别是中药企业的配合,我们非常想知道企业如何看待中药标准化工作。实际上,很多企业已经意识到标准化是促使产业做大的第一步,所以现在业界也有人提出,先围绕着一些优势病种去筛选一些特色疗法,然后把优势病种特色疗法首先标准化,真正把标准化转化为推动产业发展的力量。从这一点上来看,“团标”建设不能仅仅依靠医院、科研机构,需要多方共同合作制定。


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