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认证大限将至,飞行检查常态化,医药流通行业分化加速

编辑说:未来不具备市场竞争力的中小型流通企业和单体、小型连锁药店将加快退出市场或被收购的步伐,行业内企业分化加剧。

来源:中债资信评估有限责任公司   2015-07-28 14:15认证飞行检查收购

近日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“总局”)发布针对药品批发企业飞行检查中发现的6家违法违规企业的处罚通知,撤销该6家企业药品经营质量管制规范认证证书(即新版GSP证书)、吊销两家屡查屡犯企业的药品经营许可证,并要求吉林、陕西食药监部门对通过新版GSP认证的药品批发企业进行全面检查。

新版GSP在仓储物流、计算机系统、药店配备执业药师等软硬件方面较执行10年之久的旧版GSP要求更为严格,医药流通企业改造资本支出规模较大,且日常运营维护成本提高。现阶段行业内大型企业以及大部分地市级中小型企业均已基本完成改造,但从此次飞行检查的结果来看,部分中小型流通企业虽然通过新版GSP认证,但由于整体经营规模较小、盈利状况不佳,其在日常执行新版GSP方面动力不足,经营规范性较差。

2015年6月29日国家食药监总局公布《药品医疗器械飞行检查办法》(简称“办法”),《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,自9月1日起实施。执行十年之久的医药制造环节中的飞行检查首次推广到医药经营流通领域,2015年以来各地药监局加大对通过新版GSP认证企业的飞行检查力度,陆续有部分医药流通企业和药店的GSP证书被各省药监局收回。此次总局进行飞行检查、撤销、吊销药品经营企业的新版GSP证书更是表明监管部门对药品经营企业的监管已将工作重点由事前检查转至事后检查,未来监管力度将进一步加大。这将督促行业内企业在日常经营中严格执行新版GSP要求,进一步规范行业运行。但面对行业的激烈竞争,处于微利或亏损的中小型批发、零售企业通常会采取不规范的运营管理方式以减轻成本端压力,上述企业在未来监管趋严的压力下,将面临退出医药批发市场或被区域性大型流通企业收购的局面。另外考虑到2015年底GSP认证大限即将到来,部分地市级以下的中、小型流通企业和零售药店或将无力承担全面的软硬件升级改造成本,数据表示2014年末全国单体药店数量从2013年27多万家较少至19万家左右。未来上述不具备市场竞争力的中小型流通企业和单体、小型连锁药店将加快退出市场或被收购的步伐,行业内企业分化加剧。

评级业务部

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