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临床试验数据稽查中最常发现的问题

编辑说:一般来讲,伪造数据是不能接受的。那些故意的、反复的违规,导致申报资料中的数据不真实、患者的安全性受到严重影响以及患者的权益受到严重损害的,往往会导致来自官方的行政处罚。下面列举一下稽查中最常发现的问题。

来源:医药经济报   2015-09-02 09:16临床试验数据稽查

CFDA发布的第117公告敦促各申办方单位进行自查。对此大家最感到困惑的是稽查会查到什么程度?什么样的错误会导致行政处罚?

一般来讲,伪造数据是不能接受的。那些故意的、反复的违规,导致申报资料中的数据不真实、患者的安全性受到严重影响以及患者的权益受到严重损害的,往往会导致来自官方的行政处罚。下面列举一下稽查中最常发现的问题。

1知情同意书的问题

由于知情同意书是保障患者权益最重要的文件,所以,与知情同意书相关的问题,都是需要十分关注的问题。例如:

1)试验方案修改后,知情同意书没有及时修改。

2)知情同意书修改后,没有被伦理委员会批准,就开始使用。

3)患者未能及时签署修改后的知情同意书。

4)知情同意的过程没有记录在原始病历里。这一点大家现在都知道了,但是对那些7、8年前就完成的临床研究,那时候很多申办方都不了解这一点。一些申办方往往以为签了知情同意书就可以。

5)知情同意书的内容未能涵盖有关法律法规所规定的所有内容。有的知情同意书设计过于简单。一些研究者认为太过复杂的知情同意书,让患者阅读困难,更难签署,所以往往要求简化知情同意书的内容。但是,知情同意书的内容必须涵盖GCP对知情同意书的所有要求,否则就不能认为患者是被充分知情。例如ICH E6规定知情同意书必须涵盖20条内容,需要一一进行核对。

6)受试者未签署知情同意书之前,就开始了临床研究。需要注意的是,患者签署知情同意书以后,才可以开始筛选过程。但有些预筛选是在签署知情同意书之前就开始的。对于这样的预筛选,一定要谨慎,最好在方案里讲清楚。事实上,一些方案要求采用患者筛选前的一些特殊检查或实验室检查的结果。

7)使用的知情同意书版本不是伦理委员会批准的版本。

2未按照伦理委员会的要求报告

一般情况下,伦理委员会规定了哪些事件需要及时报告给伦理委员会,例如:

1)非预期的、相关的严重不良事件(包括其他中心发生的)

2)本中心发生的可能影响受试者的安全性的重大的方案违背。

3)本中心发生的严重不良事件。

4)因试验质量问题,被申办方通知该点暂时停止入组后,没有及时报告给伦理委员会。

5)因为严重违反GCP而被申办方终止在该点的临床研究以后,没有及时向伦理委员会汇报。

很多伦理委员会不要求研究者报告在其他中心发生的严重不良事件。

3资料保存问题

例如:临床研究的资料没有保存到临床研究结束后5年,受试者的筛选、入选登记表没有保存等。

4与药品管理相关的发现

良好的药品管理,是保证临床研究质量最重要的环节之一,却又是CRA工作中最容易忽视的环节。很多CRA将大量的时间都花在原始资料核查上,而常常忽略药品的清点。而药品清点方面出现的任何错误,不但是严重错误,而且是显而易见的。从药品的接收,到药品的派发、回收,再到药品的销毁,每一片药品都要在不同的表格上进行记录,最后每一片药都要对得上。

5围绕研究者授权表的稽查

参与临床研究的人员的合格性是受试者权益得到保护的前提。围绕着研究者授权表,可以检查一些问题:

1)研究者的简历和行医执照(简历是否是两年以内的?是否有GCP培训的记录?是否有临床研究经验?)。

2)培训记录:包括GCP培训记录和项目相关的培训记录。

3)授权表是否填写完整?是否有人从事了授权表以外的工作?

4)授权表的签名与原始病历和文件上签名的核对。

6原始病历的记录不完整

例如:患者体格检查的记录没有研究者的签字;不良事件仅仅记录在不良事件报告表里,在原始病历里没有记录;病历报告表记录的信息同原始病历的记录不一致;对更换用药剂量的原因未作记录;原始病历上没有记录患者的生命体征。

7主要研究者没有亲自对临床研究进行操作和管理

例如:研究者没有对Study Coordinator或者研究护士进行指导和培训;研究者没有阅读来自CRA、申办方或伦理委员会的信件或通讯;对不良事件没有进行评估等。

8方案违背的问题

例如:没有按照方案的要求进行体格检查、实验室检查、心电图检查等;未能按照方案的要求报告不良事件或严重不良事件;没有及时审阅实验室检查报告并对异常值进行判断;筛选患者没有严格遵守入选排除标准;给不合格的患者派发临床研究药品;派发药品的剂量与方案要求的剂量不一致等。

这些都是稽查中经常发现的问题,但不是所有的问题。虽然不是说稽查发现了某个问题就要否定整个中心的工作,但反复的、故意的错误和数据造假都是不能接受的。


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