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复方β-内酰胺酶抑制剂市场涅磐

编辑说:据CFDA南方医药经济研究所米内网数据显示,2014年国内重点城市公立医院全身用抗细菌药物中,11支复方半合成青霉素制剂品种和10支复方头孢类制剂品种购药金额达到了32亿元,同比上一年增长了19.34%,占据公立医院全身用抗细菌药物的22.41%。

来源:医药经济报   2015-10-15 09:11复方β-内酰胺酶抑制剂

众所周知,抗菌药物在临床上有着不可替代的作用,随着市场刚需的凸显,经过了2012~2013年的增长率下滑,在巩固“限抗”成果的前提下,进入抗菌药物临床应用管理常态化,2014年国内市场逐渐回暖。尤其是临床上使用率较高的复方β-内酰胺酶抑制剂抗生素品种呈现出一路高走的态势。

2009年《国家医保目录》中复方青霉素β-内酰胺酶抑制剂药物有阿莫西林克拉维酸钾、替卡西林克拉维酸钾、阿莫西林钠舒巴坦钠、氨苄西林钠舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠、哌拉西林钠他唑巴坦钠等7个药品,复方头孢β-内酰胺酶抑制剂药物是头孢哌酮钠舒巴坦钠,进入《国家医保目录》的复方总共为8个品种。

据CFDA南方医药经济研究所米内网数据显示,2014年国内重点城市公立医院全身用抗细菌药物中,11支复方半合成青霉素制剂品种和10支复方头孢类制剂品种购药金额达到了32亿元,同比上一年增长了19.34%,占据公立医院全身用抗细菌药物的22.41%。

1复方头孢类制剂增长23.78%

2014年重点城市公立医院全身用抗细菌药物用药总体呈现出复苏态势,同比上一年增长了9.85%;值得关注的是复方头孢类抗生素制剂增长十分显眼,其医院购药金额为14.65亿元,同比上一年增长了23.78%。在临床需求等的带动下,复方头孢类抗生素制剂备受临床青睐,尤其是在受全球流行性疾病等的影响下,导致购药金额的攀升。复方头孢类抗生素制剂居前五位的药物是头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢哌酮钠他唑巴坦钠、头孢曲松钠他唑巴坦钠、头孢噻肟钠舒巴坦钠、头孢他定他唑巴坦钠,上述品种同比上一年增长了24.12%,占据了复方头孢制剂的98.34%。

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2复方半合成青霉素增长15.73%

作为抗生素种类中的老大,β-内酰胺类抗生素自青霉素上市以来取得的巨大进展,但随之而来的耐药性困惑了一个时期。1976年第一个β-内酰胺酶抑制剂克拉维酸钾问世后,青霉素半合成青霉素治疗市场梅开二度。阿莫西林克拉维酸钾、哌拉西林钠他唑巴坦钠成了全球全身抗细菌药物的佼佼者。在抗生素渐渐被漠视的时代,葛兰素的阿莫西林克拉维酸钾和美国惠氏的哌拉西林他唑巴坦等依然交出了靓丽的试卷,均曾超出年销售10亿美元重磅炸弹级药物的门槛。

2014年,国内重点城市公立医院复方半合成青霉素制剂购药金额达到17.25亿元,同比上一年增长了15.73%。其中,居前五位的药物是哌拉西林钠他唑巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠、阿莫西林克拉维酸钾、阿莫西林钠氟氯西林钠,占据了复方半合成青霉素制剂购药金额的96.93%,具有较高的产品集中度。

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目前,国内市场上的β-内酰胺酶抑制剂主要有克拉维酸钾、舒巴坦和他唑巴坦等,β-内酰胺酶抑制剂对耐药菌产生的β-内酰胺酶有强效的广谱抑酶作用和较高的稳定性。舒巴坦除制造注射用舒巴坦钠之外,同他唑巴坦一样,与部分头孢菌素、半合成青霉素制成复方粉针注射剂。

3哌拉西林钠他唑巴坦钠谷底反弹

哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂为广谱半合成青霉素和β内酰胺酶抑制剂组成的复方药物。他唑巴坦1984年由日本大鹏公司开发,后转让给美国立达(Lederle)公司,该公司此后被美国惠氏公司兼并。1992年他唑巴坦与哌拉西林的复方制剂首次在法国上市,1993年10月22日惠氏的产品获美国FDA批准上市,商品名Tazocin。

由于他唑巴坦是强力、广谱的β-内酰胺酶抑制剂,其抑酶谱的广度和抑酶作用的强度均优于克拉维酸钾和舒巴坦,与第二代半合成青霉素哌拉西林联合制剂具有优异的作用,是惠氏公司的骨干品种。适用于对哌拉西林耐药,但对哌拉西林他唑巴坦敏感的产β-内酰胺酶的细菌引起的中、重度性感染。

据美国惠氏公司财务年报显示,Tazocin销售最高峰的2008年达到了12.64亿美元,进入新世纪后的14年中总销售额超过了130亿美元。美国辉瑞、惠氏和日本大正株式会社合力开拓哌拉西林他唑巴坦市场。2014年全球Tazocin/Zosyn销售额为6亿美元,专利到期后同比上一年下滑8.54%。我国于1996年批准哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂进口,商品名为特治星。

国内1999年研发成功后,深圳海滨制药、上海新亚药业等多家获准上市,华北制药采用先进的无菌冻干法工艺生产成为哌拉西林钠他唑巴坦钠的佼佼者;至2015年9月CFDA官网数据库显示,国内已有26家持有哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂生产批文。

据CFDA南方医药经济研究所米内网数据显示,2014年国内重点城市公立医院哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂用药金额为8.99亿元,同比上一年增长22.76%。从2015年第一季度哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂生产商竞争格局看,国产药占据88.46%,原研进口药“特治星”占据11.54%。

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4头孢哌酮钠舒巴坦钠领跑头孢

近几年,复方头孢菌素类药物一路领先,头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂已成为复方头孢类制剂的领跑者。

据Thomson Reuters数据显示,2014年全球美国辉瑞制药公司的舒普深(Sulperazon)销售额为3.54亿美元,同比上一年增长了14.56%,是近几年高速平稳增长的抗生素品种。

1995年石药集团中诺药业获得头孢哌酮钠舒巴坦钠注射用粉针剂生产批文。尔后,山西泰盛制药、山西普德药业、珠海丽康医药、深圳海滨制药等厂家分别获准生产。据CFDA官网数据库最新资料显示,已批准了392张头孢哌酮钠舒巴坦钠注射用粉针剂生产批文。

自上世纪末,头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂进入国内重点城市公立医院畅销药物排名榜后,市场走势一路上扬。2010年公立医院头孢哌酮钠舒巴坦钠的购药金额已达到4.66亿元高点位,国内总体市场已达30多亿元的规模。随着我国医药经济的宏观调控,尤其是在国家“史上最严限抗令”出台后,公立医院头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂购药量得到了一定的约束,2011年、2012年两年连续表现出负增长的态势,进入2013年抗生素刚性需求下,逐渐持续回暖。

据CFDA南方医药经济研究所米内网数据显示,2014年国内重点城市公立医院头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂购药金额为5.79亿元,同比上一年增长了23.42%。目前,头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂已是复方头孢类抗生素中颇具活力的品种,已被广大医生和患者、流通领域所接受。在竞争品牌中居首位的仍是大连辉瑞制药有限公司的品牌药舒普深,占据这一品种的95.02%。

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5美洛西林舒巴坦钠增长率30.46%

美洛西林钠舒巴坦钠是半合成青霉素与β-内酰胺抑制剂复方药物。在临床刚需要求下,美洛西林钠舒巴坦钠注射剂是近两年增长率较高的品种,尤其是对许多不适于使用氟喹诺酮类药品的人群,在临床中多使用复方抗生素。据CFDA南方医药经济研究所米内网数据显示,2014年国内重点城市公立医院美洛西林钠舒巴坦钠注射剂用药金额为2.50亿元,同比上一年增长了30.46%,是排在哌拉西林钠舒巴坦钠注射剂之后居第四位的β-内酰胺抑制剂复方抗生素药物。在国内公立医院美洛西林钠舒巴坦钠注射竞争的厂商中,山西仟源医药集团股份的品牌药佳洛坦占据41.45%、山东瑞阳制药的开林占据36.42%、海南通用三洋药业的凯韦可占据19.51%、苏州二叶制药的美洛西林钠舒巴坦钠注射剂占据2.62%。

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6新的抗生素多种组合崛起

近两年是全球抗生素研发管线的丰收年。2014年美国FDA批准了13个抗感染药物,在新药批准史上首次独占鳌头,给低迷数年的抗感染药物市场注入了新的活力细胞。2014年推出了新药复方制剂头孢洛林/他唑巴坦(Zerbaxa)后,2015年2月15日,FDA批准了阿维巴坦与头孢他啶的组合药物Avycaz,它是获得FDA优先审评的新分子实体。时隔多年再次连续批准新一代β-内酰胺酶抑制剂的组合抗生素,为市场带来了潜在的引爆点。新一代β-内酰胺酶抑制剂与抗生素可以进行多种组合,在增强抗生素疗效的同时,也增加了市场种类的多样性。


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