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重磅辅料!急救药人血白蛋白AB面的精彩

编辑说:人血白蛋白(Human Albumin)又称血清白蛋白,它是分子量为66500的含有585个氨基酸的单多肽链,是一种从健康供血者获得的灭菌无热原血清白蛋白制品。人血白蛋白在临床应用上既可以作为补充血浆容量的治疗药物,又可以用作注射用药物处方的辅料,因而应用范围十分广泛。

来源:米内网   2015-08-03 08:57人血白蛋白辅料急救药

米内网(研究员 lily-cha)人血白蛋白(Human Albumin)又称血清白蛋白,它是分子量为66500的含有585个氨基酸的单多肽链,是一种从健康供血者获得的灭菌无热原血清白蛋白制品。人血白蛋白在临床应用上既可以作为补充血浆容量的治疗药物,又可以用作注射用药物处方的辅料,因而应用范围十分广泛。

药物用途

人血白蛋白在治疗学上属于血容量扩张剂,临床用于治疗因失血、创伤及烧伤等引起的休克、脑水肿及大脑损伤所致的脑压增高,防治低蛋白血症以及肝硬化或肾病引起的水肿或腹水。关于何时使用人血白蛋白,目前国际上一般认为,若血清白蛋白<20~25g/L,即提示白蛋白水平已不能完成日常的物质代谢交换功能,需要补充外援白蛋白。此外当严重肝功能障碍内源性白蛋白合成不足,以及严重肾脏疾病大量蛋白(含白蛋白)丢失时,临床因考虑输注白蛋白。在某些急速大量失血(>40%血容量)病例,由于肝脏来不及合成足量的白蛋白以补充丢失,也可酌情考虑补充白蛋白。美国医院联合会人血白蛋白、非蛋白胶体及晶体溶液使用指南也详细列明了该类品种的使用范围,并指出其不合理的应用范畴,对产品的应用起到了规范的作用。

在临床使用的制度方面,我国从2001年开始实施生物制品国家批签发制度,人血白蛋白是实施该制度的第一批产品。到目前为止,各有资质的检验机构为市场签发了数量众多的合格质优的产品。米内网生物制品批签发数据库显示,总体来看,2002年至2006年间,人血白蛋白的批签发数较为平稳,而2007年开始呈现快速增长的趋势,到2013年达峰值后2014年有所回落。而在国产和进口数量对比方面,2003年至2013年十年间,国产数量均远大于进口产品,但2014年出现逆转,进口数量高出国产十个百分点,而2015年延续了这个走势。

图1 2003年至2014年国内人血白蛋白批签发数量情况

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图2 2003至2015年国内人血白蛋白的批签发情况

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在国内需求不断上涨的情况下,前些年陆续在山西、湖北、湖南等地查处到假冒的“人血白蛋白”药品的存在,这为监管机构和百姓敲响了警钟;同时由于人血白蛋白注射剂存储条件要求较为苛刻,如何保证所有产品由正规渠道购入以及按规定保管、运输,成为作为救命药人血白蛋白的当务之急。

辅料用途

人血白蛋白在固态时呈现为棕黄色无定型小块、鳞片或粉末。由于白蛋白在人体内无抗原性及过敏性,并在人体内能降解吸收,是一种非常有价值的安全性材料。当用作辅料时,它主要用于注射剂,常用做蛋白质或酶类产品的稳定剂或冻干制剂的载体,也可作为微球/微囊的载体材料。

注射用紫杉醇(白蛋白结合型)就是以人血白蛋白作为辅料。本品主要为紫杉醇,人血白蛋白在方中为辅料起分散、稳定微粒和运载主药的作用。本品是一种抗微管药物,它能诱导和促进微管装配,具有聚合和稳定微管作用,干扰微管再分裂,导致有丝分裂停止,从而抑制肿瘤细胞生长。临床上用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。

此类产品中最具代表性的是生物科学公司Abraxis BioScience Inc的产品Abraxane,也是在2005年,FDA批准它用于上述乳腺癌。由于其良好的临床效果和市场预期,2010年新基公司出资29亿美元的价格收购了Abraxis BioScience,以拓展自身在肿瘤治疗领域的业务。2012年FDA批准Abraxane联合卡铂用于不适合治愈性手术或放疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。2013年Abraxane联合吉西他滨用于转移性胰腺癌患者的一线治疗又获得FDA批准,此外黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌以及肺癌等的扩展应用也在持续的研究进行中。

目前Abraxane成为继Revimid(来那度胺)后的新基公司的第二大畅销药,其销售占到公司药品销售的近十分之一,由于其美国和欧洲专利到期还有数年,预计该产品将给新基公司来更大的利润,而且今年进入重磅俱乐部的几率很大。2009年该产品进入中国,并进入了乙类医保目录,招标数据库显示,2009年至2015年间,该产品在各省份的中标价格介于5800元/瓶~6067元/瓶,今年则定位于5820元/瓶。进入中国市场后,业绩一路狂飙,2010年即进入紫杉醇类药物销售的前五(紫杉醇类多年来一直占据我国抗肿瘤药物销售的龙头宝座),并且每年的销售增长率均为两位数。

表1 Abraxane的专利到期情况

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图3 近年来新基公司Abraxane的销售情况(亿美元)

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国内企业看准商机,也在积极地进行注射用紫杉醇(白蛋白结合型)产品的申报,从申报情况看,在某些常规适应症方面,企业大多已进入申报生产环节,而有些适应症企业还处于验证性临床阶段,而增加国内外未批准适应症的1.6类则正处于临床实施阶段。

在创新剂型研究方面,白蛋白常用于微丸微囊的辅料,比如影像诊断用药的全氟丙烷人血白蛋白微球注射液,临床用于常规超声心动图显影不够清晰者,以增强左心室内膜边界的识别;用于增强肝脏、肾脏、乳腺等实质性脏器的显影效果,以提高病变识别率及病变定性的准确性。本品的制备是通过声振的方法是白蛋白处于变性与非变性的边缘,然后包裹全氟丙烷气体,形成大小比较均匀的微球。

而在前沿研究方面,人血白蛋白常用做载体来实现抗癌药物的靶向研究,如阿霉素、顺铂等制备成为具有肝靶向等的白蛋白微球,注入体内后药物在靶标部位浓度增大,在增强疗效的同时减少对其他脏器的损伤。


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