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突围 “公立市场”:中国药企的青蒿素机会

编辑说:随着中国科学家屠呦呦将2015年诺贝尔生理学或医学奖纳入囊中,其所研究的青蒿素也备受关注。不过,尽管这是中国自主研制的原料药,但多年来在市场销售等方面却是显得尴尬,甚至被业内人士称为“国内开花国外摘果”。

来源:21世纪经济报道    2015-10-10 09:28青蒿素药企原料药

随着中国科学家屠呦呦将2015年诺贝尔生理学或医学奖纳入囊中,其所研究的青蒿素也备受关注。不过,尽管 这是中国自主研制的原料药,但多年来在市场销售等方面却是显得尴尬,甚至被业内人士称为“国内开花国外摘果”。

为此,从事青蒿素制剂销售20多年的广西卫虹医药电子商务有限公司负责人李燕萍向21世纪经济报道记者表示,尽管青蒿素是中国发明,但中国企业仅仅扮演着向诺华赛诺菲等外国药企原料供应商的角色,最多是制剂产品市场的配角和补充。

多年从事青蒿素原料出口贸易的LOLA向21世纪经济报记者指出,据其近几年对市场调研发现,目前青蒿素原料生产近90%在中国。

近年来,印度凭借仿制药优势有多个青蒿素制剂进入世界卫生组织(下称世卫)WHO采购目录,逐渐成为我国青蒿素原料最大买家。 “目前中国60%-70%的青蒿素原料是供给印度,印度已经超过了诺华的采购份额。国内大多数青蒿素制剂药企仅仅徘徊在利润单薄的上游。”LOLA指出。

尽管身处外国企业的包围中,但包括桂林南药、昆药集团等在内的青蒿素制剂生产企业,并没有放弃,正在寻求突围之道。如复星医药旗下桂林南药始终坚持从公立市场进行突破等。

而对于目前的市场状况,诺华并没有进行太多评论,诺华方面向21世纪经济报道记者表示首先要祝贺中国科学家屠呦呦获得2015年诺贝尔生理学或医学奖,同时指出,自2000年以来,诺华向疟疾高发国家和地区零利润交付了超过7.5亿份复方蒿甲醚,挽救了数百万人的生命。

外国药企的舞台

目前有2家跨国公司(瑞士诺华、法国赛诺菲)和5家印度公司以及桂林南药共8家企业的口服抗疟药ACT,通过世卫组织药品预认证。国内其他的制药商一般都是在为诺华等国际大医药公司提供青蒿素原料药,桂林南药至今仍是唯一通过世卫组织该项认证(WHO-PQ)的中国抗疟药生产商。

对于疟疾、艾滋病、肺结核等药物国际市场的规则是公立采购,世卫不仅在药品质量和生产工艺上会严格把控,并且有15%以内的利润控制要求。

据了解,全球口服抗疟药的市场规模约为2亿人份(一个人份即指一个完整的治疗疗程),一人份的口服抗疟药的采购均价在1美元左右。目前90%的抗疟药市场是以全球基金为代表的国际药品采购机制把控的“公立市场”(是指由WHO、全球基金花钱购买的部分)。供应“公立市场”的抗疟药必须通过世卫组织药品预认证且被世卫组织的《疟疾治疗指南》推荐。

早在上个世纪80年代,中国的制药公司也曾试图对他们的青蒿素抗疟产品进行全球推广。“中国当时很少参与国际事务,对于国际的相关规则并不了解,而且当时的企业生产技术如萃取等方面都达不到相关标准。在无奈之下,中国药企开始与跨国药企进行合作。”与桂林南药有着多年渊源的李燕萍向21世纪经济报道记者分析指出。

据了解,法国赛诺菲是最早与中国药企合作的跨国药企之一。1988年,桂林制药厂与法国制药公司赛诺菲-圣德拉堡建立了合作伙伴关系,为其提供青蒿素产品。这一合作伙伴关系加速了单方青蒿琥酯在全世界范围内的销售。截至2001年,世卫已经从赛诺菲采购了15万人份的单方青蒿琥酯,而桂林制药厂一直是它的供应商。

但随后另一个国际药企诺华实现了逆袭。

1994年,原始专利持有人中国军事医学科学院将青蒿素类复方药物的国际销售权出售给了瑞士公司汽巴-嘉基,该公司后来成为诺华制药。作为回报,诺华同意从中国采购其抗疟药物的原料药,并且每年支付给军事医学科学院相当于该药海外销售收入4%的使用费。

1999年,诺华成为全球第一家推出固定剂量ACT的制药公司,该药被命名为复方蒿甲醚(蒿甲醚-本芴醇)。军事医学科学院研发第一款ACT时的合作伙伴——昆明制药厂(即现在的昆药集团)则成了诺华的原料药供应商。

因为单方制剂较容易引起虐原虫对药物的抗药性,在2001年3月份,世卫启动了药品预认证项目,该项目导致新药只有在满足世卫关于有效性、安全性及药品质量方面的标准后才有可能被采购。2001年4月,世卫建议在疟原虫对传统抗疟药物产生抗药性的国家使用ACT。

“严格的预认证过程成了中国生产的ACT进入国际市场的又一障碍,因为当时没有一家中国制药公司符合世卫药品生产质量管理规范(GMP)。”李燕萍无奈地表示。

2002年,复方蒿甲醚被列入世卫基本药物清单,该清单用于指导那些在发展中国家分发药物的联合国机构的采购工作。2006年,联合国停止从赛诺菲采购单方抗疟药物。截至2011年世卫与诺华协议到期的时候,诺华已经通过这一合约提供了七亿人份的ACT。

而中国的一场青蒿素泡沫使得印度有机会崛起。

2004-2006年中国市场的青蒿素泡沫,原料药供应链中断的风险让诺华转向了中国之外的供应商。而近年来,印度凭借仿制药优势有多个青蒿素制剂进入WHO采购目录,逐渐成为我国青蒿素原料最大买家。

以2012年数据为例,青蒿素的全球订单主要来自两个渠道,一是瑞士诺华公司进入世卫组织采购目录的制剂ACT所需原料,订单数量约为50吨;另一个渠道是印度各制药企业,每年订单量约为120吨。余下原料被供应非洲私立市场的制剂商所采购。

有媒体报道称,在占总额80%以上的公立市场上,跨国医药集团诺华公司占50%左右,赛诺菲公司占20%左右,印度企业占20%,中国企业占不到10%。

中国企业突围

事实上,中方企业一直在为让青蒿素制剂走出国门进行努力。

中国卫生援助项目包括援助非洲建设医院、抗疟疾诊所也推动了国产青蒿素药品全球化战略的实施。

2006年11月,中国承诺在非洲建设30家医院并提供3750万美元的援助以用于提供青蒿素和建设30家抗疟疾中心。

2009年,中国进一步承诺向这些由中国建设的医院和抗疟中心提供价值7900万美元的医疗设备和抗疟疾药物。

其中,华立科泰贡献了中国海外抗疟疾药物捐赠的三分之一。捐赠行为帮助这些药物在市场上获得了更好的品牌认知度,这也被认为是一种低成本且潜在有效的可以将中国制造的ACT药物引入非洲的方式。该地区对抗疟疾药物的需求很高但本土购买力相对较低。

2007年左右,中国制药公司在向全球推广其本土开发的抗疟疾产品上表现得更加积极。通过建立分公司和本地销售渠道,包括桂林南药、昆药集团以及北京华立科泰在内的大型中国ACT制造商都已打入了非洲这一最大的抗疟产品市场。

而80%的公立市场仍是一块大蛋糕,吸引着不少中国企业为之努力。在复星医药看来,私立市场不仅占比小,利润也十分有限,所以一直以来仍是决定从公立市场中找寻市场份额

众所周知,世卫认证的过程是艰难的,但时任桂林南药董事长严啸华回忆,“从2004年12月1日向世卫递交预认证申报材料,到2005年12月21日第一次PQ正式通过,前前后后根据WHO的问题提交了4次补充资料,共回答了146个问题。为了预认证的通过,前后共5次同WHO有关官员进行汇报和沟通。”此前,中国还未有创新药物能够通过这一认证。

李燕萍介绍称,1982年9月,根据WHO的提议并经我国政府批准,美国食品药物管理局(FDA)检查员在WHO人员陪同下,到昆明制药厂和桂林第一、二制药厂进行GMP检查。 对桂林制药二厂的检查结论是:生产青蒿琥酯静脉注射针剂车间不符合GMP要求,其生产的制剂不能用于中国以外地区的临床试验。对昆明制药厂的结论与之类似。“FDA要求非常严格,要求标准化与规范化,包括细节方面。”李燕萍说。

“尽管中国药企并未获得多少WHO的订单,但是在接触GMP过程中,学习到了严密规章制度、科学生产管理方法等,也算是一个收获。”李燕萍表示。

自2005年首个抗疟药通过世卫组织预认证以来,在过去的十年内,桂林南药共有13个抗疟药制剂获得世卫的预认证。其中,有3个是注射剂,10个口服制剂,药品涵盖疟疾预防、非重症疟疾治疗和重症疟疾抢救。桂林南药是中国抗疟药制剂唯一通过世卫认证的企业,特别是原研、有自主知识产权的青蒿素类注射剂Artesun是世卫组织推荐的治疗重症疟疾的首选用药。

在中国,桂林南药所有抗疟药的出口都是自主品牌的成品药,约占中国抗疟成品药出口总量的70%-80%,也是中国政府援助非洲的主要药品。根据国家相关数据统计,桂林南药是2014年中国西成药出口前十强;抗疟药Artesun单一制剂全国出口创汇最高。

而另一家中国药企昆药集团也正在进行突破。2014年12月8日,昆药集团甲醚注射液正式向WHO提交PQ认证申请,目前正处于审核反馈阶段。而9月30日,其青蒿素及衍生物原料药已通过中国2010版GMP认证,蒿甲醚原料药生产线已于2014年12月接受WHO的PQ认证现场检查,其主导产品双氢青蒿素也积极准备向WHO申请PQ认证,届时可以进一步巩固和提高公司在国际抗疟药市场的行业地位,使公司具备与国际制药巨头相抗衡的实力。


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