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国内促红细胞生成素市场分析:本土产品担纲

编辑说:全球促红细胞生成素(EPO)市场销售额2006年达到顶峰后逐年下降,国际市场寡头垄断,2013年全球EPO市场中,安进(Amgen)公司以38.6亿美元的销售额占据了近56%的市场份额,处于绝对领先地位;而在国内,国产EPO以明显的价格优势迅速占领了国内医院90%的市场,本土产品垄断国内市场。

来源:医药经济报   2015-10-10 09:07促红细胞生成素

巨大的需求

EPO是体内红细胞增殖、分化以及维持外周循环红细胞数量正常的最主要的造血生长因子。EPO是由美国安进生物工程公司于20世纪80年代末首先开发上市的一只重组基因蛋白质类药品,主要用于治疗恶性贫血症,对肾衰竭病人长期接受洗肾后引起的贫血症状尤为有效。

目前我国慢性肾脏病(CKD)的患病率逐年增高,据官方统计数据:中国慢性肾脏病总患病率为10.8%,慢性肾脏病患者人数约为1.2亿,其中肾性贫血是影响CKD患者生活质量的最常见并发症;全国每年新发肿瘤病例约为312万例,化疗仍为目前肿瘤治疗的最重要手段,约50%的化疗患者会出现贫血。

近年来,国内慢性肾病患者和癌症患者众多,这些都是EPO的潜在使用者。在我国,EPO尚未列入全国医保报销药品范围,从而限制了此药在国内市场上的销售增长速度。如果未来将EPO纳入全国医保报销目录,我国EPO市场将会迎来快速增长,同时也将为EPO市场带来质的飞跃。

从飞跃到缓降

安进公司自1989年上市第一个rhEPO产品以来,EPO药物就因其良好的抗贫血效果而迅速成长。1990年,初入市场的EPO在全球只拿到2亿美元年销售额。但时隔14年后,其在2004年全球总销售额已达到惊人的119亿美元,销售额增长了60倍,并因此成为世界上第一只销售额突破百亿美元的生物工程药品。2006年,全球EPO药品销售额达到峰值126亿美元,成为当时最成功的基因工程生物制品。

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由于全球仿制药的竞争,以及产品价格下降等因素,EPO市场规模缓慢降到2013年的69亿美元。虽然2004年EPO已经失去专利保护,但其年销售额始终维持在百亿美元以上,即使到了2012年,其仍在全球100只畅销药物中位列前10名。由此可见,该产品具有非常强劲的生命力,同时也创造了生物工程药品不老的神话,这在世界畅销药物中并不多见。但在全球EPO市场2006年达到销售顶峰之后,市场份额呈逐年下降趋势。

全球市场安进稳居头名

在全球EPO市场中,2013年,Amgen公司的产品以38.6亿美元的销售额占据了56.0%的市场份额,处于市场绝对领先地位,其短效产品Epogen虽已上市20多年,但销售额仍达到19.5亿美元,占28.3%份额,成为该单品销售第一的药品;紧随其后的是其长效产品Aranesp,销售额为19.1亿美元,占27.7%,Amgen公司两个产品几乎旗鼓相当;位居第三的是强生子公司Ortho Biotech的产品Procrit,销售额为13.6亿美元,市场份额约为20%。2013年市场表现增长较为突出的是Roche公司的聚乙二醇倍他依泊汀(Mircera),在其它产品市场逐年萎缩的情况下,该产品较去年增长10.7%。

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本土产品垄断国内市场

从国内EPO市场发展来看,主要以本土产品为主。目前国内EPO主要品牌有沈阳三生制药的“益比奥”、华北制药金坦的“济脉饮”、上海麒麟鲲鹏药业的“利血宝”、上海凯茂生物医药的“怡宝”、哈药集团生物的“雪达升”。其中,沈阳三生制药的“益比奥”是国产品牌中的佼佼者,占据近七成份额。

从2005~2014年整体销售趋势来看:2005~2012年,国内EPO产品销售额一直呈快速增长趋势;2012~2014年市场处于平稳增长期。2005~2014年,EPO年复合增长率为12.6%,用药金额从2005年的1.2亿元上升至2014年的3.6亿元,整体市场增长近3倍。

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从国内整体市场情况来看,随着EPO生产厂家增多,价格不断下降,导致增量不增价,因此,EPO市场高峰还远没有达到。但从总体上看,我国EPO市场与国外相比还有很大的上升空间。

据国内22个城市样本医院数据,2014年,国内EPO用药金额为3.57亿元,样本医院市场上涉及EPO的生产企业有十几家。排名前五位的企业是:沈阳三生制药的产品用药金额为2.42亿元,占67.7%;华北制药金坦公司的产品用药金额为2184万元,占6.1%;上海麒麟鲲鹏药业公司的产品用药金额为1992万元,占5.6%;上海凯茂生物医药公司的产品用药金额为1255万元,占3.5%;哈药集团生物公司的产品用药金额为1212万元,占3.4%。

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在我国EPO市场上,国产品牌占据了90%以上的份额,呈现出本土企业占据主流的市场格局

益比奥占国内七成份额

重组人促红素注射液(CHO细胞)由沈阳三生制药公司开发,1998年获批上市,商品名为“益比奥”,剂型为粉针剂,规格有2000IU/支、3000IU/支、4000IU/支、10000IU/支四种。

据国内22个城市样本医院数据,益比奥2005~2014年一直保持高速增长的态势,用药金额从2005年的5824万元增长到2014年的2.4亿元。自2005年以来,益比奥在国内EPO市场中一直排名第一位,市场占比由2005年的47.3%上升至2014年的67.7%,市场份额逐年上升。国内用药市场形成沈阳三生制药公司的益比奥一品独大的市场格局,在国内EPO市场处于绝对领导地位。

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近几年,国内EPO生产企业逐渐瞄准了国外市场。当前,国内主要EPO生产企业均已掌握了EPO细胞培养法等关键技术,产品质量不输国外同类产品,可以说,我国EPO生产企业已经具备了大量出口海外市场的实力,不少国内主要EPO生产企业已走上了产品出口创汇的道路。相信随着国内EPO生产技术的日益完善,以及价格的进一步降低,我国EPO市场增长潜力巨大。

经检索CFDA网站,目前罗氏正在申报甲氧聚二醇重组人促红素注射液,沈阳三生制药正在申报聚乙二醇重组人促红素注射液,另外还有深圳赛保尔生物药业、山东阿华生物药业以及哈药集团正在申报第二代长效重组人促红素。

EPO出海

目前我国生物医药产业发展迅速,已经成为药物研发最为活跃的领域。近年来,在政府的大力支持和企业的努力下,生物药产品注册申报成为热点,进出口贸易也十分活跃。2014年,我国生物药产品进出口额75亿美元,同比增长19.1%,成为增幅最大的一类产品。

据中国医保商会数据统计,2014年,国内促红素制剂出口1278万美元,同比增长13.3%,已出口至22个国家,主要集中在东盟、南美、中东和非洲几个地区。今年上半年,国内促红素产品出口额671万美元,较2014年同期有所下降。山东科兴生物和沈阳三生是国内促红素制剂生产和出口的重要企业,占EPO出口总额的86%。

山东科兴生物于1997年获得重组人促红素注射液(rh-EPO)新药证书,是国内首家研制并成功上市的基因工程药物,结束了国外产品对我国市场的垄断。该公司从2003年开始开拓国际市场,与印度、埃及、印尼等多个国家建立了合作关系。2014年,山东科兴rh-EPO出口额达786万美元,同比增长77.7%,产品出口到东盟、南美、中东、埃及、俄罗斯、印度等十几个国家和地区,成为我国最大的EPO制剂出口商。

沈阳三生是我国最大的重组人促红素注射液生产和销售商,该公司从2004年开始开拓国际市场,公司生产的重组人促红素注射液目前已经在13个国家完成注册,并出口到泰国、巴基斯坦、埃及等多个市场。

当前,我国生物产业正面临难得的历史机遇。从国际情况看,全球生物产业进入了一个加速发展的新时期;从国内情况看,2025中国制造关注生物药产业,国内生物药研发申报风起云涌,将促使我国生物药市场不断扩容。这就要求国内生物制药企业抓住机遇,利用国际国内对仿制药的旺盛需求以及国际采购渠道,多方位开拓国内外市场。

与国外第二代长效重组人促红素上市热潮相比,国内药企至今仍停留在第一代EPO产品上,且远未达到普及使用和市场饱和的程度。相信随着我国国民经济的迅猛发展和国民收入的不断提高,以及全民医保政策的实施,促红素类抗贫血药物在未来将拥有巨大的市场增长空间。


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