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医药产业研发产出大增!先谢国家还是技术称王?

编辑说:新药研发是生物医药产业永恒的主题,从药物靶点的寻找到药物有效成分的设计,从药物的药效评价到药物的毒副作用研究,无一不凝聚着生物医药公司大量的心血,每一种成功上市的药物都可以用“万里挑一”来概括。

来源:生物谷   2015-08-13 09:25新药研发生物医药

新药研发是生物医药产业永恒的主题,从药物靶点的寻找到药物有效成分的设计,从药物的药效评价到药物的毒副作用研究,无一不凝聚着生物医药公司大量的心血,每一种成功上市的药物都可以用“万里挑一”来概括。而最令生物医药公司头大的就是药物的临床研究阶段,特别是临床三期研究阶段。在其中每一个环节都有众多的药物最终被无奈放弃,从而造成人力物力的大量浪费。因此有评论者把生物医药产业称之为“烧钱机器”。

最近,一项发表在汤森路透上的一项调查显示,最近几年生物医药产业研发特别是临床后期研究的产出明显增加。据统计,2014年全球共有46项创新药获批上市,为近17年之最,而就在2013年,这一数字仅为29项。

同时,调查中还提到与新药研发成功数量增加趋势相一致的是药物临床研究成功率有所上升。以在临床三期研究失败的药物数量为例,2012-2014三年间共有56项药物项目在这一阶段折戟,而2009-2011年间这一数字高达68项。

这些都被分析人士认为是生物医药产业研发健康发展的一大象征。

不过,毛主席教育我们,世界上没有无缘无故的爱,也没有无缘无故的恨。在这几年间究竟发生了什么使得生物医药产业的研发情况有了重大突破?

生物谷小编在此整理了近几年的一些产业动态,提出了一些自己的看法以供读者借鉴。

生物医药技术突飞猛进成为药物研发原动力

众所周知,生物医药产业是高新技术产业的象征之一。毫不夸张的说,如果一家公司没有两把刷子,就不可能在这一领域中立足。而最近几年,也恰恰是生物医药领域技术出现重大突破的时候。这些技术突破无疑为创新药物的研发提供了最根本的原动力。

这其中最为明显的就是肿瘤疗法开发领域。随着人类对肿瘤的发生以及人体免疫系统认识的深入,以CAR-T、肿瘤疫苗等一系列的肿瘤免疫疗法相继问世。以CAR-T疗法为例,目前就有诺华、Juno、Kite、辉瑞、默克等众多生物医药巨头都已经积极参与其中,希望能够在未来市场中分得一块蛋糕。

而PD-1/PD-L1药物为代表的检验点药物成为了肿瘤免疫疗法领域中的另一扛鼎之作。默沙东公司的Keytruda和施贵宝公司的Opdivo拉开了肿瘤免疫疗法药物上市的序幕,具有划时代的意义。

这些都无疑印证了邓小平的那句经典名言——科学技术是第一生产力。

此外,生物医药技术的提升并不是生物医药产业研发能力提升的唯一动力。随着科技发展,生命科学研究已经成为了多个高科技学科的交叉领域。其中IT行业的强势加入也让生物医药产业的研发能力有了质的飞越。

不熟悉生物医药产业的朋友或许有所疑问,似乎和药物研发八竿子打不着的IT业怎么会“躺枪”?事实上,随着生物医药研发规模的不断扩大,每一个药物研发项目都会产生海量的研究数据。仅凭传统的生物医药研究分析方法,人们很难应对如此大规模的临床研究数据。而IT产业在近年来兴起的云数据、大数据等技术手段则有效解决了这一问题。简单来说,IT产业的介入,使得研究人员能够以前所未有的精度和速度分析获得的药物数据,从而大大提高生物医药研发的成功率。目前,微软、谷歌以及苹果等如今IT产业的霸主纷纷跨界空降生物医药产业。

2015年,著名调查公司William Blair的工作人员对133名工作在生物医药产业研发第一线的科研人员进行了一项调查。结果显示,几乎一半的受访者表示如何能够更充分分析、应用现有的研发数据是今后改善生物医药产业研发水平的最大机会。由此可见,即使在未来数年内,计算机技术都将是生物医药产业的强大助力

投资者热情难挡 生物医药研发不差钱

药物开发一向被认为是种高风险高回报的投资领域。一直以来,无论是小型生物医药公司还是像辉瑞、罗氏等生物医药巨无霸在药物研发中都遭受了不少挫折。

2014年,塔夫茨药物开发研究中心无疑在这一问题上又引起了新的争论。塔夫茨药物开发研究中心在调查了10家著名医药企业的106个随机的药物研究项目后得出结论,如今生物医药公司开发一种新药物的成本已经达到了29亿美元之多。而塔夫茨药物开发研究中心上一次类似研究的结果是10亿美金,增长了近300%。(相关阅读:危言耸听还是不差钱?塔夫茨药物开发研究中心宣称药物平均开发成本达到29亿美元! )尽管该机构的研究结果遭到了一些生物医药产业人士的质疑,但是有一点是确定无疑的,一种新药的研究需要的资金数以亿计。

而最近三年来,生物医药产业的资本市场只能够用火爆异常来形容。

根据相关统计资料显示,截止到6月份,2015年已经有29家生物医药公司成功上市。2015年上半年募集资金总额达到了290亿美元之多,这一数字无疑刷新了2014年同一时间创下的记录。

以下是2014年国外媒体评出的生物医药产业十大成功IPO,仅供大家参考:

由此可见,生物医药产业并没有辜负其“朝阳产业”的称号。其广阔的前景吸引了来自全世界各地的投资者慷慨解囊。这无疑为新药的研发提供了充足的“弹药”。

医药企业结构调整优化研发资源配置

细心的读者可能会发现,在最近几年中时不时会传出生物医药公司裁员的消息。而选择裁员的公司甚至还包括了辉瑞、葛兰素史克等在生物医药产业中举足轻重的巨头。这一现象似乎与目前生物医药产业蓬勃发展的饿现象格格不入。

事实上正相反,小编恰恰认为这一趋势为生物医药的开发提供了更有利的条件。

这股裁员风暴始于四年前辉瑞公司的裁员决定。随后罗氏公司宣布对其新泽西州纳特利市的研发机构进行精简,而赛诺菲、葛兰素史克等生物医药巨头纷纷采取了类似的措施。

这其中原因固然有因为药物研发失利而造成的无奈,另一方面则是因为各大生物医药公司对自身研发能力的反思,并最终做出的壮士断腕之举。通过这种运作方式,使得生物医药公司能够逐步退出自己经营不善的研究领域,转而把人力物力投入到自己的传统强项。

(题外话:在2011-2013年,全球10大制药巨头平均每年裁员多达3万人,而在2014年裁员总数远少的多,事实上这一年7大制药巨头合计裁员仅10691人。因此,未来几年内,或许研发人员可以暗自松一口气。)

另一方面,生物医药产业的兼并重组也在最近几年达到了一个新高潮,这在客观上为生物医药产业的资源再集中提供了可能。事实上,许多生物医药巨头收购小型生物医药公司的原因就是为了获得一些有前景的候选药物。这种做法可以最大限度降低药物在临床前研发失败的风险,为药物研发的最终成功又上一道保险。

相信生物医药产业人士对吉利德公司都不会陌生,而对于其天价丙肝药物Sovaldi更是如雷贯耳。这一药物自2013年12月上市后,就迅速横扫整个丙肝治疗市场,仅2014年第一季度的销售额就达到了逆天的22.7亿美元之多。但是如果你知道这棵摇钱树正是吉利德公司在2011年以110亿美元的Pharmasset天价收购案获得的,或许你就会明白兼并收购对生物医药产业的重要性。

全球医药管理部门改革为新药研发保驾护航

众所周知,没有一个国家不把新药审批当做一项关于国计民生的大事。因此,对于一种新药的审批,世界各国医药管理部门的相关规定往往是严格到了近乎苛刻的地步。

然而,随着生物医药产业的飞速发展,生物医药开发公司对管理部门提出了新的要求。面对这些要求,包括美国FDA在内的各国管理部门纷纷做出实际行动为药物研发保驾护航。

据统计,2014年美国FDA通过采取包括加速审批过程、优先审批以及确立突破性药物认证地位等方式加速批准了一系列的药物申请。而2014年审批药物通过数目之多也成为近十年之最。据美国药物研发中心的统计,2014年两种疾病的药物获得了FDA的重点关注。第一类为对患者病情有极大改善情况的一类用药(17种获批);第二种是针对罕见疾病的药物(17种获批)。

此外,FDA针对疗效特别显着的药物进行突破性药物认证已经成为加速医药审批的重要手段。2012年7月至2015年2月23日,FDA共受理了275份突破性疗法认定申请,其中授权77项,有20种药物通过次渠道上市。

另一方面,FDA还同意对一些药物进行加速审批流程,2014年共有25种药物获得了优先审批的待遇,这使得每种药物的审批流程平均缩短了4个月之久。(相关阅读:FDA加速新药审批力度达近十年之最! )医药管理部门对新药上市影响之大可见一斑。

而根据此次调查显示,日本医药管理部门在新药审批周期上进步最为明显。2006年在日本上市一种新药的平均周期为800天左右,而2014年这一时间则缩短至306天。而美国FDA和欧洲EMA在这一方面交出的答卷则分别为343天和418天。

由此可见,生物医药的开发不仅与医药产业研发能力有关,更与资金、管理等方面有紧密联系。随着上述这些方面的不断改善,才促成如今药物研发产出的不断提高。


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