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棘白菌素类药物首仿谁是赢家?

编辑说:目前,棘白菌素类药物主要有卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净3个,前两个国内已上市,而阿尼芬净已在国内临床中。

来源:医药经济报   2015-11-06 10:36棘白菌素类药物

随着人口的老龄化、老年性疾病增多、器官移植及各种导管介入的广泛开展,广谱抗生素、肾上腺皮质激素及免疫抑制剂的广泛应用等原因致使许多患者的免疫力下降,机体微生物失衡,使得深部真菌感染的发病率呈逐年上升趋势。

现今临床上用于抗真菌病治疗的主要新药有烯丙胺、三唑类、咪唑类3大类药物,这3大类抗真菌药均为20世纪开发上市的老药,而棘白霉素类则是21世纪初开发上市的新药。此外还有两性霉素B脂质体、氟胞嘧啶、植物提取物制剂等,主要剂型由口服、外用及静脉注射药物组成,目前活跃在国内外市场上棘白菌素类抗真菌药主要产品有卡帕芬净、米卡芬净、阿尼芬净。在上述药物中,只有少数几种能用于治疗全身性真菌感染症。

目前,棘白菌素类药物主要有卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净3个,前两个国内已上市,而阿尼芬净已在国内临床中。并且由于专利的问题,国内尚无企业生产此类药物,导致市场被进口企业所垄断。但值得关注的是,以上3个产品目前国内企业已经开始申报,谁会成为首仿将值得期待。

全球增速平稳

在21世纪初,临床上开始应用的一类新型抗真菌药物棘白菌素,该类药物均为天然或半合成的脂肽,这类药物只作用于真菌特有的结构或代谢过程,而不影响宿主,能提高抗真菌药物的有效性和安全性。临床上可作为念珠菌血症和侵入性念珠菌病的一线用药。目前,已上市的这类药物包括默沙东的卡泊芬净(caspo fungin)、安斯泰来的米卡芬净(mica fungin)、辉瑞的阿尼芬净(anidu lafungin)。以上3个棘白霉素抗真菌药全部为注射剂,且价格比较昂贵。

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2009年美国感染病学会(IDSA)念珠菌治疗指南推荐卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净用于治疗成人非中性粒细胞缺乏患者的念珠菌血症(A-Ⅰ),卡泊芬净和米卡芬净可用于中性粒细胞缺乏患者的念珠菌血症(A-Ⅱ),阿尼芬净可用于中性粒细胞减少患者的念珠菌血症(A-Ⅲ),尤其是之前曾用唑类抗真菌或严重患者。因其临床应用时的良好表现,受到了全球医学界的广泛关注。

据全球畅销药数据,2014年,棘白菌素类药物主要产品有卡泊芬净、米卡芬净,销售额为6.81亿美元和3.53亿美元,分别占了该类药物65.9%和34.1%的市场份额。而从2003~2014年全球棘白菌素类药物发展趋势来看,销售额由2003年的2.76亿美元逐年增加至2014年的10.34美元,年复合增长率为12.8%,大大高于全球整体市场增长。

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国内外企垄断

在我国,真菌感染的发病率逐年升高,据国内样本医院数据显示,2014年已高达78%,由此推动了抗真菌药物市场的迅猛增长。2014年,抗真菌感染药品总体市场份额已达到了18.35亿元,同比上一年增长了16.43%,其中深部抗真菌感染药物占据了60%以上的市场。棘白霉素抗真菌药近几年来临床使用较安全,市场潜力大,已被众多药企所看好。

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据国内22个城市样本医院数据,国内棘白霉素抗真菌类用药金额由2005年的234万元增长至2014年的3.56亿元,9年复合增长率达80%,2014年,卡泊芬净销售额为3.57亿元,米卡芬净销售额为1.05亿元,卡泊芬净已成为国内棘白霉素抗真菌药市场上的主导品种。

卡泊芬净于2005年在中国获准进口上市,商品名为“科赛斯”,剂型为注射剂,规格为50mg、70mg。本品适用于治疗念珠菌败血症和致病性曲霉病的治疗,也用于发热性中性粒细胞减少症患者真菌感染的治疗。据样本医院数据显示,从2005~2014年卡泊芬净销售趋势来看,呈快速增长态势。2005年销售额为234万元,2014年销售额已高达3.57亿元,9年复合增长率达74.8%。卡泊芬净自上市以来,依靠其出色的疗效,市场呈快速上升趋势。目前只有默沙东公司一家在国内销售。

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米卡芬净在2006年由日本安斯泰来引入中国,商品名为“米开民”。剂型为注射剂,规格为50mg。本品对酵母菌有良好抗菌活性外,还增强了对曲霉菌等的作用,为治疗侵袭性曲霉病等深部真菌病增加了新的选择。

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据样本医院数据显示,从2007~2014年卡泊芬净销售趋势来看,呈平稳上升态势。2007年销售额为241万元,2014年销售额已高达1.05亿元,7年复合增长率达71.5%,米卡芬净的临床疗效与其同类药物卡泊芬净很相似,国内市场上升速度也较为明显。目前只有日本藤泽株式会社公司一家在国内销售。

从棘白霉素抗真菌药市场竞争格局来看,外企占据着垄断地位,国内尚未有批准上市的企业。

目前中国是全球最大的新兴市场,各大企业的新产品进入国内的时间越来越快。而棘白霉素面临的最大问题是尚无口服剂型,令患者使用颇为不便。其次,棘白霉素类药的价格昂贵。

而阿尼芬净目前尚未在我国上市,估计此药一旦在我国上市,其零售价也不会低于卡帕芬净。尽管棘白霉素对常见念珠菌病等真菌性感染疗效不错,但其过于昂贵的售价将对中国医药市场的销售造成一定的影响。

申报翘首以待

由于专利的问题,棘白霉素抗真菌药在国内尚无企业生产,导致市场由外企垄断。默沙东卡泊芬净化合物专利于1994年3月10日向中国知识产权局提出申请,此专利2014年已到期。

检索CFDA网站,截至2015年9月底,注射用醋酸卡泊芬净国内已有11家企业在申报,主要有江苏恒瑞医药、辽宁海思科制药、信泰制药、正大天晴药业、江苏奥赛康等;注射用米卡芬净钠国内有4家企业申报,主要有浙江海正药业、江苏豪森药业、信泰制药、上海天伟生物制药;注射用阿尼芬净国内有4家企业申报,其中进口企业为辉瑞公司1家,国内企业3家,分别是华北制药、正大天晴药业和浙江金华康恩贝生物制药。

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目前国内许多企业十分看好棘白霉素抗真菌药市场,正在加紧布局。随着国内企业不断增加,逐渐参与到棘白霉素抗真菌药市场竞争,未来患者将会获得实惠。

随着人们生活水平的提高和良好卫生习惯的养成,普通外用抗真菌药的市场需求逐渐稳定,在抗真菌药物中所占的比例逐步减少,但是由于深度真菌感染人群的增多,新品的推出将逐渐占领市场。


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