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东盟国家如何注册药品 我国企业怎样抓机遇?

编辑说:医药类产品关税逐步降低甚至为零,对于想要将产品出口到东盟的医药企业来说无疑是利好政策,那么除了关税之外,药品的准入政策怎么样?淘金东盟存在哪些机遇和挑战?

来源:医药竞价比   2015-09-21 09:18注册药品医药企业医药保健品

自2010年,中国—东盟自贸区正式建成后,中国与东盟6个成员国已对90%以上的进出口产品实行零关税。在这份零关税清单中,98%的医药保健品被列入零关税清单,涉及医药保健品税则号425个,其中,医疗器械税则号88个。到2015年底,东盟4个新成员国也将与中国实现相互零关税的目标。

医药类产品关税逐步降低甚至为零,对于想要将产品出口到东盟的医药企业来说无疑是利好政策,那么除了关税之外,药品的准入政策怎么样?淘金东盟存在哪些机遇和挑战?

新兴市场金矿

据医保商会统计显示:2014年,中国和东盟的药品贸易额已经达到67.29亿美元,是10年前(2004年贸易额为13.48亿美元)的近5倍。

“从南方所以及国内其他市场分析机构的预测中,我们看到今年以及今后的一段时期,国内医药工业的增长幅度都是在下降的。国内市场,药品生产和经营企业产品利润空间被不断挤压,维持现有市场份额非常之难,而东盟市场潜力巨大,对于企业调整战略方向、寻求新的市场空间来说都存在很多的机会。”一位来自上海从事国际贸易的医药部张姓商务经理告诉记者说,比如,印尼目前已经是我们对东盟医药保健品出口最大的国家了。从去年开始,印尼正式推出了一个全民医保计划,随着新医保计划的逐渐展开,印尼对医疗保健的需求将大幅上升。据当局预测,其医药市场在未来五年内有望翻一番,增速远远超过全球医药市场增长率。“印尼的仿制药主要以本土企业提供为主,但医疗器械更多依赖进口,所以,很看好未来几年由于印尼医保计划推行而带来的对医疗器械、诊断试剂、药品等方面的需求扩容机会。”

据介绍,其他东盟国家也存在不少机会,如柬埔寨本国只有8家制药厂,百分之八十的药品依赖进口;文莱、越南这些国家本国企业积弱,药品也基本依赖进口;像新加坡这样相对发达的国家,其药品供应也主要依赖进口。

非关税障碍

9月18日,中国-东盟药品安全合作高峰论坛上,东盟诸国医药监管部门的代表们向与会的国内企业代表介绍了该国的药品准入和市场监管政策。

“我们于1984年出台了药品和化妆品控制条例,根据条例,未经注册登记,任何人不得擅自生产、销售、供应、进口任何药品。”马来西亚卫生部药品管理局常务副局长松娅顿·宾提·穆罕默德·达哈兰介绍,药品监管局负责监管所有在马来西亚市场上经销的药品、保健品、化妆品的安全、质量。

“一般来说,我们都是在网上完成整个产品注册和申请提交的,包括所有产品的申请和注册。”达哈兰说,首先要进行药品生产规范的审核,在审核通过后,企业需要提交样品用于检验,然后是提交该品种的完整资料用于全面评价。

据了解,根据产品的不同,一种药品在马来西亚从提交申请到获准注册大约需要1~2年的时间。

“东盟国家有一个药品通用注册技术要求,即ACTD文件,好多东南亚国家认可ACTD格式提交申请文件,但各国在市场准入、上市后监管方面还是‘各自为政’。”一与会药企法规注册部经理说,近年来,这些国家普遍提高了对药品安全性和有效性的要求。虽然这些国家自身的监管法规和技术支撑还有待完善,但普遍都认可或参考欧、美等发达国家或世界卫生组织的标准和要求。因此,要在这些国家注册药品,并不是一件容易的事情。

而与会的新加坡和泰国监管部门代表也坦陈:两国也存在药品审评积压问题,药品注册也需要较长时间的排队。

“有些市场即使成功注册也很难进入其主流市场渠道。”一位与会企业代表告诉记者,关税壁垒没有了,但与东盟国家的非关税贸易壁垒依然有很多。

找准适宜技术和产品

“2009年,由于监测到严重的耐药性,柬埔寨终止了一大批青蒿素、蒿甲醚、环氧青蒿酸等成分的单方治疗疟疾的药品的生产、进口和注册。目前已终止一切含有青蒿素产品的生产、进口、市场营销和注册。”柬埔寨国家传统医药中心主任毛万荣说。

选择什么样的产品做“敲门砖”才合适?对于企业来说研究当地市场需求、选择适合的本土合作伙伴都很重要。

在医保商会的统计中,2014年,中国有10364家企业向东盟出口医药产品,其中出口千万美元以上的有76家,百万美元以上的有826家。出口产品出口的医药产品以西药为主,尤以原料药出口额最大。

“我们在向东盟出口的医药产品品类方面还需要进一步调整和升级。”与会专家说,在向东盟出口药品方面,印度表现的比我国更出色,在东盟一体化的背景下,我国企业更需努力。


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