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强化管理 从制度创新上确保药品质量

编辑说:药品上市许可持有人制度有利于抑制低水平重复建设,鼓励我国各类药品的研发创新。其核心,在于对上市许可人和实际生产者的权利、义务、责任的重新配置,从制度上确保药品质量。

来源:经济日报   2015-11-09 09:23药品上市许可持有人制度

日前,十二届全国人大常委会第十七次会议表决通过《全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,并于即日起实施。该《决定》的通过,不仅有利于优化我国医药资源配置,抑制低水平重复建设,更有利于调动各方积极性,鼓励我国各类药品的研发创新。

药品上市许可持有人制度是目前国际社会普遍实行的药品管理制度,指的是药品批准文号的持有人,包括药品生产企业、研发机构和科研人员,以自己的名义将药品推向市场,并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。从这一定义中可以看出,这项制度的核心内容主要体现在3个方面。其一,除了药品企业以外,药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人;其二,药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品,也可以委托其他药品企业生产;其三,药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场,并承担相应的法律责任。

在这项《决定》出台之前,我国药品管理法规定,只有药品生产企业才可以申请药品注册,取得药品批准文号。但是,近年来,这种产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端愈加突显,既不利于药物创新,也不利于资源配置,企业主体责任不够明确,最终会影响药品质量管理。

国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和日前在谈到药品上市许可持有人制度试点时指出,从药品上市许可持有人的角度看,应该对药品全生命周期承担相应的法律责任;从生产企业的角度看,实际生产企业应当与上市许可持有人签订协议,明确双方的权利、义务和责任。说到底,这是一种契约责任或合同责任。

因此,我们不难看出,此次试点的核心,在于对上市许可人和实际生产者的权利、义务、责任的重新配置,进而不断强化对药品研发生产的管理,从制度上确保药品质量。相信随着试点工作的不断深入,这项制度也将收获越来越多的认同和支持。


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