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屠呦呦获诺奖背后:中药审批现边缘化风险

编辑说:在成为首位荣获诺贝尔自然科学奖的中国本土科学家后,屠呦呦和她研究的青蒿素一时间备受瞩目。“青蒿素是传统中医药送给世界人民的礼物。”屠呦呦10月6日在接受媒体采访时表示,“青蒿素的研究说明,中医药确实是一个伟大的宝库、有宝贵的财富,需要我们去发现、挖掘和研究。”

来源:每日经济新闻   2015-10-08 11:13青蒿素

10月5日晚间,瑞典卡罗琳医学院在斯德哥尔摩宣布,将2015年诺贝尔生理学或医学奖授予中国女药学家屠呦呦,以及另外两名科学家威廉·坎贝尔和大村智,以表彰他们在寄生虫疾病治疗研究方面取得的成就。

屠呦呦此次获奖对中医药行业无疑是一大利好,但《每日经济新闻》记者留意到,目前中药审批正处在被边缘化的边缘。广药集团相关人士在接受记者采访时表示,“近年来获批中药占新药数量的比重在下降,去年只占到2.19%。上到国家层面下至地方政府应打出组合拳,从顶层设计、审批流程到普及推广等方面来推动中医药事业的发展。”

中药获批比重下降

在成为首位荣获诺贝尔自然科学奖的中国本土科学家后,屠呦呦和她研究的青蒿素一时间备受瞩目。“青蒿素是传统中医药送给世界人民的礼物。”屠呦呦10月6日在接受媒体采访时表示,“青蒿素的研究说明,中医药确实是一个伟大的宝库、有宝贵的财富,需要我们去发现、挖掘和研究。”

然而,《每日经济新闻》记者注意到,由于在原料来源、药效机理、靶向原理等方面长期缺乏循证依据,中医药在走向世界的过程中一直受到争议和质疑。反对者认为,一个药是否有效,应该用临床数据说话,而不是靠民间的口口相传和无法精准化的标准作业。

更为严峻的是,近年来的中药审批正出现边缘化趋势。广药集团提供给记者的一组数据显示,目前全国获批的药品生产批文为16.5万件,而中药只占其中的36%。2012~2013年,获批的中药数量只占到当年新药总数的6%。而在2014年获批的501个新药批文中,中药只有11个,仅占2.19%。“中药的地位正逐渐下降。”广药集团相关负责人告诉记者,“但现在很多外资药企十分重视中药,并已经展开研发。希望通过屠呦呦获奖,引起中央政府、监管部门以及各级地方政府对中医药的重视,从政策层面尤其是顶层设计上提高中药新药的上市比例。”

研发到上市至少八年

实际上,新药审批难长期困扰着中药企业。广东某医药上市公司一位不愿具名的总经理对《每日经济新闻》记者坦言,无论是化学药还是中药,一个新药研发从申请资料提交到国家食品药品监督管理总局,再到药品审评中心工作人员打开文件进行审理,都在一年左右。从药品研发到推向市场,至少需要八年。“这不是一般的小企业能干的事,有时候几年下来可能什么结果也没有。”前述总经理称,目前国内进行中药研发的主要是两类,一是有国家经费支持的科研单位,二是有资金实力的大企业,中小企业则更愿意生产仿制药。

记者了解到,一个新药的研发必须考虑立项的可行性、审批通过率、临床利用率和市场前景等诸多方面因素,投入和风险皆高。前述总经理表示,如果把握不准,即使药企历经周折拿到新药批文,但市场环境可能已发生变化,甚至出现了更有优势的药品。

而在中药领域,地道的原料和标准化的有效成分是影响药品研发的另一关键因素。广州清平市场一家中药材经销商万先生告诉《每日经济新闻》记者,药材有效成分受产地、生长周期、采收季节、炮制加工、仓储等环节影响,现在不少大型企业已经着手原料基地建设,希望通过统一、标准化的管理来解决这个问题。


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