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第一三共治疗罕见癌症新药获得FDA突破性药物认证

编辑说:日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。

来源:生物谷   2015-11-03 09:10pexidartinib突破性认证

日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。

Pexidartinib是一种用于治疗腱鞘巨细胞瘤(TGCT)的新药。腱鞘巨细胞瘤是一种罕见的腱鞘癌。目前临床上一般是通过手术切除的方法来治疗这种疾病,但是由于TGCT具有多个类型,并且一般发生在骨组织和关节处,因此使得临床上急需新的介入疗法的出现。今年三月份,第一三共制药公司招募了126名TGCT患者,开展了一项临床三期研究,以评估这一药物的实际效果。

此次,FDA授予pexidartinib突破性药物认证,主要是基于公司提供的验证性临床一期研究结果。在这项研究中科学家证明pexidartinib在TGCT治疗中有着良好效果,足以支持其直接进入临床三期研究。同时,第一三共还表示,此次突破性药物认证将提供一条与FDA管理人员直接沟通的路线,并能够在临床三期研究中与管理人员直接沟通。

Pexidartinib的前身为PLX3397,是Plexxikon公司旗下的研发药物。2011年,第一三共公司花费9亿3千5百万美元的价格收购了Plexxikon公司并将该药物收归旗下。而Plexxikon公司此前则是因为其开发的黑色素瘤药物vemurafenib而名声大噪。

作为日本有数的跨国医药公司,近几年来略显低调的第一三共公司一直处于转型阶段。公司此前有消息称将其在美国的公司裁员1200人,并将视线逐渐转移至罕见疾病的药物研发上面。而此次pexidartinib或许就是公司的试水之作。


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