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化药注册分类改革:为临床价值创新

编辑说:《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》(下称《意见稿》)即将截止征求意见。药物创新如何更好地满足临床需求?企业怎样才能研发出更具临床优势的药品?化药注册分类改革如何与审评等相关政策衔接等,业界还有很多话要说。

来源:医药经济报   2015-11-12 09:11化药注册

本月20日,《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》(下称《意见稿》)即将截止征求意见。药物创新如何更好地满足临床需求?企业怎样才能研发出更具临床优势的药品?化药注册分类改革如何与审评等相关政策衔接等,业界还有很多话要说。

3.1类何去何从

同写意论坛发起人、科贝源(北京)生物医药科技有限公司董事长程增江在采访中表示,目前的新药申报中,中药和生物药申报数量相对较少,化药新药注册量占绝大多数,对新药定义和注册分类进行修订,将给化药研发生产带来很大变化。他表示,对于化学药品的注册分类,变化最大的是新药定义,从过去没有在中国上市的药品(“中国新”)调整为在国内外均未上市的药品(“全球新”),近年来占新药申报数量最大的3.1类将被归入仿制药。除了名义上的变化和没有了现有的4年监测期的保护外,今后在国外上市而未在国内上市的3.1类药品的注册要求究竟会怎样是业界普遍关注的,是现行注册管理办法的验证性临床试验替换为生物等效性试验,还是两者都有要求?研发机构是否还有资格申报这类药品,也是有待相关注册法规明确的。

从分类上可以看出,政策在引导行业去做创新药和改良型创新药,无论如何,有了“创新”两个字,对今后企业的市场操作、政策支持等都会大有帮助。同时,鼓励创新不应强调化学成分“物”的创新,也应更多引导满足临床需求的“药”的创新。他认为,若是如此,新适应症的发现相比简单变化的新结构的新药更可以称之为新药,而不是改良型新药。

看到需求才有未来

在深圳微芯生物科技有限责任公司总裁鲁先平看来,《意见稿》等政策法规的调整对真正做创新药的企业来说是重大利好,对其他企业来说挑战就大了,必须对研发进行投入,否则就没有未来。“未来上市许可持有人制度在中国的实施、仿制药质量一致性评价的大力推进等都是为此在做准备。”在他看来,未来重要的不是如何改剂型做新药,而应自始至终关注临床需求。中国自主创新的药物最终要落在是否满足了尚未满足的临床需求这个点上,这是评判一个新药价值的最核心的标准。“未来药物研发的趋势就是要回归本源,踏踏实实做研发,现在创新环境不断优化,国内做创新迎来了非常好的时期。”

“刺激”原研热情

将新药定义为全球创新,将促进与世界的接轨。“千人计划”专家联谊会秘书长张丹表示,这样的做法会“刺激”药企做更多的原研创新药。接下来,针对新药的定义,肯定会有相关政策配套。对于一类创新药,审评速度会加快,这样也将刺激国内外的企业把最新的研发放在中国,鼓励本土药企同步开发产品,给更多的研发人员机会,能够做更多的原创药。张丹指出,国家强调的是“临床价值”,改良型必须在临床上比原来有所改善,用意清晰。相应的配套也给了市场独占期,反映了以临床价值为导向。

他认为,改良型和仿制药有根本区别,改良型是在临床价值上有变化,而仿制药是不能改变的,改良型新药要通过临床试验,保证有效性、安全性等有所改善,引导药企更加注重临床价值。“对于改良型新药,国家释放出以临床价值为导向的信号较强,审评注册也一样。这些一脉相承的政策反映出行业从‘为创新而创新’向‘为临床价值而创新’转变的过程。”

做到既“改”又“良”不容易

值得注意的是,这次新的化药注册分类,在2类药物中的2.2类提到“含有已知活性成分的新剂型(包括新的给药系统)和/或给药途径的制剂”,等于重新把改剂型药物提升到新药的分类。资深药品注册人士吴正宇提醒道,这是有条件的,即政策明确“新药在强调物质基础原创性和新颖性的基础上,同时关注临床价值要求,其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。”改良型新药本身就是没有错的,一个药物上市后,随着临床应用的不断深入,总是有可能发现一些可以不断优化的地方。国内做改良型新药研发的企业要注意“改良”二字,谨防只有“改”而没有“良”。

吴正宇特别指出,一个改良型新药要比原来的药物做得更好,本身并不容易,甚至比原创新药难度还要大。由于改良型新药的研发过程必须建立在有相当强大且深度专业的临床团队基础上,因此对于不熟悉临床的研发团队来说,做出真正具备临床优势的改良型新药难度不小,要做到又“改”又“良”,颇具挑战。


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