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宗云岗:批文竞争白热化,重复申报呼唤产业升级

编辑说:10月28日,在第27届全国医药经济信息发布会上,CFDA南方医药经济研究所副所长宗云岗结合当前我国药品注册批文与市场供需之间存在的矛盾,建言企业在新时期如何调整批文管理及研发策略,挖掘品种市场潜力。

来源:医药经济报   2015-11-02 10:03药品批文

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CFDA南方医药经济研究所副所长 宗云岗

审评审批制度改革已经成为医药行业热点关注的话题,其紧迫性、必要性和指导性在多个纬度均有着划时代的历史意义。“当前药品供求关系基本面供大于求,导致批文利用率低,其中大品种、普药尤甚,批文竞争呈现白热化,然而真正意义上的新药不多,机械地为创新而创新,反而忽略了应该真正满足临床需求。”10月28日,在第27届全国医药经济信息发布会上,CFDA南方医药经济研究所副所长宗云岗结合当前我国药品注册批文与市场供需之间存在的矛盾,建言企业在新时期如何调整批文管理及研发策略,挖掘品种市场潜力。

批文重复严重,利用率低

报告显示,据南方医药经济研究所数据研究发现,药品注册批准文号重复较为严重。截至2014年12月底,CFDA已批准的16738个药品品种中,批准文号数量在50个以上的药品610个,虽然只占全部药品品种的3.64%,却占批准文号总量的56.44%。显然,同一药品品种的注册批准文号已经呈现出过度重复的现象。

在这其中,化学药品品种6228个,批准文号数量在50个以上的药品385个,占全部化学药品品种的6.18%,占注册批准文号总量的64.09%;生物制品品种556个,批准文号数量在50个以上的药品6个,占全部生物制品品种的1.08%,占注册批准文号总量的25.13%;中成药品种9954个,批准文号数量在50个以上的药品219个,占全部中成药品种的2.20%,占注册批准文号总量的45.01%。

在针对具体品种进行分析时,宗云岗指出,500个以上批文的品种共计26个,其中化学药22个,中成药4个,共有20个品种列入CFDA公布的过度注册品种名单,其中四个品种注册数量超过1000个:葡萄糖注射液(批文数1983个)、维生素C片(批文数1176个)、安乃近片(批文数1164个)、葡萄糖氧化钠注射液(批文数1012个)。

值得注意的是,从研发角度看,以往低水平重复开始转向高水平重复,其中典型的肿瘤类药物在批、在审超过100个,以“重灾区”替尼类药物为例,总计17个品种96个厂家进行了申报,重复申报较多的品种包括达沙替尼(11个厂家申报)、厄洛替尼(14个厂家申报)、伊马替尼(16个厂家申报)、吉非替尼(17个厂家申报)。“药品批文过度重复的重要原因在于无序竞争导致的同类产品结构下的单纯价格竞争,药企申报注册只是盲目求快,看哪一家更快上市,更快铺开市场,可能开始能有一定利润,但伴随着竞争者的跟进利润快速减少,产品的市场‘青春期’转瞬即逝。”宗云岗如是说。

药品注册申报过度重复的同时,大量的药品批文却成为了“僵尸批文”,产能及市场供应不足频频发生,药品批准文号利用率总体较低。对此,宗云岗进一步表示,通过全品种对比分析可以看出,监测到在销药品品种11946个,占总药品品种数量的71.37%;共监测到在销批准文号69220件,仅占批准文号总量(162483件)的42.60%;批准文号利用率不到20%的品种478个,占监测到药品品种的4%;批准文号利用率不到40%的品种共计1773个,占监测到药品品种的15%。“我们在与很多企业的合作中也深深感受到这一点,企业中的实际情况也大致如此,包括广药、哈药、石药等,药品批文利用率大概也仅为30%左右。”

筛出“剂型规格式”创新

关键政策的变革将成为新药研发和注册转型升级的推动力。2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,其主要目标在于提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度;除此之外,在十二条主要改革任务中,第十一条便是及时发布药品供求和注册信息,严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后的仿制药生产和审批,鼓励市场短缺药品的研发和生产,制定并定期发布限制类和鼓励类药品审批目录,引导申请人有序申报。

宗云岗在报告中指出,此前由于各个省份的招标政策对于不同的剂型分组有着不同的质量层次,导致医药企业为了中标不得不在产品注册上谋求标新立异。“一些企业为了在招投标中占据主动和竞争优势,通过改剂型、该规格的方式申报新药,有些不适合做成注射剂的被做成了注射剂,不适合做成片剂的做成了片剂,但这并不是临床和患者的真正需求。”

企业优化品类三大策略

显然,新政策的出台除了给正在审批的产品指引方向,更对强化管理现有存量批文,激活批文利用率定下了主旋律。除此之外,通过鼓励与限制注册品类,加强注册信息动态化,对企业自主选择研发品类、注册路径、批文管理均提出了更高的要求。宗云岗在综合分析之后提出了企业优化产品品类的三大策略:

梳理内部批文,明晰企业品种战略。通过企业内部产品筛选,对近五年销售的产品、由生产批文近五年为销售产品、在研产品进行筛选,通过综合分析毛利率、是否具备医保基药低价优势,以及产品周期发展阶段等多个纬度聚焦产品内外部竞争力,通过挖掘现有产品深度,重新构筑组合营销策略。

寻找潜力产品,激活批文交易。由于高昂的研发费用、审批费用增加、严格的审评审批制度以及较长的审批时间等多个因素,导致药品批文申请难度不断提升,正是由于政策与市场的共同刺激,批文交易仍具备广泛的需求;围绕病种种类、适应症、临床应用度、价格空间等因素,综合评估产品批文交易潜力。

把握政策导向,调整研发策略。企业的可持续发展在于药品研发和投入的可持续性,企业的战略定位和发展方向决定企业的研发战略,企业需把握当前政策发展走向,以市场临床需求和企业战略方向结合选择研发策略,并借助资本力量将研发与并购相结合,完善产品线,深挖产品现有功能。


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