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2015年中美药物审批最新报告(第三季)

编辑说:2015年第三季,在创新药方面,美国新分子实体的批准相比前两个季度实现大飞跃,共批准11个新分子实体,新的生物制品也批准了2个。而国内,企业在新药的挖掘方面势头勇猛,而在开发成功方面显出短板。

来源:米内网   2015-10-19 09:16审批报告第三季

米内网(研究员 lily-cha)时间不知不觉到了2015年下半年,本季最大事件莫过于9月习主席访美,期间中美双方就多领域的合作和交流展开了磋商,其中特别提到了医疗等优先发展领域的合作符合两国共同利益。其实包括中美等国际间的公共卫生安全领域的合作早已成熟,涵盖抗击疟疾、非典、埃博拉、艾滋病等等多方面。不仅医疗,药物的研发等领域也离不开国家间的合作,包括共同开发新药、国际多中心临床试验等等。说一千道一万都是为了人类健康这一共同目标,而对企业而言,如何源源不断获得治疗疾病的产品是最为迫切之事。

2015年7~9月,FDA公布了977条审批信息。其中七月份368条审批信息,包括NDA(新药申请)304条、BLA(生物制品申请)9条、ANDA(简略新药申请)55条;这其中包含58条批准信息,11条临时性批准信息,其余为标签变更、补充临床数据等相关信息。八月份共计268条审批信息,包括NDA信息190条、BLA信息15条、ANDA信息63条;这其中包含65条批准信息,5条临时性批准信息,其余为其他信息。九月份共计341条审批信息,包括NDA 信息263条、BLA 信息14条、ANDA信息 64条;这其中包含66条批准信息,7条临时性批准信息,其余为其他信息。在创新药方面,第三季新分子实体的批准相比前两个季度实现大飞跃,共批准11个新分子实体,新的生物制品也批准了2个。

1 2015年第三季FDA批准的新分子实体

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表2 2015年第三季FDA批准的生物制品

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此季批准的新分子实体看点连连,虽说TRESIBA、LONSURF等在FDA批准之前早已获得欧洲、日本等市场批准,但作为全球最大也是最具竞争力同时是任何企业都不能忽视的市场,FDA的通行证带来的也许就是跻身畅销榜的机会,并且也是企业开启全球市场的契机,因此格外令人关注。梳理此季新分子实体药物,不仅有优先批准的孤儿药,而且多个产品为全球首创,并且数个具备了重磅药的潜质。

首先值得大书特书的是诺华治疗心衰的药物Entresto,被专家称做过去25年内心衰治疗领域的最重大的突破,它是首个也是唯一一个临床试验中疗效显著超越了标准治疗药物依那普利的药物,而且具有更高的安全性。业界纷纷预测Entresto的年销售峰值将超过60亿美元,成为超级重磅明星,而且未来数年内在该领域无人能敌。

全球首款治疗女性性欲障碍的药物,号称“女性伟哥”Addyi的获批则引发了医药界收购狂人加拿大制药商Valeant的注意,其豪掷10亿美元将开发Addyi的制药公司Sprout收入囊中的举动,也引发了业界对该类药物市场的憧憬。不仅上述药物,大冢以及森林实验室治疗精神病的药物、TESARO公司治疗化疗引发的呕吐等药物也纷纷被市场所看好。

此季新批的生物制品虽然不多,但是两个PCSK9抑制剂PRALUENT、REPATHA先后获批,提前打响了高胆固醇血症领域市场和价格的争夺战。两者均为单抗药物,靶向同一种名为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)的蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病(CVD)的主要风险因子。PCSK9抑制剂提供了一种全新的治疗模式来对抗LDL-C,被视为他汀类之后降脂领域取得的最大进步。

除去上述需重点关注的新药外,7月FDA一口气批准了首个3D打印药物SPRITAM的四个规格的片剂也分外引人注目,在3D打印技术陆续应用于医疗设备等众多领域后,制剂领域终于迎来了此项极具创新的技术。获批的企业Aprecia声称将继续致力于开发其他3D药物,对此我们报以极大的热忱,耐心等待其后续产品,并细心观察其市场的反应。

10月5日,屠呦呦凭青蒿素的发现获得诺贝尔生理学或医学奖给传统中医药学打了一剂强心针,虽然国家层面一直鼓励中医药学创新,但民间及业界间或出现的中医药是伪科学的声音从未断过,此时诺奖的认可也许能让某些人闭嘴。其实从传统中药中寻求宝藏由来已久,近年来各种中药有效部位及有效成分的发现也备受瞩目,但部分药物上市后的表现却不令人满意,少数沦为了一些疾病的辅助用药,失去了一类新药等的光环,对此我们在痛惜的同时是否应该给出足够的耐心呢。科学是不断向前发展的,只有不断进取人类才能进步,新药的发现和开发同样需要这样的进取心。

米内网药品审评数据库显示,企业在新药的挖掘方面势头勇猛,而在开发成功方面显出短板。数据显示申请新药临床的品种含金量颇高,而获批新药的含金成色不足。截止9月,国内企业共获得近七十个生产批文(生物药不含预防用制品),新药占比不到1/3,其余均为仿制药。此次获批的长白山制药中药5类蒺藜皂苷胶囊,就是从传统中药蒺藜中提取的有效部位及其制剂,适应症是传统中药的优势领域,其作用为活血化瘀、通经活络,用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期中医辨证属风痰瘀阻者,症见半身不遂、偏身麻木等。但是上市后效果如何还得市场鉴定。

表3 2015年第三季CFDA批准国企的部分新药品种(生物药不含预防用制品)

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第三季在国内药物注册方面,进口药物申请生产及临床的申报依然强劲,诺和诺德的德谷胰岛素注射液、UCB治疗癫痫的拉考沙胺片等药物均已进入了申请生产的状态。而进口药布局重点依然为抗肿瘤、消化系统、血液系统等领域。

本土创新药注册方面,一类创新生物药的申报出现上升,凸显企业对当前生物药市场前途的信心。军事医学科学院申报的重组抗埃博拉病毒单抗联合注射液(MIL77),是该院既今年2月申请一类新药重组埃博拉病毒疫苗之后的又一力作,显示出其抗击埃博拉的坚定信心与实力。

上海药物研究所在8、9月连续申报两个1.1类化药,一是其实力所在,二是对市场的信心。HDAC抑制剂倍赛诺他及PARP抑制剂希明哌瑞均为有自主知识产权的抗肿瘤药物。HDAC抑制剂与PARP抑制剂等为现下全球药物研发热点,各大企业争相投入巨大热情意在分得一杯羹,我国企业当然不能坐失机会。目前PARP抑制剂处于领先地位的是阿斯利康的Olaparib(奥拉帕尼),2014年5月1 日Olaparib被FDA授予了优先审查资格,2014年12月19日批准上市。HDAC抑制剂则有数个产品上市,2006年10月6日,FDA批准首个此类药物ZOLINZA用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤,同时该药还获得孤儿药称号和优先审查资格;随后ISTODAX和FARYDAK等陆续获得批准。我国此类制剂也于2014年12获得首批,微芯生物自主研发的西达本胺的主要靶标是针对着与肿瘤发生和发展高度相关的第Ⅰ大类HDAC亚型。

表4 2015年第三季国内一类新药审批情况(化药只含1.1类,生物药不含预防用制品)

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