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研发、生产、应用三维度揭秘青蒿素全产业链锻造之路

编辑说:青蒿素及其主要衍生物蒿甲醚被国际社会誉为“中国给人类的最大礼物之一”。在其研发及产业化的过程中,云南省药物研究所、昆明制药集团股份有限公司等单位作出了重要贡献。目前,云南是全国最大的蒿甲醚生产基地,昆药集团股份有限公司生产的复方蒿甲醚系列药剂已成为全球最主要的抗疟药,拯救了全球数以百万计的生命,创造出生命的奇迹。

来源:医药经济报   2015-10-10 09:17青蒿素

研发

◆云南省药物研究所提取出有效抗疟成分

◆发明青蒿素溶剂汽油提取法

◆在疟疾高发区开展临床研究获得成功

生产

◆昆药集团为全球唯一掌握青蒿素全产业链企业

◆目前拥有7个蒿甲醚系列产品品种

◆复方蒿甲醚系列药剂为全球最主要抗疟药

应用

◆昆药集团蒿甲醚原料药生产线通过国际认证

◆其针剂主要出口南美、非洲、南太平洋地区

◆拯救全球数百万患者生命

青蒿素及其主要衍生物蒿甲醚被国际社会誉为“中国给人类的最大礼物之一”。 在其研发及产业化的过程中,云南省药物研究所、昆明制药集团股份有限公司等单位作出了重要贡献。目前,云南是全国最大的蒿甲醚生产基地,昆药集团股份有限公司生产的复方蒿甲醚系列药剂已成为全球最主要的抗疟药,拯救了全球数以百万计的生命,创造出生命的奇迹。

研发:

青蒿素成功“面世”攻克医学难题

从其貌不扬的植物黄花蒿中,科研人员发现提取出神奇的抗疟新药——青蒿素。从默默无闻到享誉世界,青蒿素研发过程中云南省的中医药科技工作者作为最主要的参与者,为青蒿素新药的诞生作出了重要贡献。

时光流逝,30余年过去了,当年那些为发现和提取青蒿素付出了巨大心力的科研人员,有的已年逾古稀,有的已离世。在我国女药学家屠呦呦因在青蒿素研究中的贡献获得2015年诺贝尔生理学或医学奖时,这些曾参与青蒿素研制的科研人员感慨万千。

青蒿素的成功是我国科研单位和人员大协作的成果,1967年5月23日,国家成立“全国性疟疾防治药物研究工作协作小组”,作为主要成员之一的云南省药物研究所前前后后有20多位年轻同志踏上了寻找抗疟新药的艰辛之路。

从最初把目光集中在常山、金不换、管兰香等天然植物上但效果不理想,到柳暗花明从苦蒿中发现有效抗疟成分,青蒿素的发现可谓是一波三折。在经历了无数次失败之后,1972年底,云南“5·23”办公室的领导从北京带来一个消息,说北京中医研究院中药研究所发现中药青蒿的提取物有抗疟作用,并建议对云南的蒿属植物进行筛选,这无疑预示着研究有了一个新的方向。1973年初,云南省药物研究所科研人员在查找文献的过程中,想起《本草纲目》上记载黄花蒿的同类植物“烧薰可驱蚊,捣汁服可治疟”,便抱着试一试的想法,采集了云南当地特有的黄花蒿,制备了不同溶剂的提取物,顺利地提取了数种结晶。在检验这些结晶体时,云南省药物研究所科研人员发现,结晶体三的有效成分,竟然可以使原本被疟原虫感染得呈“满天星”状的小鼠血片中的疟原虫全部消失。经过不断试验筛选,科研人员最终从一种产自四川酉阳的黄花蒿中提取出大量结晶,并证实这一化合物就是后来定名的青蒿素。

青蒿素的成功“面世”,为有效治疗疟疾带来了曙光。然而,提取分离步骤较多、操作复杂、难以进行工业化生产的难题又摆在了眼前。从丙酮到氯仿,从甲醇到苯,从乙醚到汽油,云南省药物研究所科研人员通过上百次试验和31批中试,终于在1974年初发明了稳定可靠、操作简便、经济合理的青蒿素溶剂汽油提取法,制得青蒿素30余公斤,使青蒿素工业化生产成为现实。

有了药品在手,云南省药物研究所在当时云南的疟疾高发区耿马县,在当地卫生行政部门的配合下,开始了临床试验研究。临床试验要求非常严格,选择的患者必须是没服用过其它抗疟药、病情又较为严重的。1974年9月,云南省药物研究所科研人员选择了3例比较典型的恶性疟开展临床研究,一例是怀孕6个月的孕妇,胎儿已死亡,患者已进入昏迷前期,服用青蒿素5个小时后,患者苏醒了。血片检查结果显示,其体内的疟原虫已得到了有效控制。第2例是出生才4天的小孩,第3例是年轻的脑性疟患者,都是当时很严重的恶性疟,在服用青蒿素后,高热都很快得到控制。临床试验成功,让整个课题组沸腾了,大家高兴得抱在一起又哭又笑,尽情狂欢。“那真是让我们终生难以忘怀的一年。”当年的课题组成员无不感慨地说。

在不断完善中,以青蒿素类药物为主的联合疗法成为世界卫生组织推荐的抗疟疾标准疗法,青蒿素为全球疟疾治疗做出了重大贡献。“那不仅是我们的骄傲,也是所里的骄傲,更是云南的骄傲。”往事历历在目,云南省药物研究所科研人员感触良多。

生产:

昆药支撑青蒿素产业化发展

蒿甲醚从研发到产业化发展,昆明制药厂经历了中国医药体制改革的全过程,成为国内医药产品率先与国际接轨药企。不但为世界医药发展做出了贡献,也加快了中国药品走向国际市场的进程。

青蒿素及其主要衍生物蒿甲醚被国际社会誉为“中国给人类最大礼物之一”。然而鲜为人知的是,云南也是这份礼物背后的 “制造者”之一。云南是全国最大的蒿甲醚生产基地,也是最早实现大规模提取青蒿素的地区。作为在青蒿素产业链中耕耘近40年、全球唯一掌握青蒿素全产业链的企业,昆明制药厂(昆药集团的前身)担负了青蒿素提取及产业化发展的重任。

“从上世纪70年代昆药参与青蒿素项目的开发以来,青蒿素类药物发展一直是昆药的战略主攻方向。”昆药集团股份有限公司执行副总裁孟丽说,在1979-1983年四年的时间里,昆药工作人员在简陋的实验室里进行了数千次的实验,并对各种数据、资料进行收集整理。1984年,昆药成立了中试车间,经过8年奋战,1987年国家卫生部批准了昆药集团生产蒿甲醚原料和蒿甲醚注射液两个一类新药。

经过坚持不懈实践,1998年,复方蒿甲醚以商品名“Coartem”进入全球市场。2004年,昆药与军科院携手合作,成功研制出新一代复方抗疟药ARCO(复方磷酸萘奈酚喹片),首次实现了单次片口服即可治愈非复杂性疟疾,在国家商务部执行的国家援外抗疟药品采购总量中,昆药集团的青蒿素系列药物占比接近1/2的份额。

2014年,昆药集团大股东华立集团定向增资昆药12.5亿元,用于收购北京华方科泰,此举使得昆药集团拥有了青蒿素业务完整的产业链,成为全球最大的抗疟药原料药生产基地,也是全球品种最全的抗疟药品供应商。

据统计,目前昆药集团拥有七个蒿甲醚系列产品品种,其中两个品种(蒿甲醚注射液,复方蒿甲醚片)被收入WHO(世界卫生组织)的基本药物目录,成为国际知名药物。参与起草制定的5个蒿甲醚系列药品质量标准(青蒿素、蒿甲醚、蒿甲醚片、蒿甲醚胶囊、蒿甲醚注射液)收载于国际药典标准。

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应用:

拯救全球数百万患者生命

在青蒿素问世和推广前,全世界每年约有4亿人次感染疟疾,至少有100万人死于此病。感染和死亡者主要集中在相对贫穷的撒哈拉以南非洲地区。中国作为抗疟药物青蒿素的发现方及最大生产方,在全球抗击疟疾进程中发挥了重要作用。

当年,南非的夸祖鲁纳塔尔省是深受疟疾威胁的地区,就在医务人员因传统抗疟药失效而束手无策之际,当地政府决定尝试用中国的复方蒿甲醚取代传统药物。奇迹就这样发生了:在不到一年的时间里,夸祖鲁纳塔尔的疟疾患病人数竟减少了78%,这期间因疟疾死亡的人数下降了88%。根据世卫组织的统计数据,自2000年起,撒哈拉以南非洲地区约2.4亿人口受益于青蒿素联合疗法,约150万人因复方蒿甲醚避免了疟疾导致的死亡。

1991年4月,由中国中信技术公司、昆明制药厂、军事医科院和瑞士诺华公司签署前期协议,开启了一场延续至今的复方蒿甲醚国际科技合作。2001年,在昆药等全体中方合作者的支持和保证原料药合理利润的前提下,诺华公司与WHO签署了非赢利的成本价格供货协议,承诺长期为发展中国家疫区人民提供成本价复方蒿甲醚。

经过20多年与各方合作研制复方蒿甲醚的发展与探索,昆药集团蒿甲醚注射液正式向WHO提交PQ认证申请,目前正处于审核反馈阶段。而青蒿素及衍生物原料药已通过中国2010版GMP认证,蒿甲醚原料药生产线已于2014年12月接受WHO的PQ认证现场检查,其主导产品双氢青蒿素也积极准备向WHO申请PQ认证。

“目前昆药集团的蒿甲醚原料药生产线,已通过世界卫生组织(WHO)、美国食品药物管理局(FDA)、以及澳大利亚治疗商品管理局(TGA)三重国际GMP质量认证。”孟丽介绍,时至今日,昆药集团生产的复方蒿甲醚系列药剂已成为全球最主要的抗疟药,其针剂主要出口南美、非洲、南太平洋地区,拯救了特别是发展中国家数以百万计的生命,创造了无数的生命奇迹。

世界卫生组织认为,青蒿素联合疗法是目前治疗疟疾最有效的手段,也是抵抗疟疾耐药性效果最好的药物,中国作为抗疟药物青蒿素的发现方及最大生产方,在全球抗击疟疾进程中发挥了重要作用。


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