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重大突破:国家一类新药恩必普登上国际舞台

编辑说:近日,世界权威学术期刊《Alzheimer's&Dementia》(阿尔茨海默病与痴呆)接收并在线发表了由首都医科大学宣武医院贾建平教授在“十一五”期间主持开展的“丁苯酞(商品名:恩必普)治疗皮层下非痴呆型血管性认知功能障碍患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验”。实验结果证实,恩必普有望成为非痴呆型血管性认知障碍疾病(以下简称VCIND)的治疗药物,这是国际医学界的一项重大突破。

来源:科技日报   2015-09-11 09:27一类新药恩必普

贾建平教授在8月25日接受科技日报记者采访时称,非痴呆型血管性认知功能障碍在老年人中非常普遍,据统计,中国65岁以上的老年人中有8.7%患有此病,并且有50%的患者会在5年内进展为痴呆。非痴呆型血管性认知障碍的危害性很高,但目前国际上还没有有效治疗该病的药物和方法,恩必普作为中国自己的创新药物首次以全新的姿态迈上世界舞台,未来有望在临床治疗VCIND上发挥不可限量的作用。

恩必普与VCIND结缘

恩必普(化学名:丁苯酞)是从芹菜籽中分离得到的单一有效成份,适应症为轻、中度急性缺血性脑卒中,具有改善缺血区脑血流、改善脑能量代谢、缩小梗死面积、减轻脑水肿、抗血栓和抗血小板聚集等药效作用,尤其还可以改善线粒体功能、抑制凋亡、抑制谷氨酸释放、降低细胞内钙、抗氧化损伤和抑制炎症反应,是阻断脑缺血多个病理环节(多靶点)的我国自主研发的创新药。

那么,为何治疗非痴呆型血管性认知功能障碍的研究会与恩必普联系上呢?

贾建平教授告诉记者,非痴呆型认知功能障碍又称轻度认知功能障碍,在此阶段及早进行干预,可以延缓或者阻止损害向痴呆的方向发展。非痴呆型认知损害的形成又分为血管源性认知障碍和变性病性认知障碍,血管源性认知障碍主要是由于血管病变,如突发脑卒中或血管栓塞等其他疾病引起的。到目前为止,全世界还没有一种药物能够有效治疗非痴呆型血管性认知功能障碍。

作为中华医学会神经病学分会前主任委员、中国医师协会神经内科分会前会长,中华医学会神经病学分会痴呆与认知障碍学组组长以及中国医师协会神经内科医师分会认知障碍疾病专业委员会主任委员,贾建平教授长期以来一直围绕阿尔茨海默病、轻度认知障碍和血管性认知功能障碍的流行病学、发病机制、诊断和治疗进行了系统深入的研究。在“十一五”期间,他主持的的科技部“十一五”重大支撑项目“血管性认知障碍”课题研究具有国际水平,他在全国的医疗机构中推动建立“记忆障碍门诊”,提出了轻度认知障碍应早期诊断早期治疗,以提升个体生活质量,这一理念对改变全社会对认知障碍的全面认识具有积极意义。

“中国已经进入老龄化社会,65岁以上的老年人口在我国有2亿多,老年性痴呆发病率正在逐年增加,目前老年性痴呆患者有800万人,未来可能达到1500万人”,贾建平教授说,“我们在‘十一五’期间曾经做过一次全国范围的调查,发现我国约有3000多万轻度认知功能障碍的患者,如果不进行干预,就可能发展成老年性痴呆,如果早发现早干预,则可以避免这一疾病的发生。这就是我们进行这项科研课题研究的初衷。”

2009年,在贾建平教授领导下,“中国轻度认知功能障碍的诊断和干预研究”开始在全国范围内筛选可用的靶点治疗药物。据课题组主要研究者和组织者之一的首都医科大学宣武医院神经内科副主任医师魏翠柏回忆,当时国内对此领域还都没有清晰的认识,对于轻度认知功能障碍方面的治疗研究国际上还没有开展,贾建平教授依据其独到眼光和前瞻性的干预理念,怀揣着爱国主义的情怀,首先提出要选用国产药来进行相关药物的干预研究。“我们在全国范围内遴选了10多个可能对血管性认知功能障碍有治疗作用的国产药物,最后发现丁苯酞有改善血液循环作用,同时还具有较强的线粒体的保护功能,而这一特点可能对血管性认知功能障碍发病过程中的‘神经细胞损伤’发挥治疗作用。于是课题组最终选定将丁苯肽作为‘十一五’期间血管性认知功能障碍的干预用药。”魏翠柏说。

在石药集团的积极配合下,研究以多中心随机、双盲、安慰剂对照临床试验,共纳入15家中心281例50—70岁皮质下非痴呆性血管性认知障碍的患者。以24周后ADAS-cog和CIBIC-plus评分作为首要评价指标,该实验的独特之处在于针对性的选取了皮质下非痴呆性血管性认知障碍这个亚型,克服因样本的异质性可能对试验结果造成的偏倚,在国际上尚属首次。

实验结果表明,国家一类新药丁苯酞能够改善皮质下非痴呆血管性认知功能的患者的认知功能和整体功能,并具有良好的安全性和耐受性。这项研究结果被国际认知障碍领域最权威杂志《阿尔茨海默病与痴呆》(影响因子:17.5分)收录并刊登,得到医学界专家的高度认可,研究为患者、为临床医生提供了更新的选择。

获得国际同行超严格审评

针对国内原研药物进行的临床试验和研究结果,罕见能在国际知名期刊上发表,为此先前在国内开展的临床试验研究都采取引入外国专家参与的模式,但本项研究突破了这一常规,参研的科研团队全部为我国在认知障碍领域的专家,但也因为这次不同寻常的模式,使得最后研究成果的发表颇费周折。

贾建平教授介绍,世界权威学术期刊《阿尔茨海默病与痴呆》的编辑对他们的研究结果反复询问和研讨,在以往的经历中都不曾有过。比如,在论文中要求写化学结构式的情况很少见。一般发表的论文中很少有要求刊登化学分子式,而读者在这篇文章中能够看到丁苯酞的结构式。一位美国编辑问我们,丁苯酞的结构不复杂,能够对线粒体起到保护作用吗?我们在文章中强调了研究结果,证明了丁苯酞的对于加强供血,清除自由基的多重作用,保障其作用机制可以得到充分发挥。此类问题很多,说明开始时国际评委对中国国产药的机理、研究方法手段等的质疑,研究团队均给予解答。这篇三千字的论文历时2年多,修改了不下数十次。

“我认为,这次研究的意义主要表现在三个‘首次’上,一是,首次在全世界利用痴呆前血管性认知障碍作为干预人群,至今这样的研究国内外都还没有报道过。在论文的后面给予的评价中,也用了‘首次’,这代表了国际权威的声音;二是,首次用中国自主创新生产的一类新药研发的成果刊登在国际学术刊物上,意味着国产药物已经具有国际竞争力;三是,在国际上首次提出解决脑血管病的干预途径。”贾建平教授如是说。

石药集团创新药事业部副总裁、恩必普药业常务副总经理黄憗从一开始就参与到课题研究中,他告诉科技日报记者,2009年,恩必普刚刚上市,能够参与到“中国认知障碍的诊断和干预”课题的研究其意义非同凡响。“现在来看,这项研究成果对自主研发药物能否进入世界医药研究视野是一次考验,不仅是药物的更多应用范围以及所带来的学术研究上的突破,在实验设计上是否能够与国际接轨,测评量表是否能够保持均一性,国际通用药物临床试验的RCT方法是否实现到位,对于我们都是一次难得的经验。”他说。

中国原研药走上世界舞台

恩必普,是我国历史上第三个自主开发的国家一类新药,也是国际上首个作用于急性缺血性脑卒中多个病理环节的创新药物,曾获得我国制药类科技成果最高荣誉——国家科技进步二等奖、科技部1035工程重大项目、国家自然科学基金重大项目、科技部“十五”重大科技专项“创新药物与中药现代化”和计委的高技术产业化示范工程项目重点支持。

目前,恩必普有软胶囊和注射液两个剂型,两种剂型配合给药已经成为治疗脑卒中的“黄金方案”。经过多年的市场开拓,恩必普已经得到广大医生和患者的广泛信赖,2014年销售收入突破15亿元。迄今为止,恩必普共申请专利19项,其中10项授权;申请PCT(专利合作协定)专利8项,在欧盟、俄罗斯、韩国、新加坡、澳大利亚等14个国家和地区授权。

黄憗说,恩必普产品目前正在美国开展临床试验,将进一步加快进入美国市场的步伐。而贾建平教授的治疗缺血性脑血管病伴认知功能障碍的研究为我们打开了更广阔的视野,未来石药集团将在国际舞台上有更多的表现。


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