鐧诲綍

绫冲唴缃戜細鍛樼櫥褰

杩樻病鏈夎处鍙凤紵绔嬪嵆娉ㄥ唽>>  浼氬憳涓撳尯鐧诲綍鍏ュ彛>>

璇疯緭鍏ョ敤鎴峰悕鎴栨墜鏈哄彿

6-16涓瓧绗︼紙瀛楁瘝銆佹暟瀛椼佺壒娈婂瓧绗︼級蹇樿瀵嗙爜锛

研发 >> 研发资讯

安进骨质疏松症新药romosozumab首个III期临床疗效显著优于特立帕肽

编辑说:目前,romosozumab正处于大型全球III期临床项目,调查降低骨折风险的潜力。该项目包括2个大型骨折临床研究,在超过10000例绝经后骨质疏松症患者中开展,调查romosozumab相对于安慰剂或活性对照药物的疗效、安全性及耐受性。另一项III期研究FRAME的首批数据预计在2016年上半年获得,该药由安进与UCB联合开发。

来源:生物谷   2015-09-06 09:19安进III期

美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴UCB近日公布了骨质疏松症新药romosozumab III期STRUCTURE研究的积极顶线数据,该研究是一项多中心、国际、随机、开放标签、特立帕肽(teriparatide)对照III期研究,在绝经后骨质疏松症女性患者中开展,评估了romosozumab相对于特立帕肽的安全性、耐受性及疗效。研究中,共计436例先前接受过双膦酸盐治疗的患者,分别接受皮下注射romosozumab(210mg,每月一次)或皮下注射特立帕肽(20微克,每日一次),直至第12个月。

数据显示,romosozumab治疗绝经后女性骨质疏松症疗效显著优于特立帕肽,治疗12个月后,通过双能X线骨密度测定仪(DXA)测量的全髋关节骨密度百分比变化有利于romosozumab,数据具有统计学显著差异,达到了研究的主要终点。安全性方面,各治疗组整体不良事件发生率总体平衡。进一步的数据分析正在进行中,详细数据将在未来召开的医学会议上公布。

romosozumab是一种全人源化单克隆抗体,通过抑制骨硬化蛋白(sclerostin)活性而促进骨形成,并减少骨吸收,该药是一种实验性药物,尚未收获任何监管批准。

目前,romosozumab正处于大型全球III期临床项目,调查降低骨折风险的潜力。该项目包括2个大型骨折临床研究,在超过10000例绝经后骨质疏松症患者中开展,调查romosozumab相对于安慰剂或活性对照药物的疗效、安全性及耐受性。另一项III期研究FRAME的首批数据预计在2016年上半年获得,该药由安进与UCB联合开发。

骨硬化蛋白(sclerostin),又名硬骨素,由骨硬化蛋白基因(SOST)编码,是一种分泌型糖蛋白。体内研究证明,骨硬化蛋白特异性地表达于骨细胞(osteocyte)中,通过作用于成骨细胞而在骨代谢中起重要作用。SOST基因的表达受应力作用、激素、氧浓度等因素的影响。拮抗骨硬化蛋白可以缓解骨质疏松的症状,这为临床治疗骨质疏松等疾病提供了新思路与新方法。(生物谷Bioon.com)


收藏此篇文章
推荐阅读:
  • PCSK9追逐赛激烈上演,安进Repatha获FDA批准

    继上个月PCSK9抑制剂Repatha获得欧盟批准后,本月27日,安进Repath再次获得FDA批准,用于他汀类药物耐受人群。

    2015-08-31

    标签: PCSK9  安进  Repatha 
  • 百时美Opdivo肾细胞癌III期因疗效显著提前终止

    令人激动的是,一个月后的几乎同一天(20号),Opdivo再次获欧盟批准晚期鳞状非小细胞肺癌(SQ-NSCLC)适应症。此次批准,也标志着Opdivo成为过去10多年来SQ-NSCLC领域的首个重大治疗进展。

    2015-07-22

    标签: Opdivo  肾细胞癌  III期 
  • 全球最畅销药物修乐美生物仿制药III期临床成功

    上个月,默沙东与三星Bioepis合作开发的2款生物仿制药(SB2,SB4)在2个关键性头对头III期研究获得成功,分别证明了SB2和SB4治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)相对于品牌药Remicade(类克)和Enbrel(恩利)的生物等效性和安全等效性。近日,双方合作再传捷报,另一款生物仿制药SB5在关键性头对头III期研究获得成功,用于治疗中度至重度RA时,24周ACR20从基线的改善SB5与品牌药Humira(修美乐)相当 ,证明两者具有等效性。

    2015-07-10

    标签: 修乐美  生物仿制药  III期  临床 
  • 诺华抗癌药Jakavi治疗真性红细胞增多症

    瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日公布了血癌药物Jakavi(ruxolitinib)一项关键III期RESPONSE研究的长期疗效和安全性数据。

    2015-06-16

    标签: Jakavi  III期 
MENET新媒体
扫一扫关注米内微信
电子报...
热门标签: