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妇儿药示范目录三个答案

编辑说:示范目录的意义,一是提醒各省制定目录时候需要把握的原则;二是此示范目录的诞生意味着11月全国各省统一时间招标的预备工作又完成了一项,结合各省最近公布的采购方案来看,全国大范围的招标即将开始;三是示范目录可从侧面透视到中华医学会、中国医师协会对目前市场上常用药的认识和倾向。 

来源:医药经济报   2015-09-30 09:13妇儿药

9月16日,中华医学会、中国医师协会发布《关于公布妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品直接挂网采购示范药品(化学药品和生物制品部分)遴选原则和示范药品的通告》。

为此,咸达数据V3.2对《妇产科非专利药品直接挂网采购示范药品(化学药品和生物制品部分)》、《儿科非专利药品直接挂网采购示范药品(化学药品和生物制品部分)》和《急(抢)救药品直接挂网采购示范药品(化学药品和生物制品部分)》进行整理。

本次示范目录共收录相关批文号2355个,对应化学名称114个,其中垂体后叶和硫酸镁有共同的规格在妇产科非专利药和急(抢)救药目录中。入选的化学名称中,对应的药品批文数最多的是小儿复方磺胺甲噁唑,共293个批文数;其次是甘露醇,共274个;再次是葡萄糖,共265个批文数。

剂型方面,注射液批文共1048个,注射用无菌粉末248个;口服剂型片剂341个,颗粒剂302个,干混悬剂74个。其中,急(抢)救药品毫无疑问是以注射液和注射用无菌粉末为主。儿科药更青睐于颗粒剂(对应12个药品通用名),其次是干混悬剂(对应9个通用名),分散片排第三。妇科药则是以片剂为主,其次是注射液。

生产企业方面,辰欣药业股份有限公司共16个批文进入示范目录;其次是西南药业股份有限公司和山东新华制药股份有限公司,各有15个批文进入示范目录。

本文亦特别关注上市公司的相关情况。上市企业包括的子公司较多,受到的影响亦较大。国内上市公司中排名第一的是科伦药业(SZ002422),共40个批文在示范目录中;华润双鹤(SH600062)以39个批文紧跟其后;以28个批文排名第三的是复星医药(SH600196)。

1示范目录的意义?各省可根据各自的需求制定省级目录,那么仅作参考的清单真的就没有研究价值了吗?

根据7号文和70号文规定,除了低价药发改委的533种以外,妇儿专科非专利药品和急(抢)救药品“具体范围由各省区市确定,实行集中挂网,由医院直接采购”。对于“国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品遴选原则和示范药品”也就是本文所提及的目录,各地可参照之,“合理确定本地区相关药品的范围和具体剂型、规格,满足防治需求”。综上所述,本次通告的示范目录只是参考示范目录,对于各省的目录制定仅作示范作用,各省可以根据各自的需求制定。

那么示范目录还有什么研究意义呢?示范目录的意义,一是提醒各省制定目录时候需要把握的原则;二是此示范目录的诞生意味着11月全国各省统一时间招标的预备工作又完成了一项,结合各省最近公布的采购方案来看,全国大范围的招标即将开始;三是示范目录可从侧面透视到中华医学会、中国医师协会对目前市场上常用药的认识和倾向。

2独家规格?示范目录为什么仍有独家规格?具体情况怎样?未进入示范目录的批文对企业影响几何?

示范目录中,有43个品规为独家批文。其中,属于儿科非专利药的有22个,急(抢)救药品21个,妇科非专利药无独家规格。儿科非专利药和急(抢)救药品的独家规格出现的主要原因是部分产品的剂型不限定规格。儿科药口服溶液较其它剂型更多独家规格,以乳果糖和地高辛为主,亦与不限定规格有关。

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以产品名对应的批文统计,乳果糖的批文数最多,共6个独家品规;其次是对乙酰氨基酚,共5个独家品规;硫代硫酸钠以4个排在其后。

从厂家来看,43个独家品规中有4个品规是属于外企的,分别是乳果糖口服溶液100ml:67g和15ml:10g,丙戊酸钠糖浆剂300ml:12g和丙戊酸钠颗粒剂。

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最多独家规格在示范目录的生产企业是上海赛伦生物技术有限公司,共6个独家规格上榜,上海莱士血液制品股份有限公司、山东新华制药股份有限公司和青岛国海生物制药有限公司各以3个并列第二。国内上市公司并列排名第一的是上海莱士(SH601607)、新华制药(SZ002252)和上海医药(SZ000756),各有3个批文数。

同通用名同类剂型没入示范目录的批文有7570个。其中,独家规格产品有248个,乙酰氨基酚最多独家规格(共26个),其次是肝素(共22个),布洛芬以17个排名第三。

同通用名同类剂型没入示范目录的产品批文中,西南药业对应的批文数最多,共44个;其次是四川科伦药业股份有限公司,共38个;第三是华北制药股份有限公司,共33个。

对国内上市企业进行分析可知,同通用名同类剂型没入示范目录影响较大的都是大输液企业。如科伦药业(SZ002422),其葡萄糖注射液没进入目录的批文数就有111个;其次是华润双鹤(SH600062),其葡萄糖注射液的批文数也有66个。白云山药业(SH600332)抗生素头孢拉定胶囊、阿莫西林胶囊和头孢克肟胶囊等也影响较大。

3未来趋势各省目录或复制清单;批文淘汰加速;招标、商业和区域市场部将一同面对市场准入

各省目录最终会促进国内批文淘汰。各省目录虽然不直接等于医院1500品规目录(三甲医院标准),不能保证上目录医院就一定采购。但是,作为妇儿药和急(抢)救药,如果上不了此目录,又不在发改委的低价药目录中,那么进入省标的机会只剩下占比排序累计不低于80%、且有3家及以上企业生产的招标采购药品目录以及独家生产药品对应的谈判采购药品目录。前者可能会被“每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种”规则排除在外,后者谈判多为“一刀切”,谈崩了就崩了。而如果该产品都没进入以上几个目录,那么该省就只剩药店途径了。如果产品最终无法在渠道中销售,也就等于变相被淘汰了。

此外,各省目录极有可能的情况是,卫计委委托当地的中华医学会、中国医师协会提目录。这意味着各厂家产品的市场准入需要招标人员、当地商业负责人员和区域市场部人员一同去面对市场准入的问题。这利好于目前已具备区域市场部体系,且区域市场部人员能掌握当地专家资源的企业。

对于代理制企业来说,未来省代会越来越向“大商业+专业推广”模式发展:要么原有招商模式升级,具有专业推广能力,特别能推动区域市场目录制定的能力,省代需与2~3家大商业合作配送;要么大商业获得代理权推广权分给专业推广公司。

目录总原则

妇产科非专利药品、儿科非专利药品和急(抢)救药品遴选的规则共性:首先要有临床需求;其次说明书必须要有对应科室明确适应症的药品,或对应科室临床常用药品且行业达成共识的药品,其中儿科药说明书中要有儿童用法用量的药品;若该药品进入国家基本药物目录、国家医保目录、中国药典、国家处方集、国家临床路径、重大疾病保障、重大药物创新、重大公共卫生项目、常见疾病临床治疗指南(共识)或诊疗规范、临床必需但供应短缺的药品目录更是优先进入;最后是妇儿药要求安全、有效、经济,适宜儿童使用的药品,适合对应科室临床使用。遴选目录时要坚持坚持公平、公正、廉政,独家生产药品和采购金额大的药品重点论证,妇儿药不选择特殊条件储存、方便临床使用的药品。


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