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陶剑虹:与趋势为友,筑路中国医药经济新一程——重点品类需求透析

编辑说:在10月29日,江苏泰州召开的第27届全国医药经济信息发布会上,CFDA南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编陶剑虹博士,第一时间与近千位医药企业代表分享了主题为“探寻临床未满足的新药需求与未来大趋势”的专题报告,为“十三五”中国医药产业创新路径的选择,刷新了方向感。

来源:医药经济报   2015-11-02 09:56全国医药经济信息发布会陶剑虹医药产业

金秋十月,总会给人带来特别的期待。党的十八届五中全会召开之际,即将出台的“十三五”发展规划引来全球瞩目。在“十三五”规划的十大重点目标中,保持经济增长、转变经济发展方式、调整优化产业结构、推动创新驱动发展、建设生态文明、保障改善民生等,都与医药行业息息相关。健康中国2020,不仅是医药产业的梦想,更是新兴的国家战略。风云际会的节点,中国医药经济的新一程又将释放怎样的信号?在10月29日,江苏泰州召开的第27届全国医药经济信息发布会上,CFDA南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编陶剑虹博士,第一时间与近千位医药企业代表分享了主题为“探寻临床未满足的新药需求与未来大趋势”的专题报告,为“十三五”中国医药产业创新路径的选择,刷新了方向感。

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CFDA南方医药经济研究所副所长、《医药经济报》总编 陶剑虹 博士

“我们需要厘清国内外医药创新的新特质,紧跟‘十三五’中国临床用药需求的重点领域来寻找研发靶点,洞察未来医药消费结构的变化趋势,实现中国制剂面向海外高端市场的出口目标,同时准确把握‘十三五’中国医药投资主线。”跟随陶剑虹的逻辑,我们不难发现,在增速下行的压力背后,中国医药经济还存在较大的反弹韧性和潜力,新常态下并不意味着经济持续放缓,在消费成为经济增长第一引擎的未来,医药健康消费的升级值得期待。

如何满足未被满足的临床用药需求,将成为研发创新与制造升级的指挥棒,移动互联时代创业风潮得到资本的强大助力,大数据让研发与营销更加精准,在万众创新的时代,医药经济的增长点绝不是单纯依赖互联网。一场覆盖药物价值链的、以需求为导向的创新大潮已经袭来。陶剑虹的这一提法与日前诺贝尔经济学奖得主埃德蒙·菲尔普斯教授对中国创新与创业时代的评价不谋而合,也带给医药企业全新的视角。

捕捉全球创新风向

陶剑虹首先展示了“十三五”时期,中国医药市场在国际药品市场的比重变化。未来5年,世界药品市场将保持4.8%的年均增长。而中国药品市场的增速相比“十二五”有所放缓,将以11%的年均增长到2020年成为全球第二大药品市场,占比从2015年的20%提升到2020年的25.5%。

1、医药行业高投入的特征依然不变

全球研发强度最高的礼来公司,研发投入占比达到27%。中国药企创新力10强中,海正药业的研发强度已接近全球前10强的投入水平,为12.3%。陶剑虹对比了美国FDA历年的新药审批数据发现,FDA对绝大多数药物的审批时间不超过10个月,这是全球新药研发提速的引信,派生出药物创新的6大新特征。“最显著的就是鼓励突破性新药创制,这在美国FDA及中国均有所体现”。陶剑虹分析说,“2015年1-9月,FDA批准的27个新药中,突破性药物有13个,占了近一半比重,这13个突破性新药中31%是抗肿瘤药,且主要用于罕见病治疗。中国也加快了创新药及临床急需新药的审批步伐,明确了特殊审评品种范围,截至2015年9月,中国获得临床批件的化药1.1类特殊审评新药(含特殊审评/重大专项)共19个,其中有4个属于重大创制专项药物。

2、新药突破性源自寻找高度未满足需求的领域

2014年FDA批准的药物治疗领域中,抗肿瘤药和抗感染药各占了9个。1971年美国总统尼克松签署了《国家癌症法》,向癌症宣战40年后,美国如今的癌症发病率和死亡率出现下降,全球肿瘤新药主要集中在罕见病用药的研发上。而中国与美国相比,已经占据了全国肿瘤发病率的1/5,死亡率的1/4,临床对于确切有效的抗肿瘤药物,需求迫切。与此同时,2015年成为抗菌药研发的大年,陶剑虹指出,世界抗菌新药研发周期为10-12年,费用在10亿美元以上,而耐药菌产生周期仅需2年。超级细菌肆虐之后,美国将抗生素激励(GAIN)条款作为FDA安全与创新法案的一部分写入法律,那些获得合格传染病产品(QIDP)认证,用于治疗严重或危及生命感染的药物,在专利期外还享有额外5年的市场独占权。美国传染病协会(IDSA)已和数十家机构合作,目标是在2020年能开发10个新的抗生素药物。而中国是抗菌药使用的大国,长期的不合理用药导致的耐药性比较严重,需要企业重视抗耐药菌的抗生素新药的研发。最令医药研发人士感到鼓舞的就是,曾经沉寂一段时间的心血管系统重磅新药在2015年强势回归。2015年有望成为潜在重磅的药品有11个,其中心血管系统药物占了4个,包括全新机理的PCSK9抑制剂的新药,安进的Repatha和赛诺菲的Praluent的上市,预示着老龄化社会中,巨大的心脑血管用药需求在等待更加安全有效的药物,后他汀时代心血管新药研发已经复苏,国内企业应该紧跟相关治疗机理研究的前沿进展。

3、医药领域迎来第二波最严峻的“专利悬崖”

跨入2015年,医药领域迎来第二波最严峻的“专利悬崖”,将有市值总额高达440亿美元的重磅品牌药专利到期。对2015年10大专利到期药品进行盘点可以发现,这10种品牌药总的全球销售额超过320亿美元。陶剑虹详细盘点了2015年10大专利到期药品,包括赛诺菲的来得时、大冢/施贵宝的Abilify、Teva公司的克帕松、安进的Neulasta、Actelion公司的Tracleer、阿特维斯的Namenda、葛兰素史克的Avodart/Jalyn、辉瑞的Zyvox、AbbVie的AndroGel以及阿斯利康的Synagis。面对巨大“蛋糕”,国内仿制药企业尽折腰。其中治疗老年痴呆的美金刚在国内仿制最多,已有107家企业在仿制,其次是中枢神经系统药物阿立哌唑,有55家企业申报仿制,利奈唑胺与甘精胰岛素申报仿制企业也在20家以上。而波生坦、度他雄胺、睾酮凝胶这几个药物,目前国内仿制药申报较少,醋酸格拉替雷、培非司亭、帕利珠单抗的仿制依然较少。

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4、全球生物仿制药将迎来大发展热潮

与之相关联的是全球生物仿制药将迎来大发展热潮,全球生物类似药(Biosimilar)市场在2015年将达200亿美元,到2020年超过550亿美元。尤其是抗肿瘤生物仿制药市场,约占全球生物制品市场份额的2%~4%。美国FDA于2015年3月6日批准了首款生物仿制药诺华公司的Zarxio(白细胞刺激药物Neupogen的仿制药)之后,陆续有生物类似物在等待FDA的审批,例如安进的Neulasta和Epogen,强生的Procrit和Remicade,均有企业申报类似物。生物类似药开发战争已在全球打响,11只即将在欧美专利到期的“重磅炸弹”级生物制品最受关注,包括阿达木单抗、依那西普、英利昔单抗等。我国也均有企业申报仿制,如安进的阿法依泊汀,欧盟专利到期是2004年,美国专利到期是2015年,国内目前已有沈阳三生制药的益比奥、四环生物的环尔博、华北制药的济脉欣等仿制产品上市。

5、药物研发的全球跨界合作

全球医药创新的第五个特征是药物研发的全球跨界合作。陶剑虹分析了当前跨国制药企业的研发模式已从以往耗巨资在本土建立研发中心转而趋向精简研发部门,裁减研发经费,建立小而灵的药物研发执行单元,加大研发外包,引进候选药物。跨国药企开始关注小病种、孤儿病种,并转移研发中心到人才、创新能力及医疗资源富裕但成本相对低的城市,如中国上海、北京等。陶剑虹特别提到了目前比较流行的趋势是“VC(风险投资)+IP(知识产权)+CRO”的药物创新模式,这种立体的集成创新模式已经在国内催生出一系列的新型研发孵化器。

6、兼具全球视野与本土特色的新实践

中国式药物创新创业孵化器是兼具全球视野与本土特色的新实践,比较引人关注的有先声药业重点投入打造的创新药物“百家汇”模式,从全球近400个项目中海选新药,吸引了40多个本土医药创新创业公司入驻。另一种比较活跃的形式则是设立新药基金。2015年8月,上海泰有、泰格医药、上海泰允和海普瑞成立新药基金,基金总规模2.4亿元;2015年9月,恒瑞、药明康德、先声、泰格、江苏飞翔化工、苏州工业园区薄荷创业投资,共同发起设立苏州工业园区薄荷创业投资合伙企业,专注医疗健康领域的天使基金。陶剑虹还向大家介绍了几家中国药企将自主知识产权新药转让给外企的模式,例如拥有美国国家科学院院士与美国医学院院士加盟的百济神州先后转让两个抗癌新药给默沙东公司,海归自主创业的信达生物与礼来达成3个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议,涉及交易金额高达10亿美元,还有恒瑞医药与美国Incyte公司就肿瘤免疫治疗的PD-1单克隆抗体的合作,都凸显了中国式创新已经有了国际范儿。不仅将自主知识产权的海外研发销售权转让,同时还享有该药物在全球上市后的销售提成,这为国内新兴的小微医药创新研发企业,提供了参与国际研发链条的现实路径。

陶剑虹在提炼了全球药物创新的6大特征后,将听众的思维拉回到中国重大新药创制专项“十三五”重点任务布局。她指出:今后五年,在创新药物研究开发上,中国拟研制30个新药,8~10个为原创性新药;在国产新药国际发展上,研制并推动20~30个化学药及其高端制剂,3~5个新中药,3~5个新生物药国际化;同时研制20~30个临床亟需重要品种;在重大关键技术研究方面,突破10~15项重大核心关键技术,发展10~15项前瞻性新技术。尤其是“十三五”重点针对10类(种)疾病,强化源头创新和转化研究,为此,陶剑虹用翔实的数据比较,分析了这10大类药物的医院用药结构变化,并罗列出重点品类最新的研发进展。

透析临床需求结构

陶剑虹指出:“十三五”重大新药创制专项重点关注的10大类治疗药物,包括恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、精神性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、肺结核、重大病毒感染性疾病和其他常见病和多发病。

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抗肿瘤类药:

扎堆竞逐新靶点

以16大城市样本医院为例,抗肿瘤类药物中,前5位品种合计占35.42%的份额,除了奥沙利铂由进口药占主导地位外,其余4个品种均由国产品占大头。抗肿瘤中成药市场同样是国产品的天下,前20品牌均为国产品,以长白山制药的康艾注射液居首位,占12.2%。国内企业掀起了肿瘤新药研发热潮,目前药物临床试验最多的为抗肿瘤用药,临床试验数量占总体的18.26%。2015年1-9月国内申报上市的1.1类化药抗肿瘤新药共有17个,其中16个申报临床,1个报生产。

替尼类是近年抗肿瘤领域的热点,2005-2014年的9年间整体市场增长了28倍。巨大的市场引发了国内在研和申报产品数量暴增。在2014-2015两年间,国内有12个抗肿瘤1.1类新药处于临床试验阶段,其中7个品种为替尼类小分子靶向抗肿瘤药物。陶剑虹提醒,目前火爆的替尼类申报存在一定的扎堆立项盲目性。国内申报的1.1类小分子靶向抗癌药近40个,其中单靶点14个,双靶点9个,多靶点15个,Pan-HER包括EGFR(表皮生长因子受体)类靶点占了大多数,这个靶点的竞争很激烈,企业关键是要避开重复申报较多的靶点。陶剑虹指出,通过基因测序,已知有140多个靶点跟肿瘤的发生相关,但目前市场上的靶点抗癌药都聚焦在35个靶点上,还有110个靶点没有覆盖到。此外,仅适用于癌症的替尼类药物之间也存在疾病亚型、患者类型以及临床用药方案的差异。随着越来越多的适应症被发现,替尼类发展空间依然是巨大的,关键在于如何寻找未被满足的新靶点而不是盲目跟风。

心脑血管用药:

首仿药尚未逆袭

高血压药物的医院销售前5位品种占该类药比重为35.9%,销售居首的厂家均为外企,占比均在85%以上,几乎垄断了市场,国产品仅能分得余下几杯羹。国内新开发的抗血压药物也不多,2015年1-9月只批准上市了1个心血管系统原料药,申报化药1.1类药物1个和3.1类药物2个。

调血脂用药前5位品种合计占该类药比重为86.3%,阿托伐他汀钙以占49.7%的份额遥遥领先。前4品种阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀的首位厂家均为外企,占比在66%以上,而第5位匹伐他汀则由华润双鹤居垄断地位,占比81%。2015年1-9月FDA批准的调血脂药中,Praluent和Repatha都为PCSK9抑制剂类调脂药。PCSK9抑制剂是一类单抗药物,靶标是一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,目前多家企业已在PCSK9抑制剂领域展开激烈竞争。安进的Repatha(evolocumab)于2015年7月首先在欧盟批准,成为全球诞生的首个新一代PCSK9抑制剂类调脂药;Praluent于7月首先在FDA批准,率先登陆美国。辉瑞的同类别产品Bococizumab尚处于Ⅲ期临床,而诺华、罗氏及默沙东正在努力追赶,该领域的价格战将不可避免。我国目前开发的PCSK9抑制剂产品有西威埃医药技术的小分子用药CVI-LM001。

抗血栓药医院销售前5位品种合计占该类药比重为73.7%,氢氯吡咯雷居首位,占48.6%的份额。利伐沙班由拜耳独占市场,氢氯吡格雷、依诺肝素、贝前列素均由外企占据大半江山,贝前列素则由中美史克、常山生化和安徽兆科呈三足鼎立之势。研发方面,2015年1-9月,FDA批准的抗血栓药有2个,而在中国,2015年1-9月国产厂家首次申报的化药3.1类抗血栓药物仅有江苏奥赛康药业用于防治冠状动脉堵塞的3.1类新药坎格雷洛及其注射剂。

神经退行性疾病用药:

需求巨大研发慢

神经退行性疾病中最典型的是老年痴呆用药和帕金森氏病用药。医院销售前5位品种合计占该类药比重的91.1%,国内企业居多,奥拉西坦和脑苷肌肽合计占了六成多市场。帕金森用药医院销售前5位品种占该类药比重为91.9%,外资合资企业独家垄断市场较明显。过去16年来,阿尔茨海默病(AD)药物的研发失败率达97%。AD疾病代表着巨大的未满足的医疗需求,现行疗法只能在6-12月内对50%的病人有效,且不能延缓疾病进程。礼来的突破性AD新药抗淀粉样β蛋白抗体药solanezumab,可以使AD疾病进程延缓1/3,成为第一个能延缓AD进程的药物。淀粉样β蛋白的研究曾经历失败,但制药界仍在不断的积极尝试。已有多家企业聚焦淀粉样β蛋白药物,如基因泰克的crenezumab,目前正计划启动针对前期-轻度AD患者的Ⅲ期临床试验,预计2020年销售额将达到3.98亿美元。罗氏的gantenrumab正进行针对中期AD患者的临床Ⅲ期试验,预计2020年销售1.086亿美元。百健生物的aducanumab,于2015年开始针对早期AD的2个临床Ⅲ期试验,预计要到2020年有初步结果。

抑郁药:

国内抢仿进度快

医院销售前5位品种合计占该类药比重为78.8%。2015年1-9月FDA批准的1个抗抑郁药是森林实验室用于治疗成人精神分裂症和狂躁型抑郁症的卡利拉嗪(商品名Vraylar)。国内在2015年1-9月首次申报的化药3.1类精神系统药物有3个:吉林省药物研究院的盐酸去甲替林及胶囊剂(抗抑郁)、北大医药的丙戊酸半钠及肠溶片(癫痫/双向情感障碍)和贵州恒顺的甲磺酸沙芬酰胺(帕金森病辅助药物)。北大医药此次申报的丙戊酸半钠主要用于治疗癫痫和双向情感障碍,丙戊酸半钠由雅培制药研发,且已上市十余年,但一直未进入中国,方正集团有望获得国内首家批准上市。甲磺酸沙芬酰胺是Newron公司的帕金森病辅助治疗药物,于2015年2月在欧盟获批上市。该药物上市不到6个月时间,贵州恒顺就已在国内提交申报。

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糖尿病药:

新药申报活跃

糖尿病药医院销售前5位品种合计占该类药比重为57.8%,阿卡波糖领先占19.77%,甘精胰岛素随后,也有12.2%。糖尿病中药品种医院销售前20位合计占中药降血糖类药比重为96.2%,鲁南厚普制药的参芪降糖颗粒和四川升和药业的糖脉康颗粒分别居第一、第二位。2015年1-9月FDA批准的糖尿病药有1个,为诺和诺德的德谷胰岛素,国内新申报的化药1.1类糖尿病新药有7个,如上海艾力斯医药科技有限公司的艾格列净及其片剂,天津药物研究院有限公司的泰格列净及其片剂等,首次申报的化药3.1类糖尿病新药是齐鲁制药的曲格列汀及其胶囊剂。

陶剑虹指出,目前申报活跃的糖尿病新药领域有两个,一个是GLP-1激动剂,其疗效和安全性比DPP-4抑制剂更好,属于多肽类药物,但只能注射给药,会增加给药的难度。首个获批的GLP-1类药物是礼来、阿斯利康和BMS共同销售的艾塞那肽。国外目前处于临床前研究的GLP-1激动剂有4个,进入临床申报的GLP-1激动剂有9个,如深圳翰宇的利拉鲁肽,长春百益的艾塞那肽注射液等。另一个申报活跃的领域则是DPP-4抑制剂,2009年至今,国内共有34家企业提出DPP-4新药申请,涉及品种近20个。目前全球约有27个正在研究阶段的DPP-4抑制剂类降糖药。但陶剑虹提醒,2015年8月FDA发布了警告,包括西格列汀、沙格列汀、利格列汀、阿格列汀在内的多个DPP-4抑制剂可能导致严重的致残性的关节痛,企业需考虑其上市后风险。

自身免疫性疾病用药:

类风关新药受瞩目

类风湿性关节炎类药物主要有特异性抑制剂和免疫调节剂,其中特异性抑制剂多数为独家品种,市场呈垄断态势。免疫调节剂英利昔单抗具有较好优势。国内新申报的化药1.1类关节炎药物有河北菲尼斯生物的FNS007及其注射剂和和记黄埔医药的HMPL-523乙酸盐及片剂。河北菲尼斯生物的FNS007粉针剂与石药集团等多家单位合作开发,获得了国家“重大新药创制”科技重大专项支持,和记黄埔专注炎症和抗肿瘤领域的新药研发,2009年起共申报了7个1.1类新药。

耐药性病原菌感染用药:

小型公司创新发力

耐药性病原菌感染用药中,头孢类医院销售前5位品种合计占头孢类比重为32.6%,头孢哌酮钠舒巴坦钠和头孢哌酮钠他唑巴坦钠两个复方制剂领先,前十品种份额差距很小,竞争激烈。研发方面,2015年1-9月FDA批准的抗感染药有2个,国内批准上市的抗感染药物有江苏豪森医药集团连云港宏创医药的利奈唑胺,新申报的化药1.1类抗感染新药3个,化药3.1类抗感染药2个。

陶剑虹指出,当前抗生素研发管线正在切换主导模式,全球抗细菌原研药物市场经过3年的负增长后,也发生着变化,因投资回报低于其他领域,大多数大型制药公司离开抗生素研究领域,但小型公司正在加紧开发。欧洲有超过60家中小企业进行细菌感染的抗菌药物研究,项目集中于艰难梭菌、幽门螺杆菌等疾病。其中多处于发现和早期研究阶段,约40%可推进到临床候选物或临床开发阶段。

陶剑虹进一步指出,精准抗生素的开发被众多企业提上议程,例如罗氏近期与GeneWeave进行一项4.25亿美元的并购交易。GeneWeave公司聚焦耐药菌识别,侧重细菌对抗生素的敏感性研究。2015年3月美国政府公布为期5年的抗生素行动计划,为减缓耐抗生素“超级细菌”出现速度、预防蔓延,加强“超级细菌”全国性监测,开发更好的“超级细菌”诊断工具,加速研发新型抗生素、疫苗和其他疗法,加强有关国际合作。

重大病毒感染性疾病:

1类新药申报踊跃

抗病毒用药医院销售前5位品种合计占该类药比重为88.2%,恩替卡韦瓜分了一半市场,阿德福韦酯前3家厂家合计占该品种86.8%。2015年1-9月FDA批准的抗病毒药有百时美施贵宝用于治疗丙型肝炎的Daclatasvir(商品名Daklinza)。国内新申报的化药1.1类抗病毒新药有3个:ASC16及其片剂、替诺福韦十八烷氧乙酯及其片剂、福比他韦及其片剂。首次申报的化药3.1类抗病毒新药有4个,北京万生药业有限责任公司的用于治疗丙肝雷迪帕韦和雷迪帕韦/索非布韦片、徐州万邦金桥制药/江苏万邦生化医药的盐酸达拉卡韦及其片剂、治疗艾滋病的浙江华义医药有限公司福沙那韦钙及其片剂。

此外,陶剑虹还列举了眼科用药、抗酸及消化性溃疡类用药医院销售领先品种的竞争格局和国内外研发进展。在她高效而富含信息量的盘点中,企业代表全景式地领略到了未来主导品类的竞争现状和研发方向。

(未完待续)

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