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研发 >> 研发资讯

继GSK、辉瑞之后是诺华,生产违规之怪现状

编辑说:近期,制药大佬们均陷入生产基地现违规情况的怪圈。发难的监管机构均为其母公司所在国的药监系统,而对象则是中国、印度这样的生产基地迁入地的工厂;所曝光的问题均不是今年或者近期发生的状况,而是已经持续较长时间的问题积累。

来源:法制晚报   2015-11-10 09:13生产违规诺华

美国食品药品监督管理局(FDA)近日发警告信称,去年在诺华位于印度的两家药物制造工厂发现其制造规范中存在着违规行为。这次检查中,FDA对去年该公司的制造行为表示担忧。

这是近期继GSK大连工厂被欧盟药监收回GMP证书,辉瑞大连工厂被FDA指出使用过期废料、隐藏生产记录之后,又一家大型的跨国制药企业曝出生产工厂出现违规情况。

FDA相关负责人接受记者采访时称,在印度工厂中所发现的问题与在其他地方发现的制造问题相似,这些普遍问题包括在制造或是测试的多个流程存在验证不充分,以及产品存在掺假或是污染等问题。

GSK、辉瑞、诺华在生产制造领域一直以来享有不错的口碑,但与此前业界对于跨国药企的生产监控体系的高评价不同,近日来却频频因各种违规事件陷身麻烦之中。

总结起来,大都有如下特征:首先,生产基地的违规情节,至少现在曝光的违规情况均未引起较大的社会反应,尚未涉及到产品召回等后续后果;其次,发难的监管机构均为其母公司所在国的药监系统,而对象则是中国、印度这样的生产基地迁入地的工厂;其三,所曝光的问题均不是今年或者近期发生的状况,而是已经持续较长时间的问题积累。

例如英国MHRA刚刚取消了天津GSK工厂的GMP证书。从问题本身性质看,好像不严重。但是问题拖了10年不解决,至少说明,这个质量体系运行是有严重问题的。

这让脸谱君想起了2010年时的美国强生,不完全统计,当年强生进行了大大小小15次召回,产品涉及从感冒药到止疼片,从抗过敏药到医疗器械,是名符其实的“召回帝”。其问题药品都来自其子公司McNeil Consumer Healthcare(麦克尼尔)位于宾夕法尼亚州的工厂,而其生产系统的缺陷其实2005年就已现端倪,只不过当时并未引起强生重视。但是之后的代价是巨大的,由于连续陷入召回门,当年强生在美国市场业绩大幅下滑25%。

问题曝光

诺华印度工厂被警告财报披露存违规行为

报道称,FDA发给诺华公司的警告信主要是针对诺华公司旗下的仿制药部门山德士(Sandoz)。2014年8月,FDA官员对该部门位于印度西部的Turbhe和Kalwa工厂进行了检查。

报道指出,FDA提高了向美国供应药物的海外药物制造设施检查力度,自2013年FDA已经取缔了印度30多家药品制造工厂。印度一些大型制药公司也面临指责,称其损害了这个廉价仿制药重要供应地的行业声誉。

而最近,外资企业在印度建立的工厂也纷纷面临严格检查。美国迈兰(Mylan)公司在印度的三家制药基地由于生产行为不规范,也在今年8月受到FDA严厉警告。

报道称,在公布财报结果的一份声明中,诺华也提到了这一问题,并表示自FDA提出问题以来一直在努力解决,但是诺华公司并未披露FDA警告的具体细节。而FDA通常将会在发布信息一周后于官网上发布警告信息。目前该信息尚未发布。

诺华公司表示,山德士将继续与FDA开展密切合作,以确保所有的问题都得到解决并令FDA完全满意。该公司同时表示预计不会发生任何供应链中断的问题。

此外,报道指出,诺华公司已经在7月宣布将关闭Turbhe工厂,该工厂将在2016年12月前停止其所从事的抗生素和活性药物成分生产活动。这次行动也是诺华优化全球制造网络的一部分。诺华公司首席执行官Jimenez在上月27日对分析师的电话会议上表示,Kalwa工厂已完成整改。

追访FDA

工厂暴露掺假等普遍问题警告信等同于展开调查

FDA负责这一事务的发言人凯利.克里斯托弗告诉记者,FDA把警告信视为是目前正在进行的调查的一部分,无法对目前进行的调查进行评论。

克里斯托弗称,对于FDA在印度工厂中所发现的问题,与在其他国家发现的制造问题相似,这些普遍问题包括了不充分或是糟糕的质量体系、数据完整性问题、在制造或是测试的多个流程存在验证不充分,以及产品存在掺假或是污染的问题。

克里斯托弗表示,制药企业如果要生产FDA所批准的活性药物成分(API)或是成品药,必须在FDA进行登记。印度是美国成品药的全球第二大供应商,其中大部分是仿制药。光是在美国登记在案的药物制造设施就高达逾500处。而加拿大是美国的第一大制造商,中国则位于第七。在这一背景下,也就是说,约40%的美国药物是在其他地方所生产制造的。而约80%用于药物中活性药物成分的制造地点是处于美国之外的,有逾150个国家。

FDA并不会把位于印度的制造工厂和其他国家的工厂区别对待。FDA的任务是保护公共健康,这就需要所有的企业都拥有相同的标准。很多年来FDA已经对登记在案的印度制造设备进行了风险性的检查。


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