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“十三五”重大新药创制管理发生重大变化!

编辑说:“十三五”的指导思想是以重大需求为导向,产品和技术为主线,协同创新为动力,完善机制体制为支撑,取得标志性成果为目标。

来源:医药经济报   2015-11-10 09:10十三五新药

11月7日,2015年中国药学大会暨第十五届中国药师周在天津召开。中国工程院院士、中国药学会理事长桑国卫做了题为《重大新药创制科技重大专项的进展与“十三五”计划》的演讲。他透露,“十三五”期间,重大新药专项实施的总体思路将有重大调整,“‘十一五’意在‘铺’,‘十二五’重在‘梳’,‘十三五’力求‘变’。”

2020年将投260亿元

概算至2020年,我国在新药专项上的总投入将达到260亿元人民币,自2008年开始启动后,重大新药创制项目专项在“十一五”期间已安排项目资金58.6亿元,“十二五”期间已安排项目资金78.1亿元。

截至目前,重大新药创制专项已累计立项1596项。通过“十一五”、“十二五”新药专项的实施,我国医药领域产生了大批可喜的成果,共获得新药证书85件,临床批件119个,超额完成了“十二五”品种研发计划,其中有37项1.1类新药申报临床批件,部分品种填补了临床空白,打破了市场垄断;完成一批大品种药物技术改造升级,《国家基本药物目录(2012年版)》中的520个品种,专项支持的品种有80个,占15.3%;8家GLP平台通过国际实验动物评估与认可委员会(AAALAC)认证,其中两家获得经合组织(OECD)的GLP资格认证,中国食品药品检定研究院获得WHO批准为发展中国家首个生物制品标准化和评价合作中心。

新药国际化在“十二五”期间发展迅速。他克莫司、拉莫三嗪等多个化学药制剂通过FDA认证;复方丹参滴丸、血脂康胶囊、扶正化瘀胶囊、穿心莲片等中药品种完成FDAⅡ期临床试验,即将进入Ⅲ期临床试验;丹参药材和粉末等药材标准进入美国药典,17个中草药专论列入欧盟药典。此外,在重大新药专项的支持下,一批企业的创新能力显著增强,发展迅速,成为行业龙头。

“2008年专项启动时,国内医药行业主营收入超过百亿元的企业只有两家,但是到2014年6月,主营业务收入达100亿元的企业已经有了11家,还有两家企业跨入了400亿元的行列。”桑国卫说。

在此基础上,“十三五”新药专项的预期目标包括:在创新药物研究开发上,拟研制30个新药,8~10个为原创性新药;在国产新药国际发展上,研制并推动20~30个化学药及其高端制剂,3~5个新中药,3~5个新生物药国际化;研制20~30个临床亟需重要品种;在重大关键技术研究方面,突破10~15项重大核心关键技术,发展10~15项前瞻性新技术。

全球创新贡献率<5%

近几年,我国医药创新领域涌现了一批喜人的成果,但与国际制药巨头相比还有一定差距。桑国卫说:“我们医药研发增速为全球第一,创新产出和能力快速提高,但对全球医药创新的总体贡献小于5%,还有差距。”

梳理发现,我国近年来上市及申报的1.1类新药基本都是在已知靶点上进行的跟踪创新,反映出基础研究和转化研究方面比较薄弱,原始创新能力不强,这也是创制重大新药的主要瓶颈之一。

另外,国内沿新药研发链条布局的技术平台建设取得了显著成效,但开放共享、技术服务的机制尚不完善,对新药创制的技术支撑作用还没有很好发挥。很多综合性大平台、产学研联盟及生物医药创新园区存在结构趋同、缺乏特色、目标任务定位及责权关系不明确、运行及协同创新机制不完善等问题。国内具有较强技术创新、市场竞争能力、抗风险能力及国际影响力的企业还不多。新药专项组织实施管理方式、激励创新政策措施研究制定方面也存在一些不足。

业内人士认为,近年来国家对创新的投入力度很大,但缺乏顶层设计,目标设计不合理;存在各类科技计划(专项、基金等)重复、分散、封闭、低效等现象,以及多头申报项目、资源配置碎片化等问题。

新药专项管理机制有变

2014年12月国务院印发《关于深化中央财政科技计划(专项、基金等)管理改革方案(国发[2014]64号)》的通知,要求通过撤、并、转等方式按照新的5个类别对现有科技计划(专项、基金等)进行整合。

据悉,根据64号文和第一次部际联席会议工作部署,以国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心为基础,改造组建负责国家科技计划项目管理的专业机构——国家医药卫生科技项目管理中心。目前,中心领导班子、人员编制、内设组织机构已经确定,今后包括重大新药创制专项、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治专项均将由其负责。

事实上,2016年度重大新药创制课题组织立项工作已经委托卫生计生委医药卫生科技发展研究中心负责具体实施,10月下旬,该中心发布通知,启动重大新药创制2016年度课题申报工作。

“‘十三五’的指导思想是以重大需求为导向,产品和技术为主线,协同创新为动力,完善机制体制为支撑,取得标志性成果为目标。”桑国卫说,“坚持研制重大产品、满足重要需求、解决重点问题的三重原则;坚持研发链与产业链、近期重大需求与长远可持续发展、项目-基地-人才的三结合原则;坚持提升自主创新能力、成果转化能力、市场竞争能力的三种能力原则;坚持定向择优为主、滚动支持为辅、公开择优为补安排部署专项任务的三种方式原则。”


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