鐧诲綍

绫冲唴缃戜細鍛樼櫥褰

杩樻病鏈夎处鍙凤紵绔嬪嵆娉ㄥ唽>>  浼氬憳涓撳尯鐧诲綍鍏ュ彛>>

璇疯緭鍏ョ敤鎴峰悕鎴栨墜鏈哄彿

6-16涓瓧绗︼紙瀛楁瘝銆佹暟瀛椼佺壒娈婂瓧绗︼級蹇樿瀵嗙爜锛

首页 >>

最严药品审评令背后:新药审评时间可达美国三倍

编辑说:行业研究资料显示,2011年到2014年,我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月。与美国新药的申报审评时间相比,中国药企的等待时间是前者的三倍以上。

来源:每日经济新闻   2015-08-11 09:31新药审评过度重复申报仿制药

每年积压的大量申请,让这场突如其来的国家新药审批注册改革备受关注。8月15日,被称作“最严药品审评令”的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》(140 号文)将结束征集意见,历时半个月。

《每日经济新闻》记者采访多位业内人士后发现,药品审批在2006年以后从急行军陡然转入“堵车模式”。申万宏源最新的行业研究资料显示,2011年到2014年,我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月。与美国新药的申报审评时间相比,中国药企的等待时间是前者的三倍以上。

业内人士表示,相关审评部门人手不够是一个原因,而不少药企创新能力不足,仿制药太多,导致过度重复申报是另一个重要原因。

药审中心人手紧缺

申万宏源的报告显示,2014年,我国1.1类新药、3.1类新药及6类新药的平均审评时间为42个月、42个月和25个月,申报临床的平均审评时间为14个月、28个月和28个月。

相同情况下,2003年~2013年,美国、欧盟、日本新药申报生产获批时间的中位数依次为304天、459天和487天。“人家申请上市等待的时间是按天计算,中国是以月为单位。最主要的原因还是申报上市的药太多,审评中心人手不够,加班加点也做不完。”国内一家原料药上市公司董秘对《每日经济新闻》记者坦言,企业和两会代表也多次向药监部门施压,审评人员数与巨量排队申请的矛盾,是药品审评的难点。

国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)公布的《2014年度药品审评报告》显示,2014年食药监总局药品审评中心完成了5261个药品注册申请的技术审评,较2013年的审评完成量增加了12.9%。与此同时,待审任务积压仍为18597件,较2013年待审任务总量又增加了4362个。

这也从一个侧面说明了药审中心人手有限,新药审批长期面临“僧多粥少”的局面。《南方周末》去年11月份报道称,这个食药监总局直属的事业部门在方案上的编制人数是120人,技术审评岗位人员只有70人左右。记者了解到,美国在这方面的人员约5000人,年评审经费也是中国的10倍以上。

江苏一家大型制药集团负责研发的傅先生接受记者采访时说,药品审评中心每个月可以审批的数量有限,但申请报批的品种越多,排队时间就越长。“真正审评的时间就一两个月,但得排队,仿制药尤其花的时间久。”

过度重复申请严重

重复申请、占用审评资源是药品审批滞缓的另一个原因。傅先生告诉《每日经济新闻》记者,不少国内企业创新能力低,造成不少低水平的仿制药扎堆生产、同质化恶性竞争。

江苏豪森医药研究院有限公司副院长赵军军在接受媒体采访时指出,国内药品审批耗费了大量的时间成本,这和过度重复申报脱不了干系。

去年9月,食药监总局发布《关于公布第一批过度重复药品品种目录的公告》,选出50个已上市或申报注册的药品品种。两个月后,又发布第二批过度重复品种44个。

傅先生表示,罕见病药、儿童药或者临床急需品种都亟待自主研发,而国家针对这些品种也专门开设绿色通道加快审批,但大部分的企业临床研发能力都很有限。

对此,一位曾在美国某知名医药公司任职超过二十年的海归人士表示,美国对于药品审批流程的法规政策相当完善,生物仿制药三至四年就可进入三期临床,从新药申报到开始临床只需一个月审批时间,而国内则需24个月。“国外企业申报新药占主导地位,药监部门是被动,但在国内这个主次顺序就颠倒了。”

实际上,食药监部门早就有了对药品审批流程“动刀”的念头。2007年~2008年,食药监总局曾对药品申请开展过一次大规模的集中整顿和审查,但未实现既定目标。7月22日和31日,食药监总局连续发布两则公告,督促药企对待审药品开展自查,并就药品注册申请积压问题向公众征求意见。前述董秘认为,外界无需对这一政策过度解读,随着审评规范和效率提高,药企将加剧在品种和规模上的洗牌与竞争。


收藏此篇文章
推荐阅读:
  • 最严药品审评令背后:新药审评时间可达美国三倍

    行业研究资料显示,2011年到2014年,我国1.1类新药申报上市的平均审评时间从26个月升高到42个月。与美国新药的申报审评时间相比,中国药企的等待时间是前者的三倍以上。

    2015-08-11

    标签: 新药审评  过度重复申报  仿制药 
  • IMS:1989年FDA也曾面临仿制药申请的欺诈与虚报

    在仿制药研发上,1989年,美国也曾经爆发过大规模的丑闻,美国仿制药领域潜规则由此曝光,并牵扯出FDA历史上最大规模的腐败案。

    2015-08-04

    标签: 1989年  FDA  仿制药 
  • Hikma26亿美元收购Boehringer美国仿制药单元

    Hikma制药公司发布公告,以现金加股票形式约26.5亿美元购进Boehringer 美国仿制药单元Roxane Labs。根据协议,Hikma将支付11.8亿美元现金,并发行价值4000万新股。

    2015-07-31

    标签: 收购  仿制药 
  • 艾尔健405亿美元出售仿制药业务,转向创新药

    昨天制药巨头艾尔健宣布以405亿美元将仿制药业务卖给梯瓦,而以5.6亿美元收购抑郁药研发公司Naurex。多余的400亿美元现金据艾尔健CEO讲不会用于还债,而是会用于收购价值链上游的创新药物资产。梯瓦则放弃了401亿收购Mylan的计划。

    2015-07-28

    标签: 艾尔健  仿制药  创新药 
MENET新媒体
扫一扫关注米内微信
电子报...
热门标签: