登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

研发 >> 研发资讯

罗氏血友病新药ACE910斩获FDA突破性药物疗法认证

编辑说:罗氏最近宣布,公司开发用于治疗甲型血友病的新抗体药物ACE910斩获FDA的突破性疗法地位。这一决定将大大促进该药物的上市进程。这种抗体药物最早是由中外制药开发。

来源:生物谷   2015-09-07 09:54罗氏血友病

罗氏最近宣布,公司开发用于治疗甲型血友病的新抗体药物ACE910斩获FDA的突破性疗法地位。这一决定将大大促进该药物的上市进程。这种抗体药物最早是由中外制药开发。

大约几个月前,罗氏公司的研究人员提交了一份关于接受ACE910治疗的临床一期患者随访研究,结果显示该药物成功帮助甲型血友病患者的病情。ACE910能让FDA如此青睐的重要原因在于这种药物对体内含有凝血因子VIII抑制物的患者也有良好的疗效。

研究人员介绍称,患有甲型血友病的患者需要经常定期输入凝血因子以帮助其降低出血风险,但是这种替代疗法会导致患者体内产生相应的抑制物并最终导致疗法失效。据估计,每四个患者中就有一个患者出现这种情况。因此,针对这一情况开发出特定疗法是保证甲型血友病生命安全的当务之急。

这也是获得FDA突破性疗法认证的又一新药。罗氏的研究人员正在制定ACE910治疗带有凝血因子VIII抑制物的甲型血友病患者的临床三期研究计划,该研究最快将于今年年底前启动。而无凝血因子VIII抑制物患者的临床三期研究预计将于明年展开。

罗氏公司目前有一系列重磅药物处于后期研发阶段。公司总裁Daniel O'Day对ACE910的未来充满期待。除此之外,公司的PD-L1药物atezolizumab、多发性纤维化疗法ocrelizumab、哮喘疗法lebrikizumab以及阿尔兹海默症疗法crenezumab都被认为是将成为罗氏医药产品结构中重大成功的药物研发项目。


收藏此篇文章
推荐阅读:
  • FDA授予罗氏单抗系统性硬化症的突破性资格

    瑞士制药巨头罗氏单抗药物ACTEMRA/RoACTEMRA在美国监管方面传来喜讯。FDA已授予ACTEMRA/RoACTEMRA治疗系统性硬化症的突破性药物资格。

    2015-06-11

    标签: 罗氏  单抗  突破性资格 
  • 2014全球生物制剂销售TOP15 罗氏称霸

    事实上,在过去3年(2012-2014),罗氏一直称霸榜首。而从2013年起,生物技术巨头安进(Amgen)、糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)、生物技术巨头艾伯维(AbbVIE)及法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)一直保持在榜单前5的位置。

    2015-04-30

    标签: 2014年全球生物制剂销售TOP15制药巨头  罗氏  生物仿制药 
  • 一亿美元加注 拜耳紧盯血友病市场!

    血友病市场一直是德国制药巨头拜耳公司的传统优势范围。最近,这家德国医药巨人宣布将在美国伯克利地区投资一亿美元兴建一处新的生产检验工厂,专门服务于公司旗下相关血友病产品的生产和检测。

    2015-04-17

    标签: 拜耳  血友病 
  • 诺和诺德在美国推出A型血友病新药Novoeight

    丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,在美国推出A型血有病新药Novoeight(turoctocog alpha),该药是一种重组凝血因子VIII产品,于2013年10月获FDA批准。

    2015-03-30

    标签: 血友病  新药  Novoeight 
MENET新媒体
扫一扫关注米内微信
电子报...
热门标签: