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CFDA发布2014年度食品药品监管统计年报

编辑说:CFDA发布2014年度食品药品监管统计年报,2014年共批准新药临床344件,新药证书1件,新药证书及批准文号77件,批准文号72件。共批准按新药申请程序申报临床申请7件,新药证书及生产申请14件,生产申请16件。

来源:CFDA   2015-07-31 09:00食品药品监管年报

一、生产和经营许可情况

(一)食品生产和经营许可情况

1.食品生产许可情况

2014年全国共新增食品生产许可证26957张,食品添加剂生产许可证393张。截至2014年底,全国共有食品生产许可证161688张,食品添加剂生产许可证3323张;共有食品生产企业127341家,食品添加剂生产企业3218家。

2.食品经营许可情况

截至2014年底,全国共有食品流通许可证7752776件,餐饮服务许可证3050530件。

(二)保健食品生产许可情况

截至2014年底,全国共有保健食品生产企业2587家。

(三)药品生产和经营许可情况

1.药品生产许可情况

截至2014年底,全国共有原料药和制剂生产企业5000家。

2.药品经营许可情况

截至2014年底,全国共有《药品经营许可证》持证企业452460家,其中法人批发企业11632家、非法人批发企业1642家;零售连锁企业4266家,零售连锁企业门店171431家;零售单体药店263489家。

(四)医疗器械生产和经营许可情况

1.医疗器械生产许可情况

截至2014年底,全国共有医疗器械生产企业16169家,其中:Ⅰ类3966家,Ⅱ类9355家,Ⅲ类2848家。

2.医疗器械经营许可情况

截至2014年底,全国共有实施许可证管理的(Ⅱ类、Ⅲ类)医疗器械经营企业189833家。

(五)化妆品生产许可情况

截至2014年底,全国共有化妆品生产企业4216家。

二、注册审批情况

(一)保健食品注册情况

2014年共批准保健食品初次注册申请1251件,变更申请343件,技术转让申请138件,再注册申请561件。

(二)药品注册情况

2014年共批准新药临床344件,新药证书1件,新药证书及批准文号77件,批准文号72件。共批准按新药申请程序申报临床申请7件,新药证书及生产申请14件,生产申请16件。

其中:按照《药品注册管理办法》规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产1个品种,批准临床4个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产10个品种,批准临床47个品种;生物制品注册分类中的1类批准临床10个品种。

2014年共批准仿制药临床申请81件,生产申请279件。

2014年共批准进口药品申请临床216件,上市82件。

2014年总局共批准药品补充申请2303件,备案800件。全国各省(区、市)局共批准药品补充申请5516件,备案21009件。

2014年总局共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请614件,再注册申请594件,进口补充申请6件;省局批准国产补充申请162件。

(三)医疗器械注册情况

2014年共批准Ⅰ类医疗器械首次注册4876件,重新注册1885件;Ⅱ类医疗器械首次注册5716件,重新注册7442件;批准Ⅲ类医疗器械首次注册894件,重新注册1491件;港澳台医疗器械首次注册195件,重新注册73件;进口医疗器械首次注册4213件,重新注册4839件。

(四)化妆品注册情况

2014年共批准特殊用途化妆品首次申报2245件,延续963件,变更355件。批准进口非特殊用途化妆品首次备案10874件,延续773件,变更457件。

三、广告审批和查处情况

2014年全国共批准药品广告28402件,向工商行政管理部门移送违法药品广告250171件,撤销药品广告批准文号32件。

2014年全国共审批医疗器械广告3386件,向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告57597件,撤销医疗器械广告批准文号50件。

2014年全国共审批保健食品广告4647件,向工商行政管理部门移送违法保健食品广告65392件,收回保健食品广告批准文号38件。

四、中药品种保护情况

截至2014年底,共有中药品种保护证书376个,其中初次申报品种134个,同品种18个,延长保护期224个。

五、投诉举报情况

2014年全年共受理食品投诉325841件,立案25969件,结案21601件。受理保健食品投诉27357件,立案1486件,结案1399件。受理药品投诉61850件,立案6159件,结案5687件。受理医疗器械投诉15741件,立案1837件,结案1552件。受理化妆品投诉11841件,立案714件,结案742件。

六、案件查处情况

2014年食品药品监管部门共查处食品案件247459件。涉及物品总值36900.8万元,罚款金额81085.4万元,没收金额7807.9万元,查处无证34501户,捣毁制假窝点1057个,吊销许可证634件,移交司法机关1308件。

2014年食品药品监管部门共查处保健食品案件8620件。涉及物品总值4489.8万元,罚款金额4222.3万元,没收金额484.4万元,取缔无证经营424户,捣毁制假售假窝点49个,停业整顿516户,吊销许可证3件,移交司法机关141件。

2014年食品药品监管部门共查处药品案件103318件。涉及物品总值35771.4万元,罚款金额35494.1万元,没收金额8947.6万元,取缔无证经营1905户,捣毁制假售假窝点423个,停业整顿1823户,吊销许可证127件,移交司法机关2316件。

2014年食品药品监管部门共查处医疗器械案件17878件。涉及物品总值32346.9万元,罚款金额17221.6万元,没收金额3097.5万元,取缔无证经营763户,捣毁制假售假窝点52个,停业整顿311户,吊销许可证9件,移交司法机关64件。

2014年食品药品监管部门共查处化妆品案件7465件。涉及物品总值2407.5万元,罚款金额2212.4万元,没收金额818.4万元,停业整顿459户,移交司法机关16件。


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