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GSK被指致使儿童吃错药 涉事药中国有售

编辑说:葛兰素史克2001年发表的一份报告“有缺陷”,其声称该公司生产的帕罗西汀(paroxetine)能够帮助治愈儿童和青少年的抑郁症状。但是,这份试验报告却忽略了一个事实,那就是儿童和青少年群体服用该药,已经不断表现出自杀想法的风险。报道称,这一报告已经导致数以百万计的儿童,被开处了有潜在危险的抗抑郁药。

来源:法制晚报   2015-09-24 10:01抑郁药

据英国《卫报》报道,刊发在《英国医药期刊》上的一项最新研究披露,葛兰素史克2001年发表的一份报告“有缺陷”,其声称该公司生产的帕罗西汀(paroxetine)能够帮助治愈儿童和青少年的抑郁症状。但是,这份试验报告却忽略了一个事实,那就是儿童和青少年群体服用该药,已经不断表现出自杀想法的风险。报道称,这一报告已经导致数以百万计的儿童,被开处了有潜在危险的抗抑郁药。

对此,葛兰素史克发言人接受记者采访时表示,该药可能会增加的自杀风险,是医学界和监管者都已经知道的事情。

而美国食品药品监督管理局告诉本报记者,2012年FDA刑事调查局发表的美国司法部一份声明表明,因为并未报告安全数据和对其药物的“欺诈指控”,葛兰素史克支付30亿美元的罚款,而这些药物中就包括帕罗西汀。

避重就轻明星药导致自杀风险14年前报告涉嫌误导

帕罗西汀是抗抑郁的明星药物,以Paxil和赛乐特(Seroxat)被人们所熟知。

报道指出,披露这一试验报告缺陷的研究是由《英国医药期刊》发起,该期刊重新研究了葛兰素史克在2001年的报告(该报告又被称之为研究329),于近日发表了“再分析报告”,强调了原报告中存在的重大缺陷,并展现了医生和患者在多大程度上被误导。

报道称,“研究329”指出,Paxil在改善例如情绪问题上的疗效,要好于安慰剂或是一种更老的抗抑郁药物丙咪嗪。但是,澳大利亚研究者的观点指出,该药相比一般的安慰剂,并没有更加有效,而其增加危害的风险,却是具有“临床意义”的。

“再分析报告”研究者发现,在试验中的275名儿童和青少年中,有11名服用Paxil有自杀或是“自害行为”。而该人群中只有1名服用安慰剂的人,出现这样的有害行为。

葛兰素史克这份具有影响力的报告,宣称该药物对儿童和青少年是安全的,但是却并没有披露服用该药物后有自杀倾向青少年的真实数字。

暗搞拉拢公司自费请医生促销美200万青少年被开药

报道称,葛兰素史克误导医生和公众,让他们认为其生产的抗抑郁药是安全和有效的,但是对于这一点却没有任何证据去证实。此举导致单单在美国这一地区,就有200万青少年被开处该药。而这其中有部分原因是葛兰素史克自费支付邀请医生出席促销该药的活动。

英国威尔士班戈大学的精神病学教授大卫·海利是这一“再分析报告”的作者之一,其表示:“很难去了解这么多自杀儿童如何被忽视,但是我们认为如果人们研究和查看这些数据,甚至是没有受过训练的人也会发现至少有服用了该药物的12名儿童、青少年变得有自杀倾向。儿童出现自杀倾向的比例是非常高的。但是报告却没有采取专家的意见披露这一点,反而却‘非常专业’地避免发现这一问题。”

《英国医药期刊》的编辑菲奥娜·戈德利表示,这一案例表示医药监管是失败的。很多药企依然过度夸大其药效,对药物在治疗试验中起到的副作用“轻描淡写”。

报道指出,最为重要的是这其中还存在很多担忧,包括医药企业与参与试验科学家之间的利益关系。医药企业给很多参与到这些医学试验中的科学家付钱,让他们进行其他的工作或是让他们出席会议或是宴席。

“长期在进行的‘冒险故事’撒下了我们不满的种子。行业内人员的渎职,花钱收买意见领袖扭曲试验结果,隐藏数据允许制造商、学术界、临床医生过度夸大药物的药效和低调处理治疗带来的危害。”她说道。

公司回应有风险“都已知道”涉事药物中国有售

葛兰素史克公司发言人埃利诺·邦奇(EleanorBunch)接受记者采访时表示,通过让研究者获取原始试验的详细数据,已经帮助这一研究团队进行他们的“再分析”研究,这反映了公司对于数据透明化的承诺。

邦奇告诉记者,这项特定的试验是在上世纪90年代进行的,其中包括了监管者和葛兰素史克所进行的详细评估,也指出了可能会增加的风险。这是医学界和监管者都已经知道的事情。

“我们已经出版了我们所有研究的结果,无论内容是积极或是负面的。重要的是,该研究小组的分析发现,似乎与长期存在的观点相符,那就是在儿童和青少年患者间开处像帕罗西汀这样的抗抑郁药物,存在着增加自杀可能性的风险。”邦奇表示,这事实已经被广泛知晓,而且在产品的商标中有明显的警告标示。因此,葛兰素史克并不认为这一“再分析报告”将会影响患者的安全。

而对于该药在中国的市场情况,邦奇告诉记者,可以确认的是该药同样在中国市场进行销售。

中国落点赛乐特在华销售5年标明18岁以下不宜服用

记者登录国家食品药品监督管理总局查询得知,该药由中美天津史克制药有限公司生产。中美史克成立于1987年,是葛兰素史克与天津中新药业股份有限公司和天津太平(集团)有限公司共同投资设立的消费保健用品公司。

这一药品名称为盐酸帕罗西汀片,在华商品名为“赛乐特”,批准的时间为2010年7月1日。记者发现,产品说明中明确指出,本品不可用于年龄小于18岁的儿童或青少年。

追访作者葛兰素史克存不良行为公司回应“不充分”

澳大利亚阿德莱德大学乔恩·朱雷迪尼(JonJureidini)是《英国医药期刊》这份“再分析报告”的主要作者之一,他在接受记者采访时表示,对于青少年群体来说,服用葛兰素史克的Paxil,存在着发生自杀行为和与精神病学相关有害事件的风险。目前已经发生了一些因为服用Paxil而产生了一些有害行为的青少年案例。

“最为重要的一点是,如果没有患者层面的数据和原始的协议,我们无法证明任何出版的试验报告是不是‘诚实相告’。”朱雷迪尼称,在推动其研究报告被医生所接受,葛兰素史克存在着“不良行为”,例如使用关键的意见领袖来宣传其药物。

为了避免这一有害影响进一步扩散,朱雷迪尼认为葛兰素史克应该将其研究报告从《美国儿童和青少年精神病学会杂志》中撤下,并坦率承认其存在故意误导公众的行为。

对于葛兰素史克已经对“再分析报告”做出的回应,朱雷迪尼告诉记者,其是不充分的。而在商品包装上贴上警告标示,也是不够的。“因为如果医生建议服用的话,患者通常而言不大可能去推辞医生给出的药品建议。”

因此,朱雷迪尼建议青少年患者,如果服用这类药物时,必须在医生的密切监督下服用,以防发生任何的不良副作用。

美国官方不正当推销+错误报告葛兰素史克曾被罚30亿

美国食品药品监督管理局(FDA)发言人桑迪·瓦尔什接受记者采访时表示,一般而言,对于个人的研究报告FDA不发表评论。但是FDA会评估所有出版的著作、数据以及药品上市后的研究报告,以及上市后出现的有害事件报告。通过评估这些报告作出我们的意见决定。

瓦尔什告诉记者,关于药品的不良反应信息以及上市批准信息,均可通过FDA网站上查询得知。而2012年7月2日,FDA刑事调查局发表的美国司法部声明表示,因为并未报告安全数据和对其药物的“欺诈指控”,葛兰素史克将支付30亿美元的罚款,这些药物中就包括Paxil。

英国《每日邮报》报道指出,当时这一判罚轰动一时,被称为“美国医疗保健历史上最大的骗局”。记者查阅FDA网站发现,美国政府指控从1998年4月到2003年8月,葛兰素史克不正当推销其药物Paxil,面向18岁以下的青少年儿童进行治疗。而美国FDA从未批准该药用于小儿科治疗。

此外,美国政府还指控葛兰素史克参与筹备、出版以及散布具有误导性的医学期刊文章,并且在报告并不能证明治疗有效性时,错误报告称Paxil的临床试验在治疗18岁以下青少年儿童的抑郁症状时的有效性。

不仅如此,葛兰素史克还赞助晚宴项目、午餐项目、休闲健身项目,以及其他类似的活动宣传该药在儿童和青少年间的作用。葛兰素史克有偿支付演讲者面向医生观众进行演说,并支付这些医生参会的餐饮等费用。

自2004年起,Paxil像其他药物一样在商标上进行了“黑框标示”,警告称抗抑郁药物可能在18岁以下的患者中增加其自杀想法和行为的风险。葛兰素史克同时承认其在Paxil上的“错误标记”。


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    标签: 抑郁药  Zoloft  诉讼 
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