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陶剑虹:与趋势为友,筑路中国医药经济新一程——“十三五”3大发展主线前瞻

编辑说:医药消费升级、制剂出口参与国际竞争、投资“十三五”医药重点领域,是未来5年医药企业参考制定发展战略的关键点。

来源:医药经济报   2015-11-02 10:10陶剑虹医药企业医药十三五

在上一期推送的《与趋势为友,筑路中国医药经济新一程——重点品类需求透析》(点击阅读 )一文里,CFDA南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编陶剑虹博士在提炼了全球药物创新的6大特征后,用详实的数据比较分析了中国重大新药创制专项“十三五”重点任务布局中10大类药物的医院用药结构变化,罗列出重点品类最新的研发进展。

本篇中,陶剑虹将系统展现“十三五”中国医药发展的3大主线,为未来5年医药企业制定发展战略提供参考。

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CFDA南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编 陶剑虹 博士

医药消费升级、制剂出口参与国际竞争、投资“十三五”医药重点领域,是未来5年医药企业参考制定发展战略的关键点。

1、消费方式重构,优化用户体验

首先是医药消费可支付水平的提升。经过10年的发展,中国经济总量跃居世界第二,人均GDP在2014年达到7575美元。大众消费的重点从传统的消费品向满足更高层次身心健康需求的消费品逐渐转移到高层次服务领域,如医疗、教育等,仅中国的私人医疗市场规模就在2008-2013年间增长了4倍,人均医疗卫生支出占人均消费支出的比重已经从2010年的10%提高到2014年的13%。2009年中国的恩格尔系数是37.7%,2013年就下降到了只有29.5%,2014年持续降低到25%以下,这说明在中国人的消费结构中,基本必需品的消费比例在降低,生活质量提升的消费比例在上升。

医药消费者的行为方式也在改变。在陶剑虹看来,在网络资讯时代,医药产品的用户将出现新潮的数字病人。这一类患者人群,一旦出现不适,会通过网络信息进行自我诊断;选择医院也会先搜索网络评论,会借助互联网医疗、可穿戴设备等最新科技和新模式,这一人群在2014年已经有2.25亿,且数字还会快速增长。满足数字病人的用户体验可以作为商家今后的主攻方向。

患者对于医药产品使用的安全性和功能性的要求更高。越来越多的患者对药物安全性更为关注。以药物剂型为例,美国市场上,口服制剂占了绝大部分,而注射剂仅占不到3%的份额。而中国样本医院市场中,化学用药的注射剂和粉针剂合计占据整体剂型的64.6%。中成药中,主要以口服制剂为主,中药注射剂和粉针剂合计占了整体剂型的34.6%。我国需积极发展高端制剂新产品,在剂型结构上逐渐和国外接轨。陶剑虹还以国外新研发出的带传感器版本抗抑郁药Abilify智能药片为例,向与会者展示了能够提高患者用药依从性的面向未来的药物新剂型。剂型创新方面,国内绿叶制药的表现也可圈可点。美国FDA接受绿叶制药利培酮微球缓释注射剂通过505(b)(2)途径申报,中国首个新药将登陆美国市场,这给国内企业提供了借鉴。陶剑虹也提醒医药企业,注重儿科新剂型的开发,她指出,在我国3000多个药物制剂品种中,供小儿使用的药物剂型仅有大约60种(含中成药)。其中一些在国外已批准用于儿童,而国内目前还没有儿童剂型的品种,最有可能获得优先审批,这类品种约有14个,包括法莫替丁、兰索拉唑常用品种等。

陶剑虹进一步指出,今后的医药消费,医保将成为强势的支付方,尤其是药品福利管理组织PBM对药品采购将会产生较大的影响,她援引了天价丙肝治疗药物Sovaldi与美国保险巨头如快捷药方和CVS交锋的经过。原来,曾经天价的丙肝新药Sovaldi,在2014年12月迎来了竞争产品――AbbVie的Viekira Pak(丙肝鸡尾酒疗法),业内对丙肝药高价的担忧就减弱了,保险巨头如快捷药方和CVS都有了协商价格的筹码。为了获得独家进入这些保险公司报销目录的权利,药企往往会同意给予很大的价格折扣。最终的医保协议价格在6万美元以内。现在,每年花费动辄数万美元将成为罕见病药物定价的常态。陶剑虹展望:“今后新药高额定价也会受到PBM的强势干预,中国医保支付方式改革也在稳步推进,公立医院改革严控药费占比不超过医院收入30%,新药上市后医保谈判采购的模式将会逐步铺开,只有临床疗效更优、更符合药物经济学定价的新药,才有望在谈判中掌握主动。”

伴随买方消费行为方式的改变,从医药消费的卖方而言,营销模式也需要发生变革。未来,随着药品线上销售的逐步放开,直接面向消费者的DTC/DTP模式将受到青睐,药店需要直接跟药企营销部门对接,具备较强的药事服务能力,包括审方、用药咨询、用药跟踪、患者教育等。目前DTP较适合慢性病用药和自费高值新特药,尤其是抗肿瘤药。

陶剑虹分析了未来医药消费人群的分流变化。她指出分级诊疗将带来终端消费分布结构的大调整,实现90%的患者留在县级以下医院就诊,她测算说,公立医院的诊疗人次目前占到医院就诊量的35.9%,两年内要减少到24.5%,减少约30%。两年内,大医院1/5以上的门诊量要分流到基层医疗机构。高血压糖尿病、心脑血管疾病、呼吸系统疾病、晚期肿瘤、慢性肾病等诊断明确稳定的慢性病治疗药物将成为基层用药的重点。对于零售药店而言,随着医保定点药店资格的放开,专业服务能力较强的连锁药店,更有机会承接社区医疗机构的门诊药房的职能,这对药品零售行业是一大利好。

“未来,移动互联网将成为医药消费中增长最快的渠道。”陶剑虹进一步分析了医药消费的新渠道。她指出,2015年前三季度,中国网上零售额25914亿元,同比增长36.2%,互联网消费正在成为一种生活方式。80后、90后成为社会消费主力。2014年我国医药B2C市场规模达76.3亿元,预计2015年会突破150亿元,2017年接近450亿元。但目前B2C网售药品占比仅为37%,医疗器械是主要销售产品。她提醒医药企业,面对电商狂潮,企业需要明白,我国的电商竞争已进入寡头垄断时代。中国自营医药电商的核心竞争力是“专业服务能力+上游议价能力+物流”,谁提供更好的专业服务,谁上游议价力强拿到价廉物美的品类,谁配送更快、更及时,谁就更有可能满足用户需求,吸引和粘住用户。大多数自营电商仅具备核心竞争力中的某一项优势,其他必须通过整合资源(药企、医院、药店)来实现。因此,未来,平台型电商将更具竞争核心,其庞大的流量与更适合各个卖家的环境,未来格局的主导力量是BAT巨头+少数医药细分平台,新出现第三方互联网平台建立后,流量成本越来越高,并且先行接通处方医保需要打通政府资源,政府事务能力必须较强,挑战很大。在陶剑虹看来,在互联网没有中型的企业,你要么做大,要么出局;传统行业30%市占率,互联网70%市占率,比第二名大2倍。医药互联网寡头垄断时代会到来。

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2、出口结构调整,直奔国际竞争

中国医药的出口结构也正在改变。化学原料药向多元化、精深化发展,例如头孢类抗生素无菌粉切入发达国家市场;尤其令人鼓舞的是,尽管出口增速徘徊不前,但化学制剂出口比重在增长,2014年化学制剂出口29.38亿美元,占全部医药出口额的5.3%。“十三五”期间,一致性评价将带来国产仿制药洗牌格局,产品质量也将与国际先进水平保持一致,这为中国制剂的出口增强了信心保证。仿制药生产标准提高,出口高质量仿制药已经成为国内仿制药产业转型的一种选择,已经有不少药企通过OEM贴牌或者自主品牌的方式把国产高质量仿制药打入了欧美等发达国家市场。未来的中国医药市场上,仿制药和原研药将真正地进行公平的竞争。

中国一些仿制药的质量已显著提升,敲开FDA的大门就是有力佐证,目前国内药企生产的能在美国上市的制剂品种共计38个。其中石药集团3个,海正药业2个,华海药业13个,恒瑞、豪森、华润双鹤、亚宝各2个,齐鲁、海普瑞、东阳光、辽宁成大、复星医药各1个,南通联亚药业7个。疗效确切的中成药通过FDA走出国门,无论结果如何都对中医药行业具有划时代意义,带动组份明确产品的销售。参考日本、韩国的经验,中药配方颗粒、品牌类OTC有竞争优势。目前国内正在进行FDA认证的中成药有6个,包括天士力的复方丹参滴丸、绿叶集团的血脂康胶囊等。

陶剑虹展示了目前通过一致性评价的产品的数量统计结果,按照承办日期从2013-01-01到2015-10-15,以“CYH”“补充申请”“片、胶囊、颗粒、干混悬”“已发批件”为关键词筛选信息,并剔除“已发批件”为“不批准”和“批准临床”信息,查得2013年以来,已完成一致性评价进行补充申请的信息共362条,其中片剂255条,胶囊70条,颗粒27条,干混悬10条。产品数超过5个的通过一致性评价的企业有13个。国内企业科伦、华海、海南赞邦药业等,都在参与一致性评价中较早行动。

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3、投资热度攀升,筑梦智慧制造

“《医药工业“十三五”发展规划》近期将编制完成,医疗信息化、高性能医疗器械和生物医药被确定为重点突破领域,也将成为未来几年医药投资的热点。”陶剑虹介绍说。当前,医药行业一直受资本青眯,带来的并购此起彼伏。截至2015年8月底,仅医药上市公司的并购重组就已有300多起,超越2014年全年的238起,交易额达1000亿元。互联网医疗引发上市公司在内的各路资本的共鸣。2015年上半年以来,药企加码生物科技的并购案例共24起,而2014年同期案例仅8例。随着一心堂、老百姓、益丰药房三巨头的上市,并购潮催生了零售行业拐点。2015年零售药店并购案例激增,药品零售业加快转型,寻求实体经营服务创新模式。打造全新现代社区药房、打造升级中医馆、DTP专业药房、家庭药师专业服务等,都是药店转型的现实路径。

在医疗信息化投资方面,2015年7月,《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》明确提出,推广在线医疗卫生新模式医疗和人口健康信息惠民行动规划已出炉。“十三五”规划的目标是建立起全国远程医疗体系,依托三级医院,然后延伸、放大优质医疗资源。2016年,要初步实现医疗卫生机构的互联互通,2017年人口健康信息服务体系初具规模,在全国的各个领域能够有应用。在这样的背景下,陶剑虹提出,医药企业应该关注远程医疗的建设进展。政策对医疗信息化的趋向使其获业界资金追捧,2014年国内“互联网+医药”领域风险投资达到6.9亿美元,同比增长226%,投资额是过去3年的2.5倍。移动医疗应用是投资金额最多的4个领域之一。陶剑虹也提醒医药企业理性寻找移动医疗的商业模式。她指出,尽管未来移动医疗市场将保持年均60%左右的高增长,但爆红的初创企业,也有不少对资本产生了严重的依赖,不少企业仍处于概念阶段,甚至有部分企业尚未确立盈利模式。知名的咨询机构埃哲森预测,将近有一半的互联网医疗初创公司将成为华尔街秃鹫资本的收购目标,创业仍是存在风险的。

高性能医疗器械也是陶剑虹关注的医药投资热点。她分析道,2019年我国医疗器械市场规模将达到6003亿元,年均复合增长率预计约为16.8%。我国有医疗器械生产企业1.6万家,其中高风险第三类生产、经营企业2600多家,但医疗器械生产企业的平均收入仅1700万元。在目前的医疗机构中,只有低端耗材和黑白B超等低端领域的产品来自国产,而CT、MI、核磁共振等高端医疗器械基本被国外产品垄断。“十三五”高性能医疗器械领域成为突破点,数字化诊疗设备、组织修复与可再生材料、高端医学影像产品等领域将迎来发展良机。今年8月5日,首款由Aprecia制药公司采用3D打印技术制备的SPRITAM(左乙拉西坦,levetiracetam)速溶片获FDA批准上市,并将于2016年正式售卖。这意味着3D打印技术继打印人体器官后进一步向制药领域迈进,对未来实现精准性制药、针对性制药有重大意义。同时,陶剑虹表示,可穿戴设备提供健康管理的革命性平台,到2017年中国可穿戴健康设备市场销售额将接近50亿元,将大数据运用于智慧医疗的可穿戴设备将是一片“蓝海”。

在投资分析的最后,陶剑虹重点列举了未来生物医药发展的新兴领域。尤其是精准医疗,有望被列入“十三五”科技发展重大专项。陶剑虹比较指出,中美两国对精准医疗的定位存在异同,2015年1月,美国总统奥巴马在国情咨文演讲中谈到“人类基因组计划”所取得的成果,并宣布了新的项目——精准医疗计划,美国版“精准医学”中的关键词为基因测序、肿瘤、个性化,计划投入2015亿美元。而中国版精准医疗包括:对风险的精确预测、疾病精确诊断、疾病精确分类、药物精确应用、疗效精确评估、疗后精确预测。到2030年前,中国将在精准医疗领域投入600亿元,其中,中央财政支出200亿元,企业和地方财政配套400亿元。已经有药企在精准医疗领域抢占先机,绿叶集团于2015年8月收购新加坡基因测序公司Vela Diagnostics,形成从诊断到治疗的精准医疗全产业服务。目前A股市场已有26家上市公司涉及相关概念,许多上市企业也通过跨界并购的形式涉及医疗行业新技术,基因测序、细胞治疗、干细胞等精准医学领域,未来将成为医疗行业长期的热点。陶剑虹认为:精准医疗是一种个体化医疗,是以患者的个人基因组信息为基础决定治疗方针,从基因组成或表达变化的差异来把握治疗效果或毒副作用等应答的个性化差异,对每个患者进行最适宜的药物疗法治疗。“药物治疗的效果因人而异,精准医疗有望使各类疾病用药都能经过筛查,从而实现个性化用药。靶向药物的核心就是精准地找到合适的患者类型,这一类型人群数不一定大,但一定要在这一细分类型成为首选。比如适应症是非小细胞肺癌的易瑞沙,在欧美上市后,表现极不理想,面临退市,却在东亚取得了令人惊讶的疗效表现,究其原因,欧美人群和东亚人群非小细胞肺癌患者EGFR(表皮生长因子受体)突变人群存在巨大差异,而易瑞沙在EGFR受体突变人群中治疗有效率71.2%,优于化疗方案,非突变人群有效率只有1.1%。这使得易瑞沙在东亚表现出优越的疗效。”陶剑虹用这个例子提示企业,精准医疗将成为未来个性化药物研发的第一落点。

精准医疗的概念也将带动基因检测渐成为投资风口,有业内人士预测,中国国内基因检测及其相关产业将可能形成每年超过1000万人次以上的检测市场,发展空间巨大,其中国市场规模或超过千亿元。国家发改委近日发布《关于实施新兴产业重大工程包的通知》,计划在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心。总之,精准医学将带来“十三五”生物医药的飞跃,实现七大目标,包括基因组技术的大规模应用趋向成熟,蛋白质组学将会取得重大突破,干细胞和再生医学进入临床应用和产业化阶段,疫苗和抗体将成为生物医药重点突破的领域,生物治疗、个性化诊疗技术成为现代医学重要方向,医疗器械成为与药物齐头并进的新型产业。未来,生物信息学将成为最有价值的研究领域之一,如何实现海量数据的产出和广泛应用将成为IT与医药界融合关注的重点。

“‘十三五’期间,哪些类型的医药人最容易赢得发展的机遇?”在系统梳理了“十三五”医药发展的主线之后,陶剑虹向与会代表提出了一个问题。在她看来,未来产业发展需要中国医药人具备3种能力,首先是专注力,“这是一种化繁为简的惊人力量!留意新事物,积极寻找差异。认清对你来说最重要的事,专注地投入其中,你的成功概率将以指数方式增长!”陶剑虹点评道。其次是融合创新的能力,“文化与科技的结合是新时代的最潮范儿。未来最核心、最优秀的一群人,一定干着像产品经理、导演、旅游设计师这种人文和科技交融的职业,也就是说,不会被电脑和机器人取代的职业,需要不停有创意、事先设定的逻辑程序起不了作用的职业!”陶剑虹的分析引来听众的会心一笑。“第三种能力就是洞察力,”陶剑虹预言,“未来商业竞争的本质是比拼预测未来的能力”。在她意味深长的讲述中,“十三五”中国医药迈入新一程,一个大转折时代拉开帷幕:“专注创新,提升智能制造,跨界发展应对多元竞争,精细管理稳住增长基线,精准医疗刷新药械研发,网络金融撬动传统营销,线上线下融合碎片资源,移动互联催生投资风口。把握政策风向,规避增长陷阱,开创崭新未来。我们中国医药人将与趋势同行,制药4.0梦想不再遥远。”

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