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武田的ixazomib列入美国FDA优先评审

编辑说:该项枢纽性、国际性、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验纳入722例患者,旨在评估ixazomib联合来那度胺和地塞米松在复发/难治多发性骨髓瘤成人患者中是否优于安慰剂联合来那度胺和地塞米松。

来源:美国商业资讯   2015-09-15 09:28武田优先评审

武田法规事务副总裁Melody Brown表示:"美国和欧洲的监管部门都认定,ixazomib 的申请符合加快审理的条件,这强调了新治疗选择对复发/难治多发性骨髓瘤患者的重要性,我们对此感到鼓舞。我们的ixazomib 研究项目旨在评估口服蛋白酶体抑制剂持续治疗能否改善多发性骨髓瘤患者的转归。多发性骨髓瘤有巨大的、未获满足的医疗需求,我们期待着与监管部门合作将ixazomib带给患者。"

如果某种治疗严重疾病的药物获批后有望改善安全性和有效性,并显着优于现有治疗药物,FDA有可能将其列入优先评审,这包括在评估申请材料时给予加快审理。ixazomib近期列入欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)的加速评估。

ixazomib 的NDA申请主要基于TOURMALINE-MM1试验的首次预设中期分析结果。该项枢纽性、国际性、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验纳入722例患者,旨在评估ixazomib联合来那度胺和地塞米松在复发/难治多发性骨髓瘤成人患者中是否优于安慰剂联合来那度胺和地塞米松。本试验中,患者接受持续治疗,直至疾病进展,并将评估远期转归。 (生物谷Bioon.com)

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种浆细胞癌,见于骨髓。多发性骨髓瘤中,一组浆细胞(或骨髓瘤细胞)转化为癌细胞并增生,使浆细胞的数目高于正常水平。由于浆细胞在体内广泛游走,有可能累及体内多数骨骼,可能导致压缩性骨折、骨溶解性病灶和相关疼痛。多发性骨髓瘤可导致若干严重健康问题,累及骨骼、免疫系统、肾脏和个体的红细胞计数,部分较常见症状包括骨骼疼痛和疲乏,疲乏是贫血的症状。多发性骨髓瘤属罕见癌症,每年新发病例在美国约为20,000人、全球约为114,000人。

关于 ixazomib

ixazomib (MLN9708)是一种研究中的口服蛋白酶体抑制剂,正在研究用于多发性骨髓瘤、全身性轻链(AL)淀粉样变和其他恶性肿瘤。2011年,ixazomib在美国和欧洲被认定为用于多发性骨髓瘤的孤儿药,2012年,在美国和欧洲被认定为用于AL淀粉样变的孤儿药。2014年,ixazomib被美国FDA认定为用于复发或难治AL淀粉样变的突破性治疗药物。它还是第一种进入3期临床试验的口服蛋白酶体抑制剂。

ixazomib 临床开发项目进一步巩固了武田为全球多发性骨髓瘤患者和治疗这些患者的医疗卫生专业人士开发创新治疗药物的不懈承诺。5项全球性3期试验正在进行中:

" TOURMALINE-MM1研究ixazomib 联合来那度胺和地塞米松与安慰剂对照用于复发和/或难治多发性骨髓瘤

" TOURMALINE-MM2研究ixazomib联合来那度胺和地塞米松与安慰剂对照用于新诊断的多发性骨髓瘤患者

" TOURMALINE-MM3研究ixazomib与安慰剂对照用于新诊断的多发性骨髓瘤患者在诱导治疗和自体干细胞移植(ASCT)后的维持治疗

" TOURMALINE-MM4研究ixazomib与安慰剂对照用于尚未接受ASCT的新诊断的多发性骨髓瘤患者的维持治疗

" TOURMALINE-AL1研究ixazomib联合地塞米松与医师选用的治疗方案对照用于复发或难治AL淀粉样变


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