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CFDA拟推60天快速审批抗肿瘤创新药物临床申请

编辑说:最近,有消息人士透露中国CFDA正考虑以抗肿瘤药物为试点,推行临床试验新药(IND)60天内快速审批的政策。如果属实,中国将成为继新加坡、韩国之后第三个对临床早期研究进行快速审批的亚洲国家。

来源:生物谷   2015-09-01 09:15快速审批肿瘤创新药

药物审批是所有医药开发者最为头痛的环节。而在中国,医药审批较为繁琐的过程也广为医药产业人士诟病。然而2015年来,中国医药相关部门的一系列举措似乎将要改变这一现象。最近,有消息人士透露中国CFDA正考虑以抗肿瘤药物为试点,推行临床试验新药(IND)60天内快速审批的政策。如果属实,中国将成为继新加坡、韩国之后第三个对临床早期研究进行快速审批的亚洲国家。

产业方面消息人士表示,CFDA下属的药审中心本月召开会议,讨论进行肿瘤新药相关领域先行试验审批新制度的可能性。这也是CFDA为满足国内对新型肿瘤疗法需求越来越大的应对方案之一。

本月早些时候,CFDA同意接受多区域临床研究数据,用于解决药物审批速度过慢的问题。这一措施使得在全球范围内进行临床研究实验的新型药物疗法在中国顺利完成药物审批成为可能。此外,在一些紧缺领域,跨国公司还可以寻求加速审批待遇,前提是该产品在中国售价不得超过在本土或与中国相仿国家的售价。这也意味着制约着跨国生物医药公司在华审批的数个阻碍已经消失。

而此次拟将采取的IND快速审批新政无疑会对中国本土的生物医药公司产生积极影响。本月,中国本土的抗肿瘤药物公司百济神州开发的第二代BRAF抑制剂药物BGB-283获得了CFDA的临床试验许可。未来,CFDA希望有更多的中国医药公司开发出新型肿瘤疗法满足市场需求。

而对于跨国公司来说,此次政策无疑也是一个利好消息。这一政策如果实施,或将吸引跨国公司将药物的早期临床研究安排在中国境内研究。事实上,三年前新加坡和韩国将IND申请期限缩短至30个工作日的初衷就是打造亚洲药物早期研发中心。虽然消息人士透露中国政府并无这方面的考虑,不过生物谷小编认为如果能够吸引到更多的跨国公司来华研究,或许又是中国生物医药产业的一个意外之喜吧。

尽管这一政策实施与否尚未确定,但是生物谷小编认为或许对于中国生物医药企业来说,这次真的是狼来了。如果中国生物医药产业无法及时提升自己的综合实力和创新能力,那么面对来势汹汹的跨国药企,或许将陷入一个被动挨打的局面。


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